Estudio de fase III de ASP2151 en pacientes con herpes simple
2 de octubre de 2024 actualizado por: Maruho Co., Ltd.
Estudio de fase III de ASP2151 en pacientes con herpes simple: un estudio doble ciego controlado con placebo -
Evaluar la eficacia y seguridad de ASP2151 en pacientes con herpes simple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ASP2151 en pacientes con herpes simple (herpes labial/facial o herpes genital recurrente).
La eficacia se evaluará para el criterio principal de valoración definido como "la proporción de sujetos que lograron la cicatrización de la lesión el día 8 del tratamiento del estudio" para demostrar la superioridad de ASP2151 frente al placebo.
La seguridad se evaluará con base en eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
468
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
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Tokyo
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Nakano-ku, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con una erupción asociada con herpes simple moderado o severo, para los cuales está indicada la medicación antiviral oral
- Herpes labial/facial: Pacientes con al menos 10 pápulas o vesículas/pústulas
- Herpes genital recurrente: Pacientes con al menos 5 pápulas o vesículas/pústulas en los órganos genitales o en la región genital y circumanal
- Pacientes que pueden comenzar a recibir el fármaco del estudio dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de la erupción.
- Edad: 20 años o más, pero menos de 80 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se espera que tengan una respuesta adecuada a la medicación antiviral oral
- Una disminución extrema de la función inmunológica.
- Presencia de complicaciones graves
Pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones según las pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 14 días anteriores al consentimiento informado:
- AST o ALT ≥ 2,5 x límite superior de la normalidad
- Recuento de plaquetas <límite inferior de lo normal
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL
- Depuración de creatinina < 30 ml/min
- Antecedentes actuales o previos de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores al consentimiento informado
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune
- Evidencia de supresión de la médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASP2151
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200 mg una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo ASP2151
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una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con curación al día 8
Periodo de tiempo: 8 días
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El porcentaje de participantes que lograron la curación de la lesión antes del día 8 del tratamiento del estudio.
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8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de sanar
Periodo de tiempo: 29 días
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Los criterios para determinar la curación son los siguientes:
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29 días
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Es hora de completar la formación de costras
Periodo de tiempo: 29 días
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Los criterios para la formación completa de una costra se describen a continuación:
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29 días
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Es hora de que el virus desaparezca
Periodo de tiempo: 29 días
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El día de la desaparición viral es el primer día en el que los resultados del aislamiento viral muestran continuamente "VHS negativo" hasta el día de implementación final.
Lo negativo significa que los resultados del aislamiento y el cultivo son negativos, o que el aislamiento y el cultivo no se han realizado debido a la formación de costras o la curación completa del sitio de la lesión.
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M522101-J11
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