위종양에 대한 내시경적 점막하 절제술 후 통증 완화에 대한 국소 Bupivacaine 및 Triamcinolone Acetonide 주사의 효능: 무작위 이중맹검, 위약 대조 시험
2013년 10월 10일 업데이트: Yonsei University
통증은 내시경 점막하 박리(ESD)의 일반적인 합병증이지만 관리 전략은 부적절합니다.
bupivacaine은 임상 실습에서 만성 통증 및 수술 관련 통증의 내장 통증 조절에 사용됩니다.
또한 스테로이드의 일종인 트리암시놀론은 종종 진통 효과를 연장하기 위해 부피바카인과 혼합됩니다.
이 연구의 목적은 복통 완화를 위한 국소 부피바카인 및 트리암시놀론 아세토니드의 효능과 위 종양에 대한 ESD 후 통증 조절의 잠재적인 방법을 평가하는 것이었습니다.
ESD 후 국부 bupivacaine 및/또는 triamcinolone acetonide 주입이 통증 완화에 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
이를 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설계했습니다.
적격한 초기 위 신생물 환자는 부피바카인(BV) 단독, 부피바카인 + 트리암시놀론(BV-TA) 또는 위약의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
ESD 후 통증을 평가하기 위해 ESD 후 0, 6, 12, 24시간의 통증을 평가하기 위해 Present Pain Intensity(PPI) 점수와 Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)를 사용했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severnace Hospital, Yonsei University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이, 20세에서 80세 사이
- 2012년 7월부터 2013년 4월까지 세브란스병원에서 위상피종양으로 ESD 시술을 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하지 않음
- 심장 부정맥의 병력
- 다른 적응증에 대한 진통제의 현재 또는 정기적 사용
- 소화성 궤양 질환 또는 역류성 식도염과 같이 상부 위장관 통증을 유발할 수 있는 알려진 기타 질환
- 단일 환자에서 ESD가 필요한 여러 병변
- 등록 전 7일 이내에 감염성 질환 또는 항생제 치료의 증거
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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모든 환자는 내시경적 점막하 절제술을 받습니다.
국소 주입은 ESD가 끝나기 직전에 15ml 식염수를 사용하여 수행되었습니다.
내시경 검사실을 통해 전달되었고 동일한 간격(1cm 간격)으로 1mL의 분취량으로 소작성 궤양 기저부로 주입되었습니다.
환자당 주사 횟수는 절제 크기에 따라 다릅니다.
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실험적: 부피바카인 단독 그룹
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모든 환자는 내시경적 점막하 절제술을 받습니다.
국부 주사는 ESD가 끝나기 직전에 부피바카인 10ml(총 50mg)와 식염수 5ml의 혼합물을 사용하여 수행하였다.
내시경 검사실을 통해 전달되었고 동일한 간격(1cm 간격)으로 1mL의 분취량으로 소작성 궤양 기저부로 주입되었습니다.
환자당 주사 횟수는 절제 크기에 따라 다릅니다.
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활성 비교기: 트리암시놀론 그룹이 포함된 부피바카인
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모든 환자는 내시경적 점막하 절제술을 받습니다.
국소 주사는 ESD가 끝나기 직전에 10ml bupivacaine(총 50mg)과 5ml triamcinolone acetonide(총 50mg)의 혼합물을 사용하여 수행하였다.
내시경 검사실을 통해 전달되었고 동일한 간격(1cm 간격)으로 1mL의 분취량으로 소작성 궤양 기저부로 주입되었습니다.
환자당 주사 횟수는 절제 크기에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 통증 강도(PPI) 점수
기간: 내시경 점막하 절제술(ESD) 후 6시간에
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내시경 점막하 절제술(ESD)을 평가한 후 6시간에 현재 통증 강도(PPI) 점수
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내시경 점막하 절제술(ESD) 후 6시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kiriyama S, Oda I, Nishimoto F, Mashimo Y, Ikehara H, Gotoda T. Pilot study to assess the safety of local lidocaine injections during endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Gastric Cancer. 2009;12(3):142-7. doi: 10.1007/s10120-009-0514-y. Epub 2009 Nov 5.
- Kim B, Lee H, Chung H, Park JC, Shin SK, Lee SK, Lee YC. The efficacy of topical bupivacaine and triamcinolone acetonide injection in the relief of pain after endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasia: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):714-22. doi: 10.1007/s00464-014-3730-4. Epub 2014 Jul 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2012-0147
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