Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность местных инъекций бупивакаина и триамцинолона ацетонида в облегчении боли после эндоскопической подслизистой диссекции при неоплазии желудка: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

10 октября 2013 г. обновлено: Yonsei University
Хотя боль является частым осложнением эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD), стратегии лечения неадекватны. бупивакаин используется для купирования висцеральной боли при хронической боли и боли, связанной с хирургическим вмешательством в клинической практике. Кроме того, триамцинолон, тип стероида, часто смешивают с бупивакаином для продления обезболивающего эффекта. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность местного применения бупивакаина и триамцинолона ацетонида для облегчения боли в животе и в качестве потенциального метода контроля боли после ЭСД при неоплазии желудка. Мы предположили, что местные инъекции бупивакаина и/или триамцинолона ацетонида после ЭСД будут эффективны для облегчения боли. Для этого мы разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Подходящие пациенты с ранним новообразованием желудка были рандомизированы в одну из трех групп: только бупивакаин (BV), бупивакаин с триамцинолоном (BV-TA) или плацебо. Чтобы оценить боль после ЭСД, для оценки боли через 0, 6, 12 и 24 часа после ЭСД использовали шкалу интенсивности текущей боли (PPI) и краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Пациенты, которые должны были пройти ESD по поводу эпителиального новообразования желудка в больнице Северанс в период с июля 2012 г. по апрель 2013 г.

Критерий исключения:

  • Не предоставление письменного информированного согласия
  • История любых сердечных аритмий
  • Текущее или регулярное использование обезболивающих препаратов по другим показаниям
  • Известные другие заболевания, такие как язвенная болезнь или рефлюкс-эзофагит, которые могут вызывать боль в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  • Множественные поражения, требующие ЭСД у одного пациента
  • Доказательства инфекционного заболевания или лечения антибиотиками в течение 7 дней до регистрации
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
  • Текущая беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Физиологический раствор
Всем пациентам выполняется эндоскопическая подслизистая диссекция. Местная инъекция была выполнена с использованием 15 мл физиологического раствора непосредственно перед окончанием ESD. Его доставляли через эндоскопический комплект и вводили в основание язвы прижигания аликвотами по 1 мл через равные промежутки (1 см друг от друга). Количество инъекций на одного пациента зависело от размера резекции.
Экспериментальный: Только бупивакаиновая группа
Лекарство: Бупивакаин + физиологический раствор
Всем пациентам выполняется эндоскопическая подслизистая диссекция. Местная инъекция была выполнена с использованием смеси 10 мл бупивакаина (всего 50 мг) и 5 ​​мл физиологического раствора непосредственно перед окончанием ESD. Его доставляли через эндоскопический комплект и вводили в основание язвы прижигания аликвотами по 1 мл через равные промежутки (1 см друг от друга). Количество инъекций на одного пациента зависело от размера резекции.
Активный компаратор: Бупивакаин с триамцинолоновой группой
Лекарство: Бупивакаин + триамцинолона ацетонид
Всем пациентам выполняется эндоскопическая подслизистая диссекция. Местная инъекция была выполнена с использованием смеси 10 мл бупивакаина (всего 50 мг) и 5 ​​мл триамцинолона ацетонида (всего 50 мг) непосредственно перед окончанием ESD. Его доставляли через эндоскопический комплект и вводили в основание язвы прижигания аликвотами по 1 мл через равные промежутки (1 см друг от друга). Количество инъекций на одного пациента зависело от размера резекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая оценка интенсивности боли (PPI)
Временное ограничение: через 6 часов после эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD)
Оценка текущей интенсивности боли (PPI) через 6 часов после эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD)
через 6 часов после эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2012-0147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться