Paikallisen bupivakaiinin ja triamsinoloniasetonidin injektion teho kivun lievitykseen endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen mahalaukun neoplasiaan: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Yonsei University
Vaikka kipu on endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) yleinen komplikaatio, hoitostrategiat ovat riittämättömiä.
bupivakaiinia käytetään viskeraalisen kivun hallintaan kroonisessa kivussa ja kliinisessä käytännössä leikkaukseen liittyvässä kivussa.
Lisäksi triamsinolonia, eräänlaista steroidityyppiä, sekoitetaan usein bupivakaiinin kanssa kipua lievittävän vaikutuksen pidentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisesti käytettävän bupivakaiinin ja triamsinoloniasetonidin tehoa vatsakipujen lievitykseen ja mahdollisena kivunhallintamenetelmänä ESD:n jälkeen mahalaukun neoplasiassa.
Oletimme, että paikallinen bupivakaiini- ja/tai triamsinoloniasetonidi-injektio ESD:n jälkeen olisi tehokas kivunlievitykseen.
Tätä varten suunnittelimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen.
Tukikelpoiset potilaat, joilla oli varhainen mahalaukun kasvain, satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä: vain bupivakaiini (BV), bupivakaiini ja triamsinoloni (BV-TA) tai lumelääke.
ESD:n jälkeisen kivun arvioimiseksi käytettiin Present Pain Intensity (PPI) -pistemäärää ja Short-Form McGill -kipukyselyä (SF-MPQ) arvioitaessa kipua 0, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua ESD:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severnace Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 välillä
- Potilaat, joille oli määrä tehdä ESD mahan epiteelin kasvaimen vuoksi Severancen sairaalassa heinäkuun 2012 ja huhtikuun 2013 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kaikki sydämen rytmihäiriöt historiassa
- Kipulääkityksen nykyinen tai säännöllinen käyttö muihin indikaatioihin
- Tunnettu muu sairaus, kuten mahahaava tai refluksiesofagiitti, joka voi aiheuttaa ylemmän maha-suolikanavan kipua
- Useita ESD:tä vaativia vaurioita yhdellä potilaalla
- Todisteet tartuntataudista tai antibioottihoidosta 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Nykyinen raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Kaikille potilaille tehdään endoskooppinen submukosaalinen dissektio.
Paikallinen injektio suoritettiin käyttämällä 15 ml suolaliuosta juuri ennen ESD:n päättymistä.
Se kuljetettiin endoskopiayksikön läpi ja injektoitiin polttohaavapohjaan 1 ml:n erissä yhtäläisin väliajoin (1 cm:n välein).
Injektioiden määrä potilasta kohti riippui resektion koosta.
|
|
Kokeellinen: Vain bupivakaiiniryhmä
|
Kaikille potilaille tehdään endoskooppinen submukosaalinen dissektio.
Paikallinen injektio suoritettiin käyttämällä seosta, jossa oli 10 ml bupivakaiinia (yhteensä 50 mg) ja 5 ml suolaliuosta juuri ennen ESD:n päättymistä.
Se kuljetettiin endoskopiayksikön läpi ja injektoitiin polttohaavapohjaan 1 ml:n erissä yhtäläisin väliajoin (1 cm:n välein).
Injektioiden määrä potilasta kohti riippui resektion koosta.
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini triamsinoloniryhmän kanssa
|
Kaikille potilaille tehdään endoskooppinen submukosaalinen dissektio.
Paikallinen injektio suoritettiin käyttämällä seosta, jossa oli 10 ml bupivakaiinia (yhteensä 50 mg) ja 5 ml triamsinoloniasetonidia (yhteensä 50 mg) juuri ennen ESD:n päättymistä.
Se kuljetettiin endoskopiayksikön läpi ja injektoitiin polttohaavapohjaan 1 ml:n erissä yhtäläisin väliajoin (1 cm:n välein).
Injektioiden määrä potilasta kohti riippui resektion koosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen kivun voimakkuuden (PPI) pistemäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeen
|
Nykyinen kivun intensiteetin (PPI) pistemäärä 6 tunnin kuluttua endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) arvioinnista
|
6 tuntia endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kiriyama S, Oda I, Nishimoto F, Mashimo Y, Ikehara H, Gotoda T. Pilot study to assess the safety of local lidocaine injections during endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Gastric Cancer. 2009;12(3):142-7. doi: 10.1007/s10120-009-0514-y. Epub 2009 Nov 5.
- Kim B, Lee H, Chung H, Park JC, Shin SK, Lee SK, Lee YC. The efficacy of topical bupivacaine and triamcinolone acetonide injection in the relief of pain after endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasia: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):714-22. doi: 10.1007/s00464-014-3730-4. Epub 2014 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenoma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2012-0147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .