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L'efficacia dell'iniezione topica di bupivacaina e triamcinolone acetonide nel sollievo dal dolore dopo dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasia gastrica: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

10 ottobre 2013 aggiornato da: Yonsei University
Sebbene il dolore sia una complicanza comune della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), le strategie di gestione sono inadeguate. bupivacaina è utilizzata per il controllo del dolore viscerale nel dolore cronico e nel dolore associato alla chirurgia nella pratica clinica. Inoltre, il triamcinolone, un tipo di steroide, viene spesso miscelato con la bupivacaina per prolungare l'effetto analgesico. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della bupivacaina topica e del triamcinolone acetonide per alleviare il dolore addominale e come potenziale metodo di controllo del dolore dopo ESD per la neoplasia gastrica. Abbiamo ipotizzato che l'iniezione topica di bupivacaina e/o triamcinolone acetonide dopo l'ESD sarebbe efficace per alleviare il dolore. Per questo, abbiamo progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti eleggibili con neoplasia gastrica precoce sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi: solo bupivacaina (BV), bupivacaina con triamcinolone (BV-TA) o placebo. Per valutare il dolore dopo l'ESD, sono stati utilizzati il ​​punteggio PPI (Present Pain Intensity) e il questionario McGill Pain Short-Form (SF-MPQ) per valutare il dolore a 0, 6, 12 e 24 ore dopo l'ESD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severnace Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, tra i 20 e gli 80 anni
  • Pazienti che dovevano essere sottoposti a ESD per neoplasia epiteliale gastrica presso il Severance Hospital tra luglio 2012 e aprile 2013

Criteri di esclusione:

  • Non fornire il consenso informato scritto
  • Una storia di eventuali aritmie cardiache
  • Uso corrente o regolare di farmaci analgesici per altre indicazioni
  • Altre malattie note come l'ulcera peptica o l'esofagite da reflusso che potrebbero indurre dolore al tratto gastrointestinale superiore
  • Lesioni multiple che richiedono ESD in un singolo paziente
  • Evidenza di malattia infettiva o terapia antibiotica entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Gravidanza o allattamento in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Salino
Tutti i pazienti vengono sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica. L'iniezione locale è stata eseguita utilizzando 15 ml di soluzione fisiologica appena prima della fine dell'ESD. È stato somministrato attraverso la suite endoscopica e iniettato nella base dell'ulcera cauterica in aliquote di 1 mL a intervalli uguali (1 cm di distanza). Il numero di iniezioni per paziente dipendeva dalle dimensioni della resezione.
Sperimentale: Solo gruppo bupivacaina
Droga: Bupivacaina + soluzione salina
Tutti i pazienti vengono sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica. L'iniezione locale è stata eseguita utilizzando una miscela di 10 ml di bupivacaina (per un totale di 50 mg) e 5 ml di soluzione fisiologica appena prima della fine dell'ESD. È stato somministrato attraverso la suite endoscopica e iniettato nella base dell'ulcera cauterica in aliquote di 1 mL a intervalli uguali (1 cm di distanza). Il numero di iniezioni per paziente dipendeva dalle dimensioni della resezione.
Comparatore attivo: Bupivacaina con gruppo triamcinolone
Droga: Bupivacaina + triamcinolone acetonide
Tutti i pazienti vengono sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica. L'iniezione locale è stata eseguita utilizzando una miscela di 10 ml di bupivacaina (totale 50 mg) e 5 ml di triamcinolone acetonide (totale 50 mg) appena prima della fine dell'ESD. È stato somministrato attraverso la suite endoscopica e iniettato nella base dell'ulcera cauterica in aliquote di 1 mL a intervalli uguali (1 cm di distanza). Il numero di iniezioni per paziente dipendeva dalle dimensioni della resezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore attuale (PPI).
Lasso di tempo: a 6 ore dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
Punteggio dell'intensità del dolore attuale (PPI) a 6 ore dopo la valutazione della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
a 6 ore dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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