- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01961752
A eficácia da injeção tópica de bupivacaína e triancinolona acetonida no alívio da dor após dissecção endoscópica da submucosa para neoplasia gástrica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
10 de outubro de 2013 atualizado por: Yonsei University
Embora a dor seja uma complicação comum da dissecção endoscópica da submucosa (ESD), as estratégias de manejo são inadequadas.
A bupivacaína é utilizada para o controle da dor visceral na dor crônica e na dor associada à cirurgia na prática clínica.
Além disso, a triancinolona, um tipo de esteróide, é frequentemente misturada com bupivacaína para prolongar o efeito analgésico.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da bupivacaína tópica e do acetonido de triancinolona no alívio da dor abdominal e como método potencial de controle da dor após ESD para neoplasia gástrica.
Nossa hipótese é que a injeção tópica de bupivacaína e/ou triancinolona acetonida após ESD seria eficaz para o alívio da dor.
Para isso, desenhamos um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os pacientes elegíveis com neoplasia gástrica precoce foram randomizados em um dos três grupos: bupivacaína (BV) apenas, bupivacaína com triancinolona (BV-TA) ou placebo.
Para avaliar a dor após a ESD, o escore Present Pain Intensity (PPI) e o Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) foram usados para avaliar a dor em 0, 6, 12 e 24 horas após a ESD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severnace Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, entre 20 e 80
- Pacientes agendados para ESD por neoplasia epitelial gástrica no Severance Hospital entre julho de 2012 e abril de 2013
Critério de exclusão:
- Não fornecer consentimento informado por escrito
- Uma história de qualquer arritmia cardíaca
- Uso atual ou regular de medicação analgésica para outras indicações
- Outra doença conhecida, como úlcera péptica ou esofagite de refluxo, que pode induzir dor gastrointestinal superior
- Múltiplas lesões que requerem ESD em um único paciente
- Evidência de doença infecciosa ou terapia com antibióticos no prazo de 7 dias antes da inscrição
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição
- Gravidez atual ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Todos os pacientes são submetidos à dissecção endoscópica da submucosa.
A injeção local foi realizada com 15 ml de solução salina imediatamente antes do término da ESD.
Foi entregue através da sala de endoscopia e injetado na base da úlcera de cauterização em alíquotas de 1 mL em intervalos iguais (1 cm de distância).
O número de injeções por paciente dependia do tamanho da ressecção.
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Experimental: Grupo somente bupivacaína
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Todos os pacientes são submetidos à dissecção endoscópica da submucosa.
A injeção local foi realizada com uma mistura de 10 ml de bupivacaína (total de 50 mg) e 5 ml de soro fisiológico imediatamente antes do término da ESD.
Foi entregue através da sala de endoscopia e injetado na base da úlcera de cauterização em alíquotas de 1 mL em intervalos iguais (1 cm de distância).
O número de injeções por paciente dependia do tamanho da ressecção.
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Comparador Ativo: Bupivacaína com grupo triancinolona
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Todos os pacientes são submetidos à dissecção endoscópica da submucosa.
A injeção local foi realizada com uma mistura de 10ml de bupivacaína (total de 50 mg) e 5 ml de acetonido de triancinolona (total de 50 mg) imediatamente antes do término da ESD.
Foi entregue através da sala de endoscopia e injetado na base da úlcera de cauterização em alíquotas de 1 mL em intervalos iguais (1 cm de distância).
O número de injeções por paciente dependia do tamanho da ressecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Intensidade da Dor Presente (PPI)
Prazo: 6 horas após a dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
|
A pontuação de Intensidade da Dor Presente (PPI) em 6 horas após a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é avaliada
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6 horas após a dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kiriyama S, Oda I, Nishimoto F, Mashimo Y, Ikehara H, Gotoda T. Pilot study to assess the safety of local lidocaine injections during endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Gastric Cancer. 2009;12(3):142-7. doi: 10.1007/s10120-009-0514-y. Epub 2009 Nov 5.
- Kim B, Lee H, Chung H, Park JC, Shin SK, Lee SK, Lee YC. The efficacy of topical bupivacaine and triamcinolone acetonide injection in the relief of pain after endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasia: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):714-22. doi: 10.1007/s00464-014-3730-4. Epub 2014 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anestésicos Locais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0147
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