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A eficácia da injeção tópica de bupivacaína e triancinolona acetonida no alívio da dor após dissecção endoscópica da submucosa para neoplasia gástrica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

10 de outubro de 2013 atualizado por: Yonsei University
Embora a dor seja uma complicação comum da dissecção endoscópica da submucosa (ESD), as estratégias de manejo são inadequadas. A bupivacaína é utilizada para o controle da dor visceral na dor crônica e na dor associada à cirurgia na prática clínica. Além disso, a triancinolona, ​​um tipo de esteróide, é frequentemente misturada com bupivacaína para prolongar o efeito analgésico. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da bupivacaína tópica e do acetonido de triancinolona no alívio da dor abdominal e como método potencial de controle da dor após ESD para neoplasia gástrica. Nossa hipótese é que a injeção tópica de bupivacaína e/ou triancinolona acetonida após ESD seria eficaz para o alívio da dor. Para isso, desenhamos um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes elegíveis com neoplasia gástrica precoce foram randomizados em um dos três grupos: bupivacaína (BV) apenas, bupivacaína com triancinolona (BV-TA) ou placebo. Para avaliar a dor após a ESD, o escore Present Pain Intensity (PPI) e o Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) foram usados ​​para avaliar a dor em 0, 6, 12 e 24 horas após a ESD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severnace Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade, entre 20 e 80
  • Pacientes agendados para ESD por neoplasia epitelial gástrica no Severance Hospital entre julho de 2012 e abril de 2013

Critério de exclusão:

  • Não fornecer consentimento informado por escrito
  • Uma história de qualquer arritmia cardíaca
  • Uso atual ou regular de medicação analgésica para outras indicações
  • Outra doença conhecida, como úlcera péptica ou esofagite de refluxo, que pode induzir dor gastrointestinal superior
  • Múltiplas lesões que requerem ESD em um único paciente
  • Evidência de doença infecciosa ou terapia com antibióticos no prazo de 7 dias antes da inscrição
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição
  • Gravidez atual ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Todos os pacientes são submetidos à dissecção endoscópica da submucosa. A injeção local foi realizada com 15 ml de solução salina imediatamente antes do término da ESD. Foi entregue através da sala de endoscopia e injetado na base da úlcera de cauterização em alíquotas de 1 mL em intervalos iguais (1 cm de distância). O número de injeções por paciente dependia do tamanho da ressecção.
Experimental: Grupo somente bupivacaína
Todos os pacientes são submetidos à dissecção endoscópica da submucosa. A injeção local foi realizada com uma mistura de 10 ml de bupivacaína (total de 50 mg) e 5 ml de soro fisiológico imediatamente antes do término da ESD. Foi entregue através da sala de endoscopia e injetado na base da úlcera de cauterização em alíquotas de 1 mL em intervalos iguais (1 cm de distância). O número de injeções por paciente dependia do tamanho da ressecção.
Comparador Ativo: Bupivacaína com grupo triancinolona
Todos os pacientes são submetidos à dissecção endoscópica da submucosa. A injeção local foi realizada com uma mistura de 10ml de bupivacaína (total de 50 mg) e 5 ml de acetonido de triancinolona (total de 50 mg) imediatamente antes do término da ESD. Foi entregue através da sala de endoscopia e injetado na base da úlcera de cauterização em alíquotas de 1 mL em intervalos iguais (1 cm de distância). O número de injeções por paciente dependia do tamanho da ressecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Intensidade da Dor Presente (PPI)
Prazo: 6 horas após a dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
A pontuação de Intensidade da Dor Presente (PPI) em 6 horas após a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é avaliada
6 horas após a dissecção endoscópica da submucosa (ESD)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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