Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego wstrzyknięcia bupiwakainy i acetonidu triamcynolonu w łagodzeniu bólu po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym w przypadku nowotworu żołądka: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

10 października 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University
Chociaż ból jest częstym powikłaniem endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD), strategie postępowania są niewystarczające. bupiwakaina jest stosowana w praktyce klinicznej do zwalczania bólu trzewnego w bólu przewlekłym oraz bólu związanym z zabiegiem chirurgicznym. Ponadto triamcynolon, rodzaj steroidu, jest często mieszany z bupiwakainą, aby wydłużyć działanie przeciwbólowe. Celem tego badania była ocena skuteczności miejscowego stosowania bupiwakainy i acetonidu triamcynolonu w łagodzeniu bólu brzucha oraz jako potencjalnej metody kontroli bólu po ESD z powodu nowotworu żołądka. Postawiliśmy hipotezę, że miejscowe wstrzyknięcie bupiwakainy i/lub acetonidu triamcynolonu po ESD byłoby skuteczne w łagodzeniu bólu. W tym celu zaprojektowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Kwalifikujący się pacjenci z wczesnym nowotworem żołądka zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: tylko bupiwakaina (BV), bupiwakaina z triamcynolonem (BV-TA) lub placebo. Aby ocenić ból po ESD, do oceny bólu po 0, 6, 12 i 24 godzinach po ESD wykorzystano skalę aktualnego natężenia bólu (PPI) oraz skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severnace Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek, od 20 do 80 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano ESD z powodu nowotworu nabłonka żołądka w szpitalu Severance w okresie od lipca 2012 r. do kwietnia 2013 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca
  • Obecne lub regularne stosowanie leków przeciwbólowych z innych wskazań
  • Znana inna choroba, taka jak choroba wrzodowa lub refluksowe zapalenie przełyku, które mogą powodować ból w górnym odcinku przewodu pokarmowego
  • Wiele zmian wymagających ESD u jednego pacjenta
  • Dowody choroby zakaźnej lub leczenia antybiotykami w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Solankowy
U wszystkich pacjentów przeprowadza się endoskopową dyssekcję podśluzówkową. Miejscowe wstrzyknięcie wykonano przy użyciu 15 ml soli fizjologicznej tuż przed zakończeniem ESD. Dostarczono go przez zestaw do endoskopii i wstrzyknięto do podstawy owrzodzenia przyżegania w porcjach po 1 ml w równych odstępach czasu (w odstępie 1 cm). Liczba iniekcji przypadająca na pacjenta zależała od wielkości resekcji.
Eksperymentalny: Grupa wyłącznie z bupiwakainą
Lek: Bupiwakaina + sól fizjologiczna
U wszystkich pacjentów przeprowadza się endoskopową dyssekcję podśluzówkową. Miejscowe wstrzyknięcie wykonano przy użyciu mieszaniny 10 ml bupiwakainy (łącznie 50 mg) i 5 ml soli fizjologicznej tuż przed zakończeniem ESD. Dostarczono go przez zestaw do endoskopii i wstrzyknięto do podstawy owrzodzenia przyżegania w porcjach po 1 ml w równych odstępach czasu (w odstępie 1 cm). Liczba iniekcji przypadająca na pacjenta zależała od wielkości resekcji.
Aktywny komparator: Bupiwakaina z grupą triamcynolonu
Lek: Bupiwakaina + acetonid triamcynolonu
U wszystkich pacjentów przeprowadza się endoskopową dyssekcję podśluzówkową. Miejscowe wstrzyknięcie wykonano przy użyciu mieszaniny 10 ml bupiwakainy (łącznie 50 mg) i 5 ml acetonidu triamcynolonu (łącznie 50 mg) tuż przed zakończeniem ESD. Dostarczono go przez zestaw do endoskopii i wstrzyknięto do podstawy owrzodzenia przyżegania w porcjach po 1 ml w równych odstępach czasu (w odstępie 1 cm). Liczba iniekcji przypadająca na pacjenta zależała od wielkości resekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualna ocena natężenia bólu (PPI).
Ramy czasowe: 6 godzin po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD)
Obecna ocena natężenia bólu (PPI) po 6 godzinach od oceny endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD)
6 godzin po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj