- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01961752
La eficacia de la inyección tópica de bupivacaína y acetónido de triamcinolona en el alivio del dolor después de la disección submucosa endoscópica por neoplasia gástrica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
10 de octubre de 2013 actualizado por: Yonsei University
Aunque el dolor es una complicación común de la disección submucosa endoscópica (DES), las estrategias de manejo son inadecuadas.
La bupivacaína se usa para el control del dolor visceral en el dolor crónico y en el dolor asociado con la cirugía en la práctica clínica.
Además, la triamcinolona, un tipo de esteroide, a menudo se mezcla con bupivacaína para prolongar el efecto analgésico.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la bupivacaína tópica y el acetónido de triamcinolona para el alivio del dolor abdominal y como un método potencial de control del dolor después de ESD por neoplasia gástrica.
Planteamos la hipótesis de que la inyección tópica de bupivacaína y/o acetónido de triamcinolona después de la DES sería eficaz para aliviar el dolor.
Para ello, diseñamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes elegibles con neoplasia gástrica temprana se asignaron al azar a uno de tres grupos: bupivacaína (BV) sola, bupivacaína con triamcinolona (BV-TA) o placebo.
Para evaluar el dolor después de la DES, se utilizaron la puntuación Present Pain Intensity (PPI) y el Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) para evaluar el dolor a las 0, 6, 12 y 24 h después de la DES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severnace Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, entre 20 y 80
- Pacientes que estaban programados para someterse a ESD por neoplasia epitelial gástrica en el Severance Hospital entre julio de 2012 y abril de 2013
Criterio de exclusión:
- No proporcionar consentimiento informado por escrito
- Antecedentes de cualquier arritmia cardíaca.
- Uso actual o regular de medicación analgésica para otras indicaciones
- Otra enfermedad conocida, como la enfermedad de úlcera péptica o la esofagitis por reflujo, que podría inducir dolor gastrointestinal superior
- Múltiples lesiones que requieren ESD en un solo paciente
- Evidencia de enfermedad infecciosa o terapia con antibióticos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Embarazo o lactancia actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
Todos los pacientes se someten a disección submucosa endoscópica.
La inyección local se realizó con 15 ml de solución salina justo antes de finalizar la ESD.
Se administró a través de la sala de endoscopia y se inyectó en la base de la úlcera de cauterio en alícuotas de 1 ml a intervalos iguales (separación de 1 cm).
El número de inyecciones por paciente dependía del tamaño de la resección.
|
Experimental: Grupo solo bupivacaína
|
Todos los pacientes se someten a disección submucosa endoscópica.
La inyección local se realizó con una mezcla de 10 ml de bupivacaína (total 50 mg) y 5 ml de solución salina justo antes de finalizar la DES.
Se administró a través de la sala de endoscopia y se inyectó en la base de la úlcera de cauterio en alícuotas de 1 ml a intervalos iguales (separación de 1 cm).
El número de inyecciones por paciente dependía del tamaño de la resección.
|
Comparador activo: Bupivacaína con grupo triamcinolona
|
Todos los pacientes se someten a disección submucosa endoscópica.
La inyección local se realizó con una mezcla de 10 ml de bupivacaína (total 50 mg) y 5 ml de acetónido de triamcinolona (total 50 mg) justo antes de finalizar la DES.
Se administró a través de la sala de endoscopia y se inyectó en la base de la úlcera de cauterio en alícuotas de 1 ml a intervalos iguales (separación de 1 cm).
El número de inyecciones por paciente dependía del tamaño de la resección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de intensidad del dolor actual (PPI)
Periodo de tiempo: a las 6 horas después de la disección submucosa endoscópica (DES)
|
Puntuación de intensidad del dolor actual (PPI) a las 6 horas después de evaluar la disección submucosa endoscópica (ESD)
|
a las 6 horas después de la disección submucosa endoscópica (DES)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kiriyama S, Oda I, Nishimoto F, Mashimo Y, Ikehara H, Gotoda T. Pilot study to assess the safety of local lidocaine injections during endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Gastric Cancer. 2009;12(3):142-7. doi: 10.1007/s10120-009-0514-y. Epub 2009 Nov 5.
- Kim B, Lee H, Chung H, Park JC, Shin SK, Lee SK, Lee YC. The efficacy of topical bupivacaine and triamcinolone acetonide injection in the relief of pain after endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasia: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):714-22. doi: 10.1007/s00464-014-3730-4. Epub 2014 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0147
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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