Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av topisk bupivakain og triamcinolonacetonid-injeksjon for å lindre smerte etter endoskopisk submukosal disseksjon for gastrisk neoplasi: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie

10. oktober 2013 oppdatert av: Yonsei University
Selv om smerte er en vanlig komplikasjon ved endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), er behandlingsstrategier utilstrekkelige. bupivakain brukes til visceral smertekontroll ved kroniske smerter og smerter forbundet med kirurgi i klinisk praksis. Videre blandes triamcinolon, en type steroid, ofte med bupivakain for å forlenge den smertestillende effekten. Målet med denne studien var å evaluere effekten av topisk bupivakain og triamcinolonacetonid for lindring av magesmerter og som en potensiell metode for smertekontroll etter ESD for gastrisk neoplasi. Vi antok at lokal bupivakain og/eller triamcinolonacetonidinjeksjon etter ESD ville være effektiv for smertelindring. For dette designet vi randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Kvalifiserte pasienter med tidlig gastrisk neoplasma ble randomisert i en av tre grupper: kun bupivakain (BV), bupivakain med triamcinolon (BV-TA) eller placebo. For å evaluere smerten etter ESD, ble Present Pain Intensity (PPI) score og Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) brukt til å evaluere smerte 0, 6, 12 og 24 timer etter ESD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severnace Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder, mellom 20 og 80
  • Pasienter som var planlagt å gjennomgå ESD for gastrisk epitelial neoplasma ved Severance Hospital mellom juli 2012 og april 2013

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gi skriftlig informert samtykke
  • En historie med alle hjertearytmier
  • Nåværende eller regelmessig bruk av smertestillende medisiner for andre indikasjoner
  • Kjent annen sykdom som magesår eller refluksøsofagitt som kan indusere øvre gastrointestinale smerter
  • Flere lesjoner som krever ESD hos en enkelt pasient
  • Bevis på infeksjonssykdom eller antibiotikabehandling innen 7 dager før påmelding
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding
  • Nåværende graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Alle pasienter gjennomgår endoskopisk submukosal disseksjon. Den lokale injeksjonen ble utført med 15 ml saltvann rett før ESD var ferdig. Den ble levert gjennom endoskopipakken og injisert i kauteriesårbasen i alikvoter på 1 ml med like intervaller (1 cm fra hverandre). Antall injeksjoner per pasient var avhengig av størrelsen på reseksjonen.
Eksperimentell: Bupivacaine eneste gruppe
Alle pasienter gjennomgår endoskopisk submukosal disseksjon. Den lokale injeksjonen ble utført med en blanding av 10 ml bupivakain (totalt 50 mg) og 5 ml saltvann rett før ESD var ferdig. Den ble levert gjennom endoskopipakken og injisert i kauteriesårbasen i alikvoter på 1 ml med like intervaller (1 cm fra hverandre). Antall injeksjoner per pasient var avhengig av størrelsen på reseksjonen.
Aktiv komparator: Bupivakain med triamcinolongruppe
Alle pasienter gjennomgår endoskopisk submukosal disseksjon. Den lokale injeksjonen ble utført med en blanding av 10 ml bupivakain (totalt 50 mg) og 5 ml triamcinolonacetonid (totalt 50 mg) rett før ESD var ferdig. Den ble levert gjennom endoskopipakken og injisert i kauteriesårbasen i alikvoter på 1 ml med like intervaller (1 cm fra hverandre). Antall injeksjoner per pasient var avhengig av størrelsen på reseksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Present Pain Intensity (PPI) score
Tidsramme: 6 timer etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
Present Pain Intensity (PPI) score 6 timer etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er vurdert
6 timer etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere