- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01961752
Effekten av topisk bupivakain og triamcinolonacetonid-injeksjon for å lindre smerte etter endoskopisk submukosal disseksjon for gastrisk neoplasi: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie
10. oktober 2013 oppdatert av: Yonsei University
Selv om smerte er en vanlig komplikasjon ved endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), er behandlingsstrategier utilstrekkelige.
bupivakain brukes til visceral smertekontroll ved kroniske smerter og smerter forbundet med kirurgi i klinisk praksis.
Videre blandes triamcinolon, en type steroid, ofte med bupivakain for å forlenge den smertestillende effekten.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av topisk bupivakain og triamcinolonacetonid for lindring av magesmerter og som en potensiell metode for smertekontroll etter ESD for gastrisk neoplasi.
Vi antok at lokal bupivakain og/eller triamcinolonacetonidinjeksjon etter ESD ville være effektiv for smertelindring.
For dette designet vi randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Kvalifiserte pasienter med tidlig gastrisk neoplasma ble randomisert i en av tre grupper: kun bupivakain (BV), bupivakain med triamcinolon (BV-TA) eller placebo.
For å evaluere smerten etter ESD, ble Present Pain Intensity (PPI) score og Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) brukt til å evaluere smerte 0, 6, 12 og 24 timer etter ESD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severnace Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, mellom 20 og 80
- Pasienter som var planlagt å gjennomgå ESD for gastrisk epitelial neoplasma ved Severance Hospital mellom juli 2012 og april 2013
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gi skriftlig informert samtykke
- En historie med alle hjertearytmier
- Nåværende eller regelmessig bruk av smertestillende medisiner for andre indikasjoner
- Kjent annen sykdom som magesår eller refluksøsofagitt som kan indusere øvre gastrointestinale smerter
- Flere lesjoner som krever ESD hos en enkelt pasient
- Bevis på infeksjonssykdom eller antibiotikabehandling innen 7 dager før påmelding
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding
- Nåværende graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Alle pasienter gjennomgår endoskopisk submukosal disseksjon.
Den lokale injeksjonen ble utført med 15 ml saltvann rett før ESD var ferdig.
Den ble levert gjennom endoskopipakken og injisert i kauteriesårbasen i alikvoter på 1 ml med like intervaller (1 cm fra hverandre).
Antall injeksjoner per pasient var avhengig av størrelsen på reseksjonen.
|
|
Eksperimentell: Bupivacaine eneste gruppe
|
Alle pasienter gjennomgår endoskopisk submukosal disseksjon.
Den lokale injeksjonen ble utført med en blanding av 10 ml bupivakain (totalt 50 mg) og 5 ml saltvann rett før ESD var ferdig.
Den ble levert gjennom endoskopipakken og injisert i kauteriesårbasen i alikvoter på 1 ml med like intervaller (1 cm fra hverandre).
Antall injeksjoner per pasient var avhengig av størrelsen på reseksjonen.
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain med triamcinolongruppe
|
Alle pasienter gjennomgår endoskopisk submukosal disseksjon.
Den lokale injeksjonen ble utført med en blanding av 10 ml bupivakain (totalt 50 mg) og 5 ml triamcinolonacetonid (totalt 50 mg) rett før ESD var ferdig.
Den ble levert gjennom endoskopipakken og injisert i kauteriesårbasen i alikvoter på 1 ml med like intervaller (1 cm fra hverandre).
Antall injeksjoner per pasient var avhengig av størrelsen på reseksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Present Pain Intensity (PPI) score
Tidsramme: 6 timer etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
|
Present Pain Intensity (PPI) score 6 timer etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er vurdert
|
6 timer etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kiriyama S, Oda I, Nishimoto F, Mashimo Y, Ikehara H, Gotoda T. Pilot study to assess the safety of local lidocaine injections during endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Gastric Cancer. 2009;12(3):142-7. doi: 10.1007/s10120-009-0514-y. Epub 2009 Nov 5.
- Kim B, Lee H, Chung H, Park JC, Shin SK, Lee SK, Lee YC. The efficacy of topical bupivacaine and triamcinolone acetonide injection in the relief of pain after endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasia: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):714-22. doi: 10.1007/s00464-014-3730-4. Epub 2014 Jul 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anestesimidler, lokal
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .