Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk bupivacain- og triamcinolonacetonid-injektion til lindring af smerte efter endoskopisk submucosal dissektion for gastrisk neoplasi: et randomiseret dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg

10. oktober 2013 opdateret af: Yonsei University
Selvom smerte er en almindelig komplikation ved endoskopisk submucosal dissektion (ESD), er behandlingsstrategier utilstrækkelige. bupivacain bruges til visceral smertekontrol ved kroniske smerter og ved smerter forbundet med kirurgi i klinisk praksis. Yderligere blandes triamcinolon, en type steroid, ofte med bupivacain for at forlænge den smertestillende effekt. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​topisk bupivacain og triamcinolonacetonid til lindring af mavesmerter og som en potentiel metode til smertekontrol efter ESD for gastrisk neoplasi. Vi antog, at topisk bupivacain- og/eller triamcinolonacetonid-injektion efter ESD ville være effektiv til smertelindring. Til dette designet vi randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Kvalificerede patienter med tidlig gastrisk neoplasma blev randomiseret i en af ​​tre grupper: kun bupivacain (BV), bupivacain med triamcinolon (BV-TA) eller placebo. For at evaluere smerten efter ESD, blev Present Pain Intensity (PPI)-scoren og Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) brugt til at evaluere smerte 0, 6, 12 og 24 timer efter ESD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severnace Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, mellem 20 og 80
  • Patienter, der var planlagt til at gennemgå ESD for gastrisk epitelial neoplasma på Severance Hospital mellem juli 2012 og april 2013

Ekskluderingskriterier:

  • Giver ikke skriftligt informeret samtykke
  • En historie om enhver hjertearytmi
  • Aktuel eller regelmæssig brug af smertestillende medicin til andre indikationer
  • Kendt anden sygdom, såsom mavesår eller refluks-øsofagitis, som kan fremkalde smerter i øvre mave-tarm
  • Flere læsioner, der kræver ESD hos en enkelt patient
  • Bevis på infektionssygdom eller antibiotikabehandling inden for 7 dage før indskrivning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding
  • Aktuel graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Alle patienter gennemgår endoskopisk submucosal dissektion. Den lokale injektion blev udført med 15 ml saltvand lige før ESD var afsluttet. Det blev leveret gennem endoskopi-pakken og injiceret i kauteriesårbasen i alikvoter på 1 ml med lige store intervaller (1 cm fra hinanden). Antallet af injektioner pr. patient var afhængig af resektionens størrelse.
Eksperimentel: Bupivacaine eneste gruppe
Alle patienter gennemgår endoskopisk submucosal dissektion. Den lokale injektion blev udført under anvendelse af en blanding af 10 ml bupivacain (i alt 50 mg) og 5 ml saltvand lige før ESD var afsluttet. Det blev leveret gennem endoskopi-pakken og injiceret i kauteriesårbasen i alikvoter på 1 ml med lige store intervaller (1 cm fra hinanden). Antallet af injektioner pr. patient var afhængig af resektionens størrelse.
Aktiv komparator: Bupivacain med triamcinolongruppe
Alle patienter gennemgår endoskopisk submucosal dissektion. Den lokale injektion blev udført under anvendelse af en blanding af 10 ml bupivacain (i alt 50 mg) og 5 ml triamcinolonacetonid (i alt 50 mg) lige før ESD var afsluttet. Det blev leveret gennem endoskopi-pakken og injiceret i kauteriesårbasen i alikvoter på 1 ml med lige store intervaller (1 cm fra hinanden). Antallet af injektioner pr. patient var afhængig af resektionens størrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende smerteintensitet (PPI) score
Tidsramme: 6 timer efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
Present Pain Intensity (PPI) score 6 timer efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD) vurderes
6 timer efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner