- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01961752
Effekten af topisk bupivacain- og triamcinolonacetonid-injektion til lindring af smerte efter endoskopisk submucosal dissektion for gastrisk neoplasi: et randomiseret dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg
10. oktober 2013 opdateret af: Yonsei University
Selvom smerte er en almindelig komplikation ved endoskopisk submucosal dissektion (ESD), er behandlingsstrategier utilstrækkelige.
bupivacain bruges til visceral smertekontrol ved kroniske smerter og ved smerter forbundet med kirurgi i klinisk praksis.
Yderligere blandes triamcinolon, en type steroid, ofte med bupivacain for at forlænge den smertestillende effekt.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af topisk bupivacain og triamcinolonacetonid til lindring af mavesmerter og som en potentiel metode til smertekontrol efter ESD for gastrisk neoplasi.
Vi antog, at topisk bupivacain- og/eller triamcinolonacetonid-injektion efter ESD ville være effektiv til smertelindring.
Til dette designet vi randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.
Kvalificerede patienter med tidlig gastrisk neoplasma blev randomiseret i en af tre grupper: kun bupivacain (BV), bupivacain med triamcinolon (BV-TA) eller placebo.
For at evaluere smerten efter ESD, blev Present Pain Intensity (PPI)-scoren og Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) brugt til at evaluere smerte 0, 6, 12 og 24 timer efter ESD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severnace Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder, mellem 20 og 80
- Patienter, der var planlagt til at gennemgå ESD for gastrisk epitelial neoplasma på Severance Hospital mellem juli 2012 og april 2013
Ekskluderingskriterier:
- Giver ikke skriftligt informeret samtykke
- En historie om enhver hjertearytmi
- Aktuel eller regelmæssig brug af smertestillende medicin til andre indikationer
- Kendt anden sygdom, såsom mavesår eller refluks-øsofagitis, som kan fremkalde smerter i øvre mave-tarm
- Flere læsioner, der kræver ESD hos en enkelt patient
- Bevis på infektionssygdom eller antibiotikabehandling inden for 7 dage før indskrivning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding
- Aktuel graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Alle patienter gennemgår endoskopisk submucosal dissektion.
Den lokale injektion blev udført med 15 ml saltvand lige før ESD var afsluttet.
Det blev leveret gennem endoskopi-pakken og injiceret i kauteriesårbasen i alikvoter på 1 ml med lige store intervaller (1 cm fra hinanden).
Antallet af injektioner pr. patient var afhængig af resektionens størrelse.
|
|
Eksperimentel: Bupivacaine eneste gruppe
|
Alle patienter gennemgår endoskopisk submucosal dissektion.
Den lokale injektion blev udført under anvendelse af en blanding af 10 ml bupivacain (i alt 50 mg) og 5 ml saltvand lige før ESD var afsluttet.
Det blev leveret gennem endoskopi-pakken og injiceret i kauteriesårbasen i alikvoter på 1 ml med lige store intervaller (1 cm fra hinanden).
Antallet af injektioner pr. patient var afhængig af resektionens størrelse.
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain med triamcinolongruppe
|
Alle patienter gennemgår endoskopisk submucosal dissektion.
Den lokale injektion blev udført under anvendelse af en blanding af 10 ml bupivacain (i alt 50 mg) og 5 ml triamcinolonacetonid (i alt 50 mg) lige før ESD var afsluttet.
Det blev leveret gennem endoskopi-pakken og injiceret i kauteriesårbasen i alikvoter på 1 ml med lige store intervaller (1 cm fra hinanden).
Antallet af injektioner pr. patient var afhængig af resektionens størrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nuværende smerteintensitet (PPI) score
Tidsramme: 6 timer efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
|
Present Pain Intensity (PPI) score 6 timer efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD) vurderes
|
6 timer efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kiriyama S, Oda I, Nishimoto F, Mashimo Y, Ikehara H, Gotoda T. Pilot study to assess the safety of local lidocaine injections during endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Gastric Cancer. 2009;12(3):142-7. doi: 10.1007/s10120-009-0514-y. Epub 2009 Nov 5.
- Kim B, Lee H, Chung H, Park JC, Shin SK, Lee SK, Lee YC. The efficacy of topical bupivacaine and triamcinolone acetonide injection in the relief of pain after endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasia: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):714-22. doi: 10.1007/s00464-014-3730-4. Epub 2014 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0147
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .