Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van topische bupivacaïne en triamcinolonacetonide-injectie bij de verlichting van pijn na endoscopische submucosale dissectie voor maagneoplasie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

10 oktober 2013 bijgewerkt door: Yonsei University
Hoewel pijn een veel voorkomende complicatie is van endoscopische submucosale dissectie (ESD), zijn de behandelstrategieën ontoereikend. bupivacaïne wordt in de klinische praktijk gebruikt voor viscerale pijnbestrijding bij chronische pijn en bij pijn die gepaard gaat met chirurgie. Verder wordt triamcinolon, een type steroïde, vaak gemengd met bupivacaïne om het analgetische effect te verlengen. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van lokale bupivacaïne en triamcinolonacetonide te evalueren voor verlichting van buikpijn en als een mogelijke methode voor pijnbeheersing na ESD voor maagneoplasie. Onze hypothese was dat topische bupivacaïne- en/of triamcinolonacetonide-injectie na ESD effectief zou zijn voor pijnverlichting. Hiervoor hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ontworpen. Geschikte patiënten met vroeg maagneoplasma werden gerandomiseerd in een van de drie groepen: alleen bupivacaïne (BV), bupivacaïne met triamcinolon (BV-TA) of placebo. Om de pijn na ESD te evalueren, werden de Present Pain Intensity (PPI) -score en de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) gebruikt om pijn te evalueren op 0, 6, 12 en 24 uur na ESD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severnace Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd, tussen de 20 en 80
  • Patiënten die tussen juli 2012 en april 2013 ESD zouden ondergaan voor maagepitheelneoplasma in het Severance Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
  • Actueel of regelmatig gebruik van pijnstillende medicatie voor andere indicaties
  • Bekende andere ziekte, zoals een maagzweer of refluxoesofagitis die pijn in het bovenste deel van het maagdarmkanaal kan veroorzaken
  • Meerdere laesies die ESD vereisen bij een enkele patiënt
  • Bewijs van infectieziekte of antibioticatherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Alle patiënten ondergaan endoscopische submucosale dissectie. De lokale injectie werd uitgevoerd met behulp van 15 ml zoutoplossing vlak voordat de ESD was voltooid. Het werd afgeleverd via de endoscopiesuite en geïnjecteerd in de basis van de cauterisatiezweer in aliquots van 1 ml met gelijke tussenpozen (1 cm uit elkaar). Het aantal injecties per patiënt was afhankelijk van de grootte van de resectie.
Experimenteel: Bupivacaïne enige groep
Geneesmiddel: Bupivacaïne + zoutoplossing
Alle patiënten ondergaan endoscopische submucosale dissectie. De lokale injectie werd uitgevoerd met een mengsel van 10 ml bupivacaïne (totaal 50 mg) en 5 ml zoutoplossing net voordat de ESD was voltooid. Het werd afgeleverd via de endoscopiesuite en geïnjecteerd in de basis van de cauterisatiezweer in aliquots van 1 ml met gelijke tussenpozen (1 cm uit elkaar). Het aantal injecties per patiënt was afhankelijk van de grootte van de resectie.
Actieve vergelijker: Bupivacaïne met triamcinolongroep
Geneesmiddel: Bupivacaïne + triamcinolonacetonide
Alle patiënten ondergaan endoscopische submucosale dissectie. De lokale injectie werd uitgevoerd met een mengsel van 10 ml bupivacaïne (totaal 50 mg) en 5 ml triamcinolonacetonide (totaal 50 mg) net voordat de ESD voltooid was. Het werd afgeleverd via de endoscopiesuite en geïnjecteerd in de basis van de cauterisatiezweer in aliquots van 1 ml met gelijke tussenpozen (1 cm uit elkaar). Het aantal injecties per patiënt was afhankelijk van de grootte van de resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige pijnintensiteitsscore (PPI).
Tijdsspanne: 6 uur na endoscopische submucosale dissectie (ESD)
Huidige pijnintensiteitsscore (PPI) 6 uur nadat endoscopische submucosale dissectie (ESD) is beoordeeld
6 uur na endoscopische submucosale dissectie (ESD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2012-0147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren