Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topické injekce bupivakainu a triamcinolonacetonidu při úlevě od bolesti po endoskopické submukózní disekci pro žaludeční neoplazii: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

10. října 2013 aktualizováno: Yonsei University
Ačkoli je bolest běžnou komplikací endoskopické submukózní disekce (ESD), strategie léčby jsou nedostatečné. bupivakain se v klinické praxi používá ke kontrole viscerální bolesti u chronické bolesti a bolesti spojené s chirurgickým zákrokem. Dále se triamcinolon, typ steroidu, často mísí s bupivakainem, aby se prodloužil analgetický účinek. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost topického bupivakainu a triamcinolon acetonidu pro úlevu od bolesti břicha a jako potenciální metodu kontroly bolesti po ESD pro žaludeční neoplazii. Předpokládali jsme, že topická injekce bupivakainu a/nebo triamcinolonacetonidu po ESD by byla účinná pro úlevu od bolesti. Za tímto účelem jsme navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Vhodní pacienti s časným žaludečním novotvarem byli randomizováni do jedné ze tří skupin: pouze bupivakain (BV), bupivakain s triamcinolonem (BV-TA) nebo placebo. K hodnocení bolesti po ESD bylo použito skóre intenzity současné bolesti (PPI) a Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) k hodnocení bolesti v čase 0, 6, 12 a 24 hodin po ESD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severnace Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 do 80 let
  • Pacienti, kteří měli podstoupit ESD pro žaludeční epiteliální novotvar v nemocnici Severance mezi červencem 2012 a dubnem 2013

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Anamnéza jakýchkoli srdečních arytmií
  • Současné nebo pravidelné užívání analgetik pro jiné indikace
  • Známé jiné onemocnění, jako je peptický vřed nebo refluxní ezofagitida, které může vyvolat bolest v horní části gastrointestinálního traktu
  • Mnohočetné léze vyžadující ESD u jednoho pacienta
  • Důkaz o infekčním onemocnění nebo léčbě antibiotiky do 7 dnů před zařazením
  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením
  • Aktuální těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Solný
Všichni pacienti podstoupí endoskopickou submukózní disekci. Lokální injekce byla provedena s použitím 15 ml fyziologického roztoku těsně před dokončením ESD. Byl podáván přes endoskopickou soupravu a injikován do báze kauterizačního vředu v alikvotech po 1 ml ve stejných intervalech (1 cm od sebe). Počet injekcí na pacienta byl závislý na velikosti resekce.
Experimentální: Skupina pouze s bupivakainem
Lék: Bupivakain + fyziologický roztok
Všichni pacienti podstoupí endoskopickou submukózní disekci. Lokální injekce byla provedena za použití směsi 10 ml bupivakainu (celkem 50 mg) a 5 ml fyziologického roztoku těsně před dokončením ESD. Byl podáván přes endoskopickou soupravu a injikován do báze kauterizačního vředu v alikvotech po 1 ml ve stejných intervalech (1 cm od sebe). Počet injekcí na pacienta byl závislý na velikosti resekce.
Aktivní komparátor: Bupivakain s triamcinolonovou skupinou
Lék: Bupivakain + triamcinolon acetonid
Všichni pacienti podstoupí endoskopickou submukózní disekci. Lokální injekce byla provedena za použití směsi 10 ml bupivakainu (celkem 50 mg) a 5 ml triamcinolonacetonidu (celkem 50 mg) těsně před dokončením ESD. Byl podáván přes endoskopickou soupravu a injikován do báze kauterizačního vředu v alikvotech po 1 ml ve stejných intervalech (1 cm od sebe). Počet injekcí na pacienta byl závislý na velikosti resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné skóre intenzity bolesti (PPI).
Časové okno: 6 hodin po endoskopické submukózní disekci (ESD)
Hodnotí se současné skóre intenzity bolesti (PPI) 6 hodin po endoskopické submukózní disekci (ESD)
6 hodin po endoskopické submukózní disekci (ESD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2012-0147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit