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胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層解剖後の疼痛緩和における局所ブピバカインおよびトリアムシノロンアセトニド注射の有効性:無作為化二重盲検プラセボ対照試験

2013年10月10日 更新者:Yonsei University
痛みは内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) の一般的な合併症ですが、管理戦略は不十分です。 ブピバカインは、臨床診療における慢性疼痛および手術に伴う疼痛における内臓痛の制御に使用されます。 さらに、ステロイドの一種であるトリアムシノロンは、鎮痛効果を長くするためにブピバカインと混合されることがよくあります。 この研究の目的は、局所ブピバカインおよびトリアムシノロン アセトニドの腹痛緩和に対する有効性、および胃腫瘍に対する ESD 後の疼痛管理の潜在的な方法としての有効性を評価することでした。 ESD 後の局所ブピバカインおよび/またはトリアムシノロンアセトニド注射が疼痛緩和に有効であるという仮説を立てました。 このために、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を設計しました。 適格な早期胃腫瘍患者は、ブピバカイン (BV) のみ、ブピバカインとトリアムシノロン (BV-TA)、またはプラセボの 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 ESD 後の痛みを評価するために、現在の痛みの強さ (PPI) スコアと Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) を使用して、ESD の 0、6、12、24 時間後の痛みを評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severnace Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢、20~80歳
  • 2012年7月から2013年4月までにセブランス病院で胃上皮性腫瘍に対するESDを受ける予定だった患者

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供しない
  • 心不整脈の病歴
  • -他の適応症のための鎮痛薬の現在または定期的な使用
  • -上部消化管の痛みを引き起こす可能性のある消化性潰瘍疾患または逆流性食道炎などの既知の他の疾患
  • 1 人の患者に ESD を必要とする複数の病変
  • -登録前7日以内の感染症または抗生物質療法の証拠
  • -登録前30日以内の別の臨床試験への参加
  • 現在の妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
すべての患者は、内視鏡的粘膜下層解剖を受けます。 ESDが終了する直前に、15mlの生理食塩水を使用して局所注射を行った。 これは、内視鏡スイートを介して送達され、等間隔 (1 cm 間隔) で 1 mL のアリコートで焼灼潰瘍基部に注入されました。 患者あたりの注射回数は、切除の大きさに依存していました。
実験的:ブピバカインのみのグループ
すべての患者は、内視鏡的粘膜下層解剖を受けます。 ESDが終了する直前に、10mlのブピバカイン(合計50mg)と5mlの生理食塩水の混合物を使用して局所注射を行った。 これは、内視鏡スイートを介して送達され、等間隔 (1 cm 間隔) で 1 mL のアリコートで焼灼潰瘍基部に注入されました。 患者あたりの注射回数は、切除の大きさに依存していました。
アクティブコンパレータ:トリアムシノロン基を含むブピバカイン
すべての患者は、内視鏡的粘膜下層解剖を受けます。 ESDが終了する直前に、10mlのブピバカイン(合計50mg)と5mlのトリアムシノロンアセトニド(合計50mg)の混合物を使用して局所注射を行った。 これは、内視鏡スイートを介して送達され、等間隔 (1 cm 間隔) で 1 mL のアリコートで焼灼潰瘍基部に注入されました。 患者あたりの注射回数は、切除の大きさに依存していました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の痛みの強さ (PPI) スコア
時間枠:内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) の 6 時間後
内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) を評価してから 6 時間後の現在の疼痛強度 (PPI) スコア
内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) の 6 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月10日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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