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Die Wirksamkeit der topischen Bupivacain- und Triamcinolonacetonid-Injektion bei der Schmerzlinderung nach endoskopischer Submukosa-Dissektion bei Magenneoplasien: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Yonsei University
Obwohl Schmerzen eine häufige Komplikation der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) sind, sind die Behandlungsstrategien unzureichend. Bupivacain wird zur viszeralen Schmerzkontrolle bei chronischen Schmerzen und bei Schmerzen im Zusammenhang mit Operationen in der klinischen Praxis eingesetzt. Darüber hinaus wird Triamcinolon, eine Art Steroid, oft mit Bupivacain gemischt, um die analgetische Wirkung zu verlängern. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von topischem Bupivacain und Triamcinolonacetonid zur Linderung von Bauchschmerzen und als potenzielle Methode zur Schmerzkontrolle nach ESD bei Magenneoplasien zu bewerten. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine topische Bupivacain- und/oder Triamcinolonacetonid-Injektion nach ESD zur Schmerzlinderung wirksam wäre. Zu diesem Zweck haben wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie entwickelt. Geeignete Patienten mit Magenfrühtumoren wurden randomisiert in eine von drei Gruppen eingeteilt: nur Bupivacain (BV), Bupivacain mit Triamcinolon (BV-TA) oder Placebo. Zur Bewertung der Schmerzen nach ESD wurden der Present Pain Intensity (PPI) Score und der Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) verwendet, um die Schmerzen 0, 6, 12 und 24 h nach ESD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severnace Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, zwischen 20 und 80
  • Patienten, die zwischen Juli 2012 und April 2013 im Severance Hospital einer ESD wegen Magenepithel-Neoplasie unterzogen werden sollten

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Aktuelle oder regelmäßige Anwendung von Analgetika für andere Indikationen
  • Bekannte andere Erkrankungen wie Magengeschwüre oder Refluxösophagitis, die Schmerzen im oberen Gastrointestinaltrakt hervorrufen können
  • Mehrere Läsionen, die ESD erfordern, bei einem einzigen Patienten
  • Nachweis einer Infektionskrankheit oder Antibiotikatherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Alle Patienten werden einer endoskopischen Submukosadissektion unterzogen. Die lokale Injektion wurde unter Verwendung von 15 ml Kochsalzlösung durchgeführt, kurz bevor die ESD beendet war. Es wurde durch die Endoskopie-Suite zugeführt und in Aliquots von 1 ml in gleichen Abständen (1 cm Abstand) in die Basis des Kautergeschwürs injiziert. Die Anzahl der Injektionen pro Patient war abhängig von der Größe der Resektion.
Experimental: Nur Bupivacain-Gruppe
Arzneimittel: Bupivacain + Kochsalzlösung
Alle Patienten werden einer endoskopischen Submukosadissektion unterzogen. Die lokale Injektion wurde unter Verwendung einer Mischung aus 10 ml Bupivacain (insgesamt 50 mg) und 5 ml Kochsalzlösung durchgeführt, kurz bevor die ESD beendet war. Es wurde durch die Endoskopie-Suite zugeführt und in Aliquots von 1 ml in gleichen Abständen (1 cm Abstand) in die Basis des Kautergeschwürs injiziert. Die Anzahl der Injektionen pro Patient war abhängig von der Größe der Resektion.
Aktiver Komparator: Bupivacain mit Triamcinolon-Gruppe
Arzneimittel: Bupivacain + Triamcinolonacetonid
Alle Patienten werden einer endoskopischen Submukosadissektion unterzogen. Die lokale Injektion wurde unter Verwendung einer Mischung aus 10 ml Bupivacain (insgesamt 50 mg) und 5 ml Triamcinolonacetonid (insgesamt 50 mg) kurz vor Ende der ESD durchgeführt. Es wurde durch die Endoskopie-Suite zugeführt und in Aliquots von 1 ml in gleichen Abständen (1 cm Abstand) in die Basis des Kautergeschwürs injiziert. Die Anzahl der Injektionen pro Patient war abhängig von der Größe der Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsentieren Sie den Wert der Schmerzintensität (PPI).
Zeitfenster: 6 Stunden nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD)
Der Wert der aktuellen Schmerzintensität (PPI) wird 6 Stunden nach der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) bewertet
6 Stunden nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0147

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