此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

外用布比卡因和曲安奈德注射液缓解胃肿瘤内镜粘膜下剥离术后疼痛的疗效:一项随机双盲、安慰剂对照试验

2013年10月10日 更新者:Yonsei University
尽管疼痛是内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 的常见并发症,但管理策略并不充分。 布比卡因在临床实践中用于控制慢性疼痛和手术相关疼痛的内脏疼痛。 此外,去炎松是一种类固醇,通常与布比卡因混合使用以延长镇痛效果。 本研究的目的是评估外用布比卡因和曲安奈德缓解腹痛的疗效,以及作为胃肿瘤 ESD 后疼痛控制的潜在方法。 我们假设在 ESD 后局部注射布比卡因和/或曲安奈德可有效缓解疼痛。 为此,我们设计了随机、双盲、安慰剂对照试验。 符合条件的早期胃肿瘤患者被随机分为三组之一:仅布比卡因 (BV)、布比卡因加去炎松 (BV-TA) 或安慰剂。 为了评估 ESD 后的疼痛,使用当前疼痛强度 (PPI) 评分和简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 评估 ESD 后 0、6、12 和 24 小时的疼痛。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severnace Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 20 至 80 岁之间
  • 计划于 2012 年 7 月至 2013 年 4 月期间在 Severance 医院接受胃上皮肿瘤 ESD 治疗的患者

排除标准:

  • 不提供书面知情同意书
  • 任何心律失常病史
  • 当前或经常使用镇痛药物治疗其他适应症
  • 已知其他可引起上消化道疼痛的疾病,如消化性溃疡病或反流性食管炎
  • 单个患者的多个病灶需要 ESD
  • 入组前 7 天内有传染病或抗生素治疗的证据
  • 入组前 30 天内参加过另一项临床试验
  • 当前怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
所有患者均接受内镜粘膜下剥离术。 在 ESD 即将完成之前,使用 15 毫升生理盐水进行局部注射。 它通过内窥镜检查套件输送,并以 1 mL 的等分试样(相隔 1 厘米)等分注入烧灼性溃疡基底部。 每个患者的注射次数取决于切除的大小。
实验性的:仅布比卡因组
所有患者均接受内镜粘膜下剥离术。 在 ESD 即将完成之前,使用 10 ml 布比卡因(共 50 mg)和 5 ml 生理盐水的混合物进行局部注射。 它通过内窥镜检查套件输送,并以 1 mL 的等分试样(相隔 1 厘米)等分注入烧灼性溃疡基底部。 每个患者的注射次数取决于切除的大小。
有源比较器:去炎松组布比卡因
所有患者均接受内镜粘膜下剥离术。 在 ESD 即将完成之前,使用 10 毫升布比卡因(总计 50 毫克)和 5 毫升曲安奈德(总计 50 毫克)的混合物进行局部注射。 它通过内窥镜检查套件输送,并以 1 mL 的等分试样(相隔 1 厘米)等分注入烧灼性溃疡基底部。 每个患者的注射次数取决于切除的大小。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当前疼痛强度 (PPI) 评分
大体时间:内镜黏膜下剥离术 (ESD) 后 6 小时
评估内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 后 6 小时的当前疼痛强度 (PPI) 评分
内镜黏膜下剥离术 (ESD) 后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月10日

首次发布 (估计)

2013年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月10日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐水的临床试验

3
订阅