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시상하 핵의 변연계 영역 매핑 및 자극

2013년 10월 10일 업데이트: Hadassah Medical Organization
연구자들은 시상하핵(STN)의 감정 및 인지 영역이 뚜렷한 전기생리학적 특성을 가지고 있으며 이러한 영역의 특정 자극이 정신 및 감정 상태에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. STN(Subthalamic Nucleus) DBS(Deep Brain Stimulation) 치료 후보인 파킨슨병(PD; n=5) 및 강박 장애(OCD; n=5) 환자를 2년에 걸쳐 모집합니다. 환자는 전향적 공개 라벨 임상 시험에 등록되고 1년 동안 추적될 것입니다. 이 연구에서는 임의화 또는 눈가림을 사용하지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘, 91000
        • Hadassah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

PD 환자의 포함 기준:

  1. DBS 수술에 대한 허용 기준을 충족하는 PD 환자:

    나. 진행성 특발성 PD ii. 효능 감소 및 부작용 발생률 증가로 이어지는 장기간의 레보도파 사용 iii. 정상적인 인지 기능 또는 경도-중등도 인지 저하(애든브룩 인지 검사(ACE) > 75 및 정면 평가 배터리(FAB) > 10.

  2. 40~75세
  3. 남성 또는 여성
  4. 서면 동의서를 제공할 자격이 있고 기꺼이

PD 환자의 배제 기준:

  1. 정신병적 특징을 동반한 중증 주요 우울증 장애(MDD)의 진단
  2. 심각한 자살 위험 [해밀턴 우울증 척도 항목 3(자살) >2]
  3. 지난 12개월 동안 물질이나 알코올 의존 또는 남용의 평생 이력
  4. Addenbrooke 인지 검사(ACE) < 75 및 FAB(Frontal Assessment Battery) < 10으로 측정한 상당한 인지 저하.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 인터뷰 또는 자기 보고 데이터를 안정적으로 제공하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 인지 장애
  6. 수술 전 MRI에서 임상적으로 유의한 이상
  7. 모든 DBS 금기, 감염, 응고병증, 중요한 심장 위험 요인 또는 수술에 대한 기타 의학적 위험 요인
  8. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신부 및/또는 가임기 여성

OCD 환자의 포함 기준:

  1. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)(SCID-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 강박 장애(OCD)
  2. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS) 점수가 25 이상인 장애 심각도의 존재
  3. 문서화된 고도 치료 불응성 OCD; 문서는 약리학적 및 심리적 치료에도 불구하고 5년 이상 심각한 증상과 장애가 지속됨을 입증해야 합니다.
  4. 연구 시작 전 최소 6주 동안 약물이 없거나 안정적인 약물 요법
  5. 전반적으로 좋은 전반적인 건강
  6. 20~70세
  7. 남성 또는 여성
  8. 서면 동의서를 제공할 자격이 있고 기꺼이 합니다.

OCD 환자의 배제 기준:

  1. 정신병적 특징을 동반한 중증 주요 우울증 장애(MDD)의 진단
  2. 심각한 자살 위험[해밀턴 우울증 척도 항목 3(자살) >2].
  3. 1차 정신병 장애, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 섭식 장애와의 동반이환.
  4. 지난 12개월 동안 물질이나 알코올 의존 또는 남용의 평생 이력
  5. Addenbrooke 인지 검사(ACE) < 75 및 FAB(Frontal Assessment Battery) < 10으로 측정한 상당한 인지 저하.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 인터뷰 또는 자기 보고 데이터를 안정적으로 제공하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 인지 장애
  7. 틱 장애 이외의 뇌 기능에 영향을 미치는 현재 임상적으로 중요한 신경학적 장애 또는 의학적 질병
  8. 수술 전 MRI에서 임상적으로 유의한 이상
  9. 모든 DBS 금기, 감염, 응고병증, 중요한 심장 위험 요인 또는 수술에 대한 기타 의학적 위험 요인
  10. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신부 및/또는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DBS 중재를 위한 PD 및 OCD 환자
STN DBS로 치료할 후보인 파킨슨병(PD; n=5) 및 강박 장애(OCD; n=5) 환자를 2년에 걸쳐 모집합니다.
이 연구에서는 로컬 필드 전위 감지 기능이 있는 이식형 심부 뇌 자극(DBS) 시스템을 사용합니다. 장치는 Medtronic, Inc DBS Implantable System, "Activa PC+S"로, "Activa PC"와 동등한 치료법이 있고 새로운 감지 프로그래머가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 정서적 자극에 대한 신경(단일 단위 및 LFP(Local Field Potential)) 반응과 PD 및 OCD 환자의 장기 LFP 기록을 사용하여 인간의 변연-연관 STN 매핑
기간: 이년
파킨슨병(PD) 및 강박 장애(OCD) 환자의 수술 중 정서적 자극에 대한 신경(단일 단위 및 LFP(Local Field Potential)) 반응과 장기 LFP 기록을 사용하여 인간의 변연계 연관 STN 매핑
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RE403-HMO-CTIL

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