- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01962194
Kartlegging og stimulering av de limbiske områdene i den subthalamiske kjernen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91000
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for PD-pasienter:
Pasienter med PD som oppfyller aksepterte kriterier for DBS-kirurgi:
Jeg. avansert idiopatisk PD ii. langvarig bruk av levodopa som fører til redusert effekt og økt forekomst av bivirkninger iii. normal kognitiv funksjon eller mild-moderat kognitiv svikt (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) > 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) > 10.
- Alder 40-75 år
- Mann eller kvinne
- Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier for PD-pasienter:
- En diagnose av alvorlig depresjonsforstyrrelse (MDD) med psykotiske trekk
- Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depresjonsskala punkt 3 (selvmord) >2]
- Livstidshistorie med rus- eller alkoholavhengighet eller misbruk i de foregående 12 månedene
- Signifikant kognitiv nedgang, målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
- Betydelig kognitiv svikt som vil påvirke en deltakers evne til å gi informert samtykke eller gi intervju- eller selvrapporteringsdata pålitelig
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved preoperativ MR
- Enhver DBS-kontraindikasjon, infeksjon, koagulopati, signifikante hjerterisikofaktorer eller andre medisinske risikofaktorer for kirurgi
- Gravide og/eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive former for prevensjon
Inklusjonskriterier for OCD-pasienter:
- Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID-IV)
- Tilstedeværelse av invalidiserende alvorlighetsgrad, vurdert av en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score på minst 25
- Dokumentert svært behandlingsrefraktær OCD; dokumentasjonen må vise vedvaring av alvorlige symptomer og svekkelse i 5 eller flere år til tross for både farmakologisk og psykologisk behandling.
- Enten medikamentfri eller på et stabilt legemiddelregime i minst 6 uker før studiestart
- Generelt god helse
- Alder 20-70 år
- Mann eller kvinne
- Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier for OCD-pasienter:
- En diagnose av alvorlig depresjonsforstyrrelse (MDD) med psykotiske trekk
- Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depresjonsskala punkt 3 (selvmord) >2].
- Komorbiditet med enhver primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse.
- Livstidshistorie med rus- eller alkoholavhengighet eller misbruk i de foregående 12 månedene
- Signifikant kognitiv nedgang, målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
- Betydelig kognitiv svikt som vil påvirke en deltakers evne til å gi informert samtykke eller gi intervju- eller selvrapporteringsdata pålitelig
- Enhver annen aktuell klinisk signifikant nevrologisk lidelse eller medisinsk sykdom som påvirker hjernefunksjonen, bortsett fra en tic-lidelse
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved preoperativ MR
- Enhver DBS-kontraindikasjon, infeksjon, koagulopati, signifikante hjerterisikofaktorer eller andre medisinske risikofaktorer for kirurgi
- Gravide og/eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive former for prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PD- og OCD-pasienter for DBS-intervensjon
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD; n=5) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; n=5) som er kandidater for behandling med STN DBS vil bli rekruttert over en periode på to år.
|
I denne studien vil vi bruke implanterbart Deep Brain Stimulation (DBS) system med lokal feltpotensialføling.
Enheten er Medtronic, Inc DBS implanterbart system, "Activa PC+S", som har terapi tilsvarende "Activa PC", og har en ny sensorprogrammerer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kartlegging av den limbisk-assosiative STN hos mennesker ved hjelp av nevronale (enkeltenheter og lokalt feltpotensial (LFP)) responser på emosjonelle stimuli under kirurgi og langsiktige LFP-opptak hos PD- og OCD-pasienter
Tidsramme: to år
|
Kartlegging av den limbisk-assosiative STN hos mennesker ved bruk av nevronale (enkeltenheter og lokalt feltpotensial (LFP)) responser på emosjonelle stimuli under kirurgi og langsiktige LFP-registreringer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RE403-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia