Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging og stimulering av de limbiske områdene i den subthalamiske kjernen

10. oktober 2013 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Etterforskerne antar at de emosjonelle og kognitive områdene i den subthalamiske kjernen (STN) har distinkte elektrofysiologiske egenskaper og at spesifikk stimulering av disse områdene kan påvirke den mentale og emosjonelle tilstanden. Pasienter med Parkinsons sykdom (PD; n=5) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; n=5) som er kandidater for behandling med Subthalamic Nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) vil bli rekruttert over en periode på to år. Pasientene vil bli registrert i en prospektiv, åpen klinisk studie og vil bli fulgt i ett år. Ingen randomisering eller blinding vil bli brukt i denne studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91000
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for PD-pasienter:

  1. Pasienter med PD som oppfyller aksepterte kriterier for DBS-kirurgi:

    Jeg. avansert idiopatisk PD ii. langvarig bruk av levodopa som fører til redusert effekt og økt forekomst av bivirkninger iii. normal kognitiv funksjon eller mild-moderat kognitiv svikt (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) > 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) > 10.

  2. Alder 40-75 år
  3. Mann eller kvinne
  4. Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier for PD-pasienter:

  1. En diagnose av alvorlig depresjonsforstyrrelse (MDD) med psykotiske trekk
  2. Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depresjonsskala punkt 3 (selvmord) >2]
  3. Livstidshistorie med rus- eller alkoholavhengighet eller misbruk i de foregående 12 månedene
  4. Signifikant kognitiv nedgang, målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
  5. Betydelig kognitiv svikt som vil påvirke en deltakers evne til å gi informert samtykke eller gi intervju- eller selvrapporteringsdata pålitelig
  6. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved preoperativ MR
  7. Enhver DBS-kontraindikasjon, infeksjon, koagulopati, signifikante hjerterisikofaktorer eller andre medisinske risikofaktorer for kirurgi
  8. Gravide og/eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive former for prevensjon

Inklusjonskriterier for OCD-pasienter:

  1. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID-IV)
  2. Tilstedeværelse av invalidiserende alvorlighetsgrad, vurdert av en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score på minst 25
  3. Dokumentert svært behandlingsrefraktær OCD; dokumentasjonen må vise vedvaring av alvorlige symptomer og svekkelse i 5 eller flere år til tross for både farmakologisk og psykologisk behandling.
  4. Enten medikamentfri eller på et stabilt legemiddelregime i minst 6 uker før studiestart
  5. Generelt god helse
  6. Alder 20-70 år
  7. Mann eller kvinne
  8. Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier for OCD-pasienter:

  1. En diagnose av alvorlig depresjonsforstyrrelse (MDD) med psykotiske trekk
  2. Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depresjonsskala punkt 3 (selvmord) >2].
  3. Komorbiditet med enhver primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse.
  4. Livstidshistorie med rus- eller alkoholavhengighet eller misbruk i de foregående 12 månedene
  5. Signifikant kognitiv nedgang, målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
  6. Betydelig kognitiv svikt som vil påvirke en deltakers evne til å gi informert samtykke eller gi intervju- eller selvrapporteringsdata pålitelig
  7. Enhver annen aktuell klinisk signifikant nevrologisk lidelse eller medisinsk sykdom som påvirker hjernefunksjonen, bortsett fra en tic-lidelse
  8. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved preoperativ MR
  9. Enhver DBS-kontraindikasjon, infeksjon, koagulopati, signifikante hjerterisikofaktorer eller andre medisinske risikofaktorer for kirurgi
  10. Gravide og/eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive former for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD- og OCD-pasienter for DBS-intervensjon
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD; n=5) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; n=5) som er kandidater for behandling med STN DBS vil bli rekruttert over en periode på to år.
I denne studien vil vi bruke implanterbart Deep Brain Stimulation (DBS) system med lokal feltpotensialføling. Enheten er Medtronic, Inc DBS implanterbart system, "Activa PC+S", som har terapi tilsvarende "Activa PC", og har en ny sensorprogrammerer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartlegging av den limbisk-assosiative STN hos mennesker ved hjelp av nevronale (enkeltenheter og lokalt feltpotensial (LFP)) responser på emosjonelle stimuli under kirurgi og langsiktige LFP-opptak hos PD- og OCD-pasienter
Tidsramme: to år
Kartlegging av den limbisk-assosiative STN hos mennesker ved bruk av nevronale (enkeltenheter og lokalt feltpotensial (LFP)) responser på emosjonelle stimuli under kirurgi og langsiktige LFP-registreringer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RE403-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

3
Abonnere