- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01962194
Mappatura e stimolazione delle aree limbiche del nucleo subtalamico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91000
- Hadassah Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti con PD:
Pazienti con PD che soddisfano i criteri accettati per la chirurgia DBS:
io. MP idiopatico avanzato ii. uso a lungo termine di levodopa che comporta una diminuzione dell'efficacia e un aumento dell'incidenza di effetti avversi iii. funzione cognitiva normale o declino cognitivo lieve-moderato (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) > 75 e Frontal Assessment Battery (FAB) > 10.
- Età 40-75 anni
- Maschio o femmina
- Competente e disposto a dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione dei pazienti con MP:
- Una diagnosi di grave disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche
- Rischio di suicidio significativo [elemento 3 della scala Hamilton Depression (suicidio) >2]
- Storia una tantum di dipendenza da sostanze o alcol o di abuso nei 12 mesi precedenti
- Declino cognitivo significativo, misurato dall'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE) <75 e dalla batteria di valutazione frontale (FAB) <10.
- Compromissione cognitiva significativa che influenzerebbe la capacità di un partecipante di dare il consenso informato o di fornire in modo affidabile i dati dell'intervista o dell'autovalutazione
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria
- Qualsiasi controindicazione DBS, infezione, coagulopatia, fattori di rischio cardiaco significativi o altri fattori di rischio medico per un intervento chirurgico
- Incinta e/o donna in età fertile che non utilizza forme efficaci di controllo delle nascite
Criteri di inclusione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo:
- Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), diagnosticato da Intervista clinica strutturata per Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) (SCID-IV)
- Presenza di gravità invalidante, come valutato da un punteggio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) di almeno 25
- OCD documentato altamente refrattario al trattamento; la documentazione deve dimostrare la persistenza dei sintomi gravi e della menomazione per 5 o più anni nonostante i trattamenti sia farmacologici che psicologici.
- - Senza farmaci o con un regime farmacologico stabile per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Generale buona salute generale
- Età 20-70 anni
- Maschio o femmina
- Competente e disposto a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo:
- Una diagnosi di grave disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche
- Rischio di suicidio significativo [elemento 3 della scala Hamilton Depression (suicidio) >2].
- Comorbidità con qualsiasi disturbo psicotico primario, disturbo bipolare, disturbo post traumatico da stress (PTSD), disturbo alimentare.
- Storia una tantum di dipendenza da sostanze o alcol o di abuso nei 12 mesi precedenti
- Declino cognitivo significativo, misurato dall'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE) <75 e dalla batteria di valutazione frontale (FAB) <10.
- Compromissione cognitiva significativa che influenzerebbe la capacità di un partecipante di dare il consenso informato o di fornire in modo affidabile i dati dell'intervista o dell'autovalutazione
- Qualsiasi altro disturbo neurologico clinicamente significativo in corso o malattia medica che colpisce la funzione cerebrale, diverso da un tic nervoso
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria
- Qualsiasi controindicazione DBS, infezione, coagulopatia, fattori di rischio cardiaco significativi o altri fattori di rischio medico per un intervento chirurgico
- Incinta e/o donna in età fertile che non utilizza forme efficaci di controllo delle nascite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti PD e OCD per intervento DBS
I pazienti con malattia di Parkinson (PD; n=5) e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC; n=5) candidati al trattamento con STN DBS saranno reclutati per un periodo di due anni.
|
In questo studio utilizzeremo un sistema impiantabile di stimolazione cerebrale profonda (DBS) con capacità di rilevamento del potenziale di campo locale.
Il dispositivo è il sistema impiantabile DBS di Medtronic, Inc, "Activa PC+S", che ha una terapia equivalente a "Activa PC" e ha un nuovo programmatore di rilevamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mappatura del STN limbico-associativo nell'uomo utilizzando risposte neuronali (unità singole e potenziale di campo locale (LFP)) a stimoli emotivi durante l'intervento chirurgico e registrazioni LFP a lungo termine in pazienti con PD e OCD
Lasso di tempo: due anni
|
Mappatura del STN limbico-associativo nell'uomo utilizzando risposte neuronali (unità singole e potenziale di campo locale (LFP)) a stimoli emotivi durante l'intervento chirurgico e registrazioni LFP a lungo termine nei pazienti con morbo di Parkinson (PD) e disturbo ossessivo compulsivo (OCD)
|
due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RE403-HMO-CTIL
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