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Mappatura e stimolazione delle aree limbiche del nucleo subtalamico

10 ottobre 2013 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
I ricercatori ipotizzano che le aree emotive e cognitive del nucleo subtalamico (STN) abbiano proprietà elettrofisiologiche distinte e che la stimolazione specifica di queste aree possa influenzare lo stato mentale ed emotivo. I pazienti con malattia di Parkinson (PD; n = 5) e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC; n = 5) candidati al trattamento con stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) saranno reclutati per un periodo di due anni. I pazienti saranno arruolati in uno studio clinico prospettico, in aperto, e saranno seguiti per un anno. In questo studio non verrà utilizzata la randomizzazione o l'accecamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91000
        • Hadassah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti con PD:

  1. Pazienti con PD che soddisfano i criteri accettati per la chirurgia DBS:

    io. MP idiopatico avanzato ii. uso a lungo termine di levodopa che comporta una diminuzione dell'efficacia e un aumento dell'incidenza di effetti avversi iii. funzione cognitiva normale o declino cognitivo lieve-moderato (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) > 75 e Frontal Assessment Battery (FAB) > 10.

  2. Età 40-75 anni
  3. Maschio o femmina
  4. Competente e disposto a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione dei pazienti con MP:

  1. Una diagnosi di grave disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche
  2. Rischio di suicidio significativo [elemento 3 della scala Hamilton Depression (suicidio) >2]
  3. Storia una tantum di dipendenza da sostanze o alcol o di abuso nei 12 mesi precedenti
  4. Declino cognitivo significativo, misurato dall'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE) <75 e dalla batteria di valutazione frontale (FAB) <10.
  5. Compromissione cognitiva significativa che influenzerebbe la capacità di un partecipante di dare il consenso informato o di fornire in modo affidabile i dati dell'intervista o dell'autovalutazione
  6. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria
  7. Qualsiasi controindicazione DBS, infezione, coagulopatia, fattori di rischio cardiaco significativi o altri fattori di rischio medico per un intervento chirurgico
  8. Incinta e/o donna in età fertile che non utilizza forme efficaci di controllo delle nascite

Criteri di inclusione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo:

  1. Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), diagnosticato da Intervista clinica strutturata per Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) (SCID-IV)
  2. Presenza di gravità invalidante, come valutato da un punteggio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) di almeno 25
  3. OCD documentato altamente refrattario al trattamento; la documentazione deve dimostrare la persistenza dei sintomi gravi e della menomazione per 5 o più anni nonostante i trattamenti sia farmacologici che psicologici.
  4. - Senza farmaci o con un regime farmacologico stabile per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  5. Generale buona salute generale
  6. Età 20-70 anni
  7. Maschio o femmina
  8. Competente e disposto a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo:

  1. Una diagnosi di grave disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche
  2. Rischio di suicidio significativo [elemento 3 della scala Hamilton Depression (suicidio) >2].
  3. Comorbidità con qualsiasi disturbo psicotico primario, disturbo bipolare, disturbo post traumatico da stress (PTSD), disturbo alimentare.
  4. Storia una tantum di dipendenza da sostanze o alcol o di abuso nei 12 mesi precedenti
  5. Declino cognitivo significativo, misurato dall'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE) <75 e dalla batteria di valutazione frontale (FAB) <10.
  6. Compromissione cognitiva significativa che influenzerebbe la capacità di un partecipante di dare il consenso informato o di fornire in modo affidabile i dati dell'intervista o dell'autovalutazione
  7. Qualsiasi altro disturbo neurologico clinicamente significativo in corso o malattia medica che colpisce la funzione cerebrale, diverso da un tic nervoso
  8. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria
  9. Qualsiasi controindicazione DBS, infezione, coagulopatia, fattori di rischio cardiaco significativi o altri fattori di rischio medico per un intervento chirurgico
  10. Incinta e/o donna in età fertile che non utilizza forme efficaci di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti PD e OCD per intervento DBS
I pazienti con malattia di Parkinson (PD; n=5) e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC; n=5) candidati al trattamento con STN DBS saranno reclutati per un periodo di due anni.
In questo studio utilizzeremo un sistema impiantabile di stimolazione cerebrale profonda (DBS) con capacità di rilevamento del potenziale di campo locale. Il dispositivo è il sistema impiantabile DBS di Medtronic, Inc, "Activa PC+S", che ha una terapia equivalente a "Activa PC" e ha un nuovo programmatore di rilevamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura del STN limbico-associativo nell'uomo utilizzando risposte neuronali (unità singole e potenziale di campo locale (LFP)) a stimoli emotivi durante l'intervento chirurgico e registrazioni LFP a lungo termine in pazienti con PD e OCD
Lasso di tempo: due anni
Mappatura del STN limbico-associativo nell'uomo utilizzando risposte neuronali (unità singole e potenziale di campo locale (LFP)) a stimoli emotivi durante l'intervento chirurgico e registrazioni LFP a lungo termine nei pazienti con morbo di Parkinson (PD) e disturbo ossessivo compulsivo (OCD)
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE403-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

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