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Mapeamento e Estimulação das Áreas Límbicas do Núcleo Subtalâmico

10 de outubro de 2013 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Os investigadores levantam a hipótese de que as áreas emocionais e cognitivas do Núcleo Subtalâmico (STN) têm propriedades eletrofisiológicas distintas e que a estimulação específica dessas áreas pode influenciar o estado mental e emocional. Pacientes com doença de Parkinson (DP; n=5) e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC; n=5) candidatos ao tratamento com Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Núcleo Subtalâmico (STN) serão recrutados durante um período de dois anos. Os pacientes serão inscritos em um ensaio clínico prospectivo, aberto e acompanhados por um ano. Nenhuma randomização ou cegueira será usada neste estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91000
        • Hadassah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes em DP:

  1. Pacientes com DP que atendem aos critérios aceitos para cirurgia DBS:

    eu. DP idiopática avançada ii. uso prolongado de levodopa que leva à diminuição da eficácia e aumento da incidência de efeitos adversos iii. função cognitiva normal ou declínio cognitivo leve a moderado (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) > 75 e Frontal Assessment Battery (FAB) > 10).

  2. Idade 40-75 anos
  3. Macho ou fêmea
  4. Competente e disposto a dar consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão de pacientes em DP:

  1. Um diagnóstico de transtorno de depressão maior grave (TDM) com características psicóticas
  2. Risco significativo de suicídio [item 3 da escala de Depressão de Hamilton (suicídio) >2]
  3. História ao longo da vida de dependência de substâncias ou álcool ou de abuso nos últimos 12 meses
  4. Declínio cognitivo significativo, medido pelo Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE) < 75 e a Bateria de Avaliação Frontal (FAB) < 10.
  5. Comprometimento cognitivo significativo que afetaria a capacidade de um participante de dar consentimento informado ou fornecer dados de entrevista ou auto-relato de forma confiável
  6. Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética pré-operatória
  7. Qualquer contraindicação de DBS, infecção, coagulopatia, fatores de risco cardíaco significativos ou outros fatores de risco médicos para cirurgia
  8. Grávida e/ou mulher em idade fértil que não usa métodos eficazes de controle de natalidade

Critérios de inclusão de pacientes com TOC:

  1. Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), diagnosticado por Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) (SCID-IV)
  2. Presença de gravidade incapacitante, conforme avaliado por uma pontuação na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) de pelo menos 25
  3. TOC altamente refratário ao tratamento documentado; a documentação deve demonstrar persistência de sintomas graves e incapacidade por 5 anos ou mais, apesar dos tratamentos farmacológicos e psicológicos.
  4. Sem drogas ou em um regime estável de drogas por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo
  5. Boa saúde geral geral
  6. Idade 20-70 anos
  7. Macho ou fêmea
  8. Competente e disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão de pacientes com TOC:

  1. Um diagnóstico de transtorno de depressão maior grave (TDM) com características psicóticas
  2. Risco significativo de suicídio [item 3 da escala de Depressão de Hamilton (suicídio) >2].
  3. Comorbidade com qualquer Transtorno Psicótico primário, Transtorno Bipolar, Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), Transtorno Alimentar.
  4. História ao longo da vida de dependência de substâncias ou álcool ou de abuso nos últimos 12 meses
  5. Declínio cognitivo significativo, medido pelo Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE) < 75 e a Bateria de Avaliação Frontal (FAB) < 10.
  6. Comprometimento cognitivo significativo que afetaria a capacidade de um participante de dar consentimento informado ou fornecer dados de entrevista ou auto-relato de forma confiável
  7. Qualquer outro distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto um tique nervoso
  8. Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética pré-operatória
  9. Qualquer contraindicação de DBS, infecção, coagulopatia, fatores de risco cardíaco significativos ou outros fatores de risco médicos para cirurgia
  10. Grávida e/ou mulher em idade fértil que não usa métodos eficazes de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DP e TOC para intervenção DBS
Pacientes com doença de Parkinson (DP; n=5) e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC; n=5) candidatos ao tratamento com STN DBS serão recrutados durante um período de dois anos.
Neste estudo, usaremos o sistema implantável de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) com capacidade de detecção de potencial de campo local. O Dispositivo é o Sistema Implantável DBS da Medtronic, Inc, "Activa PC+S", que tem terapia equivalente a "Activa PC" e possui um novo programador de detecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapeamento do STN associativo límbico em humanos usando respostas neuronais (unidades únicas e potencial de campo local (LFP)) a estímulos emocionais durante a cirurgia e registros LFP de longo prazo em pacientes com DP e TOC
Prazo: dois anos
Mapeamento do STN associativo límbico em humanos usando respostas neuronais (unidades únicas e potencial de campo local (LFP)) a estímulos emocionais durante a cirurgia e registros LFP de longo prazo em pacientes com doença de Parkinson (DP) e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RE403-HMO-CTIL

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