- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01962194
Mapeamento e Estimulação das Áreas Límbicas do Núcleo Subtalâmico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91000
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes em DP:
Pacientes com DP que atendem aos critérios aceitos para cirurgia DBS:
eu. DP idiopática avançada ii. uso prolongado de levodopa que leva à diminuição da eficácia e aumento da incidência de efeitos adversos iii. função cognitiva normal ou declínio cognitivo leve a moderado (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) > 75 e Frontal Assessment Battery (FAB) > 10).
- Idade 40-75 anos
- Macho ou fêmea
- Competente e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de pacientes em DP:
- Um diagnóstico de transtorno de depressão maior grave (TDM) com características psicóticas
- Risco significativo de suicídio [item 3 da escala de Depressão de Hamilton (suicídio) >2]
- História ao longo da vida de dependência de substâncias ou álcool ou de abuso nos últimos 12 meses
- Declínio cognitivo significativo, medido pelo Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE) < 75 e a Bateria de Avaliação Frontal (FAB) < 10.
- Comprometimento cognitivo significativo que afetaria a capacidade de um participante de dar consentimento informado ou fornecer dados de entrevista ou auto-relato de forma confiável
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética pré-operatória
- Qualquer contraindicação de DBS, infecção, coagulopatia, fatores de risco cardíaco significativos ou outros fatores de risco médicos para cirurgia
- Grávida e/ou mulher em idade fértil que não usa métodos eficazes de controle de natalidade
Critérios de inclusão de pacientes com TOC:
- Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), diagnosticado por Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) (SCID-IV)
- Presença de gravidade incapacitante, conforme avaliado por uma pontuação na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) de pelo menos 25
- TOC altamente refratário ao tratamento documentado; a documentação deve demonstrar persistência de sintomas graves e incapacidade por 5 anos ou mais, apesar dos tratamentos farmacológicos e psicológicos.
- Sem drogas ou em um regime estável de drogas por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo
- Boa saúde geral geral
- Idade 20-70 anos
- Macho ou fêmea
- Competente e disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão de pacientes com TOC:
- Um diagnóstico de transtorno de depressão maior grave (TDM) com características psicóticas
- Risco significativo de suicídio [item 3 da escala de Depressão de Hamilton (suicídio) >2].
- Comorbidade com qualquer Transtorno Psicótico primário, Transtorno Bipolar, Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), Transtorno Alimentar.
- História ao longo da vida de dependência de substâncias ou álcool ou de abuso nos últimos 12 meses
- Declínio cognitivo significativo, medido pelo Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE) < 75 e a Bateria de Avaliação Frontal (FAB) < 10.
- Comprometimento cognitivo significativo que afetaria a capacidade de um participante de dar consentimento informado ou fornecer dados de entrevista ou auto-relato de forma confiável
- Qualquer outro distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto um tique nervoso
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética pré-operatória
- Qualquer contraindicação de DBS, infecção, coagulopatia, fatores de risco cardíaco significativos ou outros fatores de risco médicos para cirurgia
- Grávida e/ou mulher em idade fértil que não usa métodos eficazes de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com DP e TOC para intervenção DBS
Pacientes com doença de Parkinson (DP; n=5) e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC; n=5) candidatos ao tratamento com STN DBS serão recrutados durante um período de dois anos.
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Neste estudo, usaremos o sistema implantável de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) com capacidade de detecção de potencial de campo local.
O Dispositivo é o Sistema Implantável DBS da Medtronic, Inc, "Activa PC+S", que tem terapia equivalente a "Activa PC" e possui um novo programador de detecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mapeamento do STN associativo límbico em humanos usando respostas neuronais (unidades únicas e potencial de campo local (LFP)) a estímulos emocionais durante a cirurgia e registros LFP de longo prazo em pacientes com DP e TOC
Prazo: dois anos
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Mapeamento do STN associativo límbico em humanos usando respostas neuronais (unidades únicas e potencial de campo local (LFP)) a estímulos emocionais durante a cirurgia e registros LFP de longo prazo em pacientes com doença de Parkinson (DP) e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RE403-HMO-CTIL
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