Mapowanie i stymulacja obszarów limbicznych jądra podwzgórza
10 października 2013 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Badacze postawili hipotezę, że emocjonalne i poznawcze obszary jądra podwzgórzowego (STN) mają różne właściwości elektrofizjologiczne i że specyficzna stymulacja tych obszarów może wpływać na stan psychiczny i emocjonalny.
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD; n=5) i zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD; n=5), którzy są kandydatami do leczenia za pomocą głębokiej stymulacji mózgu (STN) jądra podwzgórzowego (DBS), będą rekrutowani przez okres dwóch lat.
Pacjenci zostaną włączeni do prospektywnego, otwartego badania klinicznego i będą obserwowani przez rok.
W tym badaniu nie będzie stosowana randomizacja ani zaślepianie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91000
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z PD:
Pacjenci z PD, którzy spełniają przyjęte kryteria operacji DBS:
ja. zaawansowana idiopatyczna PD ii. długotrwałe stosowanie lewodopy, które prowadzi do zmniejszenia skuteczności i zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych iii. normalne funkcje poznawcze lub łagodne lub umiarkowane pogorszenie funkcji poznawczych (badanie funkcji poznawczych Addenbrooke'a (ACE) > 75 i bateria oceny czołowej (FAB) > 10.
- Wiek 40-75 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia pacjentów z PD:
- Rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) z cechami psychotycznymi
- Znaczące ryzyko samobójstwa [pozycja 3 skali depresji Hamiltona (samobójstwo) >2]
- Historia uzależnienia lub nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu całego życia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znaczący spadek funkcji poznawczych, mierzony za pomocą badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE) < 75 i baterii oceny czołowej (FAB) < 10.
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które wpłynęłoby na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub rzetelnego przedstawienia wywiadu lub danych z samoopisu
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym MRI
- Wszelkie przeciwwskazania DBS, infekcja, koagulopatia, istotne czynniki ryzyka sercowego lub inne medyczne czynniki ryzyka operacji
- Kobiety w ciąży i/lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
Kryteria włączenia pacjentów z OCD:
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zdiagnozowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV) (SCID-IV)
- Obecność dotkliwości powodującej niepełnosprawność, oceniana za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS) wynoszącej co najmniej 25
- Udokumentowana wysoce oporna na leczenie OCD; dokumentacja musi wykazywać utrzymywanie się ciężkich objawów i upośledzenia przez 5 lub więcej lat pomimo leczenia zarówno farmakologicznego, jak i psychologicznego.
- Bez leku lub na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ogólny dobry ogólny stan zdrowia
- Wiek 20-70 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia pacjentów z OCD:
- Rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) z cechami psychotycznymi
- Znaczące ryzyko samobójstwa [pozycja 3 skali depresji Hamiltona (samobójstwo) >2].
- Współwystępowanie z jakimkolwiek pierwotnym zaburzeniem psychotycznym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zespołem stresu pourazowego (PTSD), zaburzeniem odżywiania.
- Historia uzależnienia lub nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu całego życia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znaczący spadek funkcji poznawczych, mierzony za pomocą badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE) < 75 i baterii oceny czołowej (FAB) < 10.
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które wpłynęłoby na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub rzetelnego przedstawienia wywiadu lub danych z samoopisu
- Jakiekolwiek inne aktualne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływająca na funkcjonowanie mózgu, inne niż tiki
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym MRI
- Wszelkie przeciwwskazania DBS, infekcja, koagulopatia, istotne czynniki ryzyka sercowego lub inne medyczne czynniki ryzyka operacji
- Kobiety w ciąży i/lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z PD i OCD do interwencji DBS
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD; n=5) i zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD; n=5), którzy są kandydatami do leczenia STN DBS, będą rekrutowani przez okres dwóch lat.
|
W tym badaniu wykorzystamy wszczepialny system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z lokalną możliwością wykrywania potencjału pola.
Urządzeniem jest wszczepialny system Medtronic, Inc DBS, „Activa PC+S”, który zapewnia terapię równoważną „Activa PC” i ma nowy programator czujników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mapowanie układu limbiczno-asocjacyjnego STN u ludzi przy użyciu odpowiedzi neuronalnych (pojedyncze jednostki i lokalny potencjał pola (LFP)) na bodźce emocjonalne podczas operacji i długoterminowych zapisów LFP u pacjentów z PD i OCD
Ramy czasowe: dwa lata
|
Mapowanie limbiczno-asocjacyjnego STN u ludzi przy użyciu odpowiedzi neuronalnych (pojedyncze jednostki i lokalny potencjał pola (LFP)) na bodźce emocjonalne podczas operacji i długoterminowych zapisów LFP u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE403-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .