Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование и стимуляция лимбических областей субталамического ядра

10 октября 2013 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Исследователи предполагают, что эмоциональные и когнитивные области субталамического ядра (STN) обладают различными электрофизиологическими свойствами и что специфическая стимуляция этих областей может влиять на психическое и эмоциональное состояние. Пациенты с болезнью Паркинсона (PD; n = 5) и обсессивно-компульсивным расстройством (OCD; n = 5), которые являются кандидатами на лечение с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS) субталамического ядра (STN), будут набраны в течение двух лет. Пациенты будут включены в проспективное открытое клиническое исследование и будут наблюдаться в течение одного года. В этом исследовании не будет использоваться рандомизация или ослепление.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91000
        • Hadassah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов с БП:

  1. Пациенты с БП, которые соответствуют принятым критериям для операции DBS:

    я. запущенная идиопатическая БП ii. длительное применение леводопы, приводящее к снижению эффективности и увеличению частоты побочных эффектов iii. нормальная когнитивная функция или легкое-умеренное снижение когнитивных функций (Когнитивный тест Адденбрука (ACE)> 75 и Батарея лобных оценок (FAB)> 10.

  2. Возраст 40-75 лет
  3. Мужчина или женщина
  4. Компетентен и готов дать письменное информированное согласие

Критерии исключения пациентов с БП:

  1. Диагноз тяжелого большого депрессивного расстройства (БДР) с психотическими признаками
  2. Значительный суицидальный риск [пункт 3 по шкале депрессии Гамильтона (суицид) >2]
  3. Пожизненный анамнез наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение предшествующих 12 месяцев
  4. Значительное снижение когнитивных функций, измеренное с помощью когнитивного теста Адденбрука (ACE) < 75 и батареи лобных оценок (FAB) < 10.
  5. Значительное когнитивное нарушение, которое может повлиять на способность участника дать информированное согласие или достоверно предоставить данные интервью или самоотчета.
  6. Любая клинически значимая аномалия на предоперационной МРТ
  7. Любое противопоказание DBS, инфекция, коагулопатия, существенные факторы сердечного риска или другие медицинские факторы риска для хирургического вмешательства.
  8. Беременные и/или женщины детородного возраста, не использующие эффективные формы контроля над рождаемостью

Критерии включения пациентов с ОКР:

  1. Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), диагностированное с помощью структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) (SCID-IV)
  2. Наличие инвалидизирующей тяжести, оцениваемой по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (YBOCS) не менее 25 баллов.
  3. Задокументировано высокорезистентное к лечению ОКР; документация должна демонстрировать сохранение тяжелых симптомов и нарушений в течение 5 или более лет, несмотря на фармакологическое и психологическое лечение.
  4. Либо без лекарств, либо на стабильной схеме приема лекарств в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
  5. Общее хорошее общее самочувствие
  6. Возраст 20-70 лет
  7. Мужчина или женщина
  8. Компетентен и готов дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения пациентов с ОКР:

  1. Диагноз тяжелого большого депрессивного расстройства (БДР) с психотическими признаками
  2. Значительный суицидальный риск [пункт 3 шкалы депрессии Гамильтона (самоубийство)> 2].
  3. Коморбидность с любым первичным психотическим расстройством, биполярным расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), расстройством пищевого поведения.
  4. Пожизненный анамнез наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение предшествующих 12 месяцев
  5. Значительное снижение когнитивных функций, измеренное с помощью когнитивного теста Адденбрука (ACE) < 75 и батареи лобных оценок (FAB) < 10.
  6. Значительное когнитивное нарушение, которое может повлиять на способность участника дать информированное согласие или достоверно предоставить данные интервью или самоотчета.
  7. Любое другое текущее клинически значимое неврологическое расстройство или соматическое заболевание, влияющее на функцию мозга, кроме тикового расстройства.
  8. Любая клинически значимая аномалия на предоперационной МРТ
  9. Любое противопоказание DBS, инфекция, коагулопатия, существенные факторы сердечного риска или другие медицинские факторы риска для хирургического вмешательства.
  10. Беременные и/или женщины детородного возраста, не использующие эффективные формы контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с PD и OCD для вмешательства DBS
Пациенты с болезнью Паркинсона (БП; n=5) и обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР; n=5), которые являются кандидатами на лечение STN DBS, будут набираться в течение двух лет.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
В этом исследовании мы будем использовать имплантируемую систему глубокой стимуляции мозга (DBS) с возможностью определения потенциала локального поля. Устройство представляет собой имплантируемую систему DBS от Medtronic, Inc, «Activa PC+S», которая имеет терапевтический эквивалент «Activa PC» и имеет новый программатор датчиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Картирование лимбико-ассоциативного STN у человека с использованием нейронных (отдельных единиц и потенциала локального поля (LFP)) ответов на эмоциональные стимулы во время операции и долгосрочных записей LFP у пациентов с БП и ОКР
Временное ограничение: два года
Картирование лимбико-ассоциативного STN у человека с использованием нейронных (отдельных единиц и потенциала локального поля (LFP)) ответов на эмоциональные стимулы во время операции и долгосрочных записей LFP у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RE403-HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться