- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01962194
Kortlægning og stimulering af de limbiske områder af den subthalamiske kerne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91000
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for PD-patienter:
Patienter med PD, der opfylder accepterede kriterier for DBS-kirurgi:
jeg. fremskreden idiopatisk PD ii. langvarig brug af levodopa, der fører til nedsat effekt og øget forekomst af bivirkninger iii. normal kognitiv funktion eller let-moderat kognitivt fald (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) > 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) > 10.
- Alder 40-75 år
- Mand eller kvinde
- Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier for PD-patienter:
- En diagnose af svær alvorlig depression (MDD) med psykotiske træk
- Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depression skala punkt 3 (selvmord) >2]
- Livstidshistorie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i de foregående 12 måneder
- Signifikant kognitiv tilbagegang, målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
- Betydelig kognitiv svækkelse, der ville påvirke en deltagers evne til at give informeret samtykke eller give interview- eller selvrapporteringsdata pålideligt
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ MR
- Enhver DBS kontraindikation, infektion, koagulopati, signifikante hjerterisikofaktorer eller andre medicinske risikofaktorer for operation
- Gravide og/eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive former for prævention
Inklusionskriterier for OCD-patienter:
- Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID-IV)
- Tilstedeværelse af invaliderende sværhedsgrad, vurderet ved en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score på mindst 25
- Dokumenteret stærkt behandlingsrefraktær OCD; dokumentationen skal påvise vedvarende svære symptomer og svækkelse i 5 eller flere år på trods af både farmakologiske og psykologiske behandlinger.
- Enten medicinfri eller på et stabilt lægemiddelregime i mindst 6 uger før studiestart
- Generelt godt helbred
- Alder 20-70 år
- Mand eller kvinde
- Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier for OCD-patienter:
- En diagnose af svær alvorlig depression (MDD) med psykotiske træk
- Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depression skala punkt 3 (selvmord) >2].
- Comorbiditet med enhver primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse.
- Livstidshistorie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i de foregående 12 måneder
- Signifikant kognitiv tilbagegang, målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
- Betydelig kognitiv svækkelse, der ville påvirke en deltagers evne til at give informeret samtykke eller give interview- eller selvrapporteringsdata pålideligt
- Enhver anden aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen, bortset fra en tic-lidelse
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ MR
- Enhver DBS kontraindikation, infektion, koagulopati, signifikante hjerterisikofaktorer eller andre medicinske risikofaktorer for operation
- Gravide og/eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive former for prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD- og OCD-patienter til DBS-intervention
Patienter med Parkinsons sygdom (PD; n=5) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; n=5), som er kandidater til behandling med STN DBS, vil blive rekrutteret over en periode på to år.
|
I denne undersøgelse vil vi bruge implanterbart Deep Brain Stimulation (DBS) system med lokal feltpotentiale sensing-kapacitet.
Enheden er Medtronic, Inc DBS Implantable System, "Activa PC+S", som har terapi svarende til "Activa PC", og har en ny sensing-programmør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortlægning af den limbisk-associative STN hos mennesker ved hjælp af neuronale (enkelt enheder & Local Field Potential (LFP)) reaktioner på følelsesmæssige stimuli under kirurgi og langsigtede LFP-optagelser hos PD- og OCD-patienter
Tidsramme: to år
|
Kortlægning af den limbisk-associative STN hos mennesker ved hjælp af neuronale (enkelt enheder & Local Field Potential (LFP)) responser på følelsesmæssige stimuli under kirurgi og langsigtede LFP-optagelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RE403-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetDyb hjernestimulation | Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoniCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
George Washington UniversityAfsluttetMesial temporallaps epilepsiForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet