Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning og stimulering af de limbiske områder af den subthalamiske kerne

10. oktober 2013 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Efterforskerne antager, at de følelsesmæssige og kognitive områder af den subthalamiske nucleus (STN) har forskellige elektrofysiologiske egenskaber, og at specifik stimulering af disse områder kan påvirke den mentale og følelsesmæssige tilstand. Patienter med Parkinsons sygdom (PD; n=5) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; n=5), som er kandidater til behandling med Subthalamisk Nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) vil blive rekrutteret over en periode på to år. Patienterne vil blive indskrevet i et prospektivt, åbent klinisk forsøg og vil blive fulgt i et år. Ingen randomisering eller blinding vil blive brugt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91000
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for PD-patienter:

  1. Patienter med PD, der opfylder accepterede kriterier for DBS-kirurgi:

    jeg. fremskreden idiopatisk PD ii. langvarig brug af levodopa, der fører til nedsat effekt og øget forekomst af bivirkninger iii. normal kognitiv funktion eller let-moderat kognitivt fald (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) > 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) > 10.

  2. Alder 40-75 år
  3. Mand eller kvinde
  4. Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for PD-patienter:

  1. En diagnose af svær alvorlig depression (MDD) med psykotiske træk
  2. Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depression skala punkt 3 (selvmord) >2]
  3. Livstidshistorie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i de foregående 12 måneder
  4. Signifikant kognitiv tilbagegang, målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
  5. Betydelig kognitiv svækkelse, der ville påvirke en deltagers evne til at give informeret samtykke eller give interview- eller selvrapporteringsdata pålideligt
  6. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ MR
  7. Enhver DBS kontraindikation, infektion, koagulopati, signifikante hjerterisikofaktorer eller andre medicinske risikofaktorer for operation
  8. Gravide og/eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive former for prævention

Inklusionskriterier for OCD-patienter:

  1. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID-IV)
  2. Tilstedeværelse af invaliderende sværhedsgrad, vurderet ved en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score på mindst 25
  3. Dokumenteret stærkt behandlingsrefraktær OCD; dokumentationen skal påvise vedvarende svære symptomer og svækkelse i 5 eller flere år på trods af både farmakologiske og psykologiske behandlinger.
  4. Enten medicinfri eller på et stabilt lægemiddelregime i mindst 6 uger før studiestart
  5. Generelt godt helbred
  6. Alder 20-70 år
  7. Mand eller kvinde
  8. Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for OCD-patienter:

  1. En diagnose af svær alvorlig depression (MDD) med psykotiske træk
  2. Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depression skala punkt 3 (selvmord) >2].
  3. Comorbiditet med enhver primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse.
  4. Livstidshistorie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i de foregående 12 måneder
  5. Signifikant kognitiv tilbagegang, målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
  6. Betydelig kognitiv svækkelse, der ville påvirke en deltagers evne til at give informeret samtykke eller give interview- eller selvrapporteringsdata pålideligt
  7. Enhver anden aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen, bortset fra en tic-lidelse
  8. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ MR
  9. Enhver DBS kontraindikation, infektion, koagulopati, signifikante hjerterisikofaktorer eller andre medicinske risikofaktorer for operation
  10. Gravide og/eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD- og OCD-patienter til DBS-intervention
Patienter med Parkinsons sygdom (PD; n=5) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; n=5), som er kandidater til behandling med STN DBS, vil blive rekrutteret over en periode på to år.
I denne undersøgelse vil vi bruge implanterbart Deep Brain Stimulation (DBS) system med lokal feltpotentiale sensing-kapacitet. Enheden er Medtronic, Inc DBS Implantable System, "Activa PC+S", som har terapi svarende til "Activa PC", og har en ny sensing-programmør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægning af den limbisk-associative STN hos mennesker ved hjælp af neuronale (enkelt enheder & Local Field Potential (LFP)) reaktioner på følelsesmæssige stimuli under kirurgi og langsigtede LFP-optagelser hos PD- og OCD-patienter
Tidsramme: to år
Kortlægning af den limbisk-associative STN hos mennesker ved hjælp af neuronale (enkelt enheder & Local Field Potential (LFP)) responser på følelsesmæssige stimuli under kirurgi og langsigtede LFP-optagelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE403-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Abonner