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Cartographier et stimuler les zones limbiques du noyau sous-thalamique

10 octobre 2013 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les zones émotionnelles et cognitives du noyau sous-thalamique (STN) ont des propriétés électrophysiologiques distinctes et qu'une stimulation spécifique de ces zones peut influencer l'état mental et émotionnel. Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP ; n = 5) et du trouble obsessionnel-compulsif (TOC ; n = 5) qui sont candidats à un traitement par stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) seront recrutés sur une période de deux ans. Les patients seront inscrits dans un essai clinique prospectif ouvert et seront suivis pendant un an. Aucune randomisation ou mise en aveugle ne sera utilisée dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91000
        • Hadassah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients parkinsoniens :

  1. Patients atteints de MP qui répondent aux critères acceptés pour la chirurgie DBS :

    je. MP idiopathique avancée ii. utilisation à long terme de la lévodopa entraînant une diminution de l'efficacité et une augmentation de l'incidence des effets indésirables iii. fonction cognitive normale ou déclin cognitif léger à modéré (examen cognitif d'Addenbrooke (ACE) > 75 et batterie d'évaluation frontale (FAB) > 10.

  2. Âge 40-75 ans
  3. Masculin ou féminin
  4. Compétent et disposé à donner un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion des patients parkinsoniens :

  1. Un diagnostic de trouble dépressif majeur sévère (TDM) avec des caractéristiques psychotiques
  2. Risque suicidaire important [élément 3 de l'échelle de dépression de Hamilton (suicide) > 2]
  3. Antécédents de dépendance à une substance ou à l'alcool ou d'abus au cours des 12 mois précédents
  4. Déclin cognitif significatif, tel que mesuré par l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE) < 75 et la batterie d'évaluation frontale (FAB) < 10.
  5. Déficience cognitive importante qui affecterait la capacité d'un participant à donner un consentement éclairé ou à fournir des données d'entretien ou d'auto-évaluation de manière fiable
  6. Toute anomalie cliniquement significative sur l'IRM préopératoire
  7. Toute contre-indication DBS, infection, coagulopathie, facteurs de risque cardiaque importants ou autres facteurs de risque médicaux pour la chirurgie
  8. Enceinte et/ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes efficaces de contraception

Critères d'inclusion des patients atteints de TOC :

  1. Trouble obsessionnel-compulsif (TOC), diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) (SCID-IV)
  2. Présence d'une gravité invalidante, évaluée par un score de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) d'au moins 25
  3. TOC hautement réfractaire au traitement documenté ; la documentation doit démontrer la persistance des symptômes graves et de la déficience pendant 5 ans ou plus malgré les traitements pharmacologiques et psychologiques.
  4. Soit sans médicament, soit sous régime médicamenteux stable pendant au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude
  5. Bon état de santé général
  6. Âge 20-70 ans
  7. Masculin ou féminin
  8. Compétent et disposé à donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion des patients TOC :

  1. Un diagnostic de trouble dépressif majeur sévère (TDM) avec des caractéristiques psychotiques
  2. Risque suicidaire important [élément 3 de l'échelle de dépression de Hamilton (suicide) > 2].
  3. Comorbidité avec tout trouble psychotique primaire, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique (SSPT), trouble de l'alimentation.
  4. Antécédents de dépendance à une substance ou à l'alcool ou d'abus au cours des 12 mois précédents
  5. Déclin cognitif significatif, tel que mesuré par l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE) < 75 et la batterie d'évaluation frontale (FAB) < 10.
  6. Déficience cognitive importante qui affecterait la capacité d'un participant à donner un consentement éclairé ou à fournir des données d'entretien ou d'auto-évaluation de manière fiable
  7. Tout autre trouble neurologique cliniquement significatif ou maladie médicale affectant la fonction cérébrale, autre qu'un tic nerveux
  8. Toute anomalie cliniquement significative sur l'IRM préopératoire
  9. Toute contre-indication DBS, infection, coagulopathie, facteurs de risque cardiaque importants ou autres facteurs de risque médicaux pour la chirurgie
  10. Enceinte et/ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes efficaces de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PD et OCD paients pour intervention DBS
Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP ; n = 5) et du trouble obsessionnel-compulsif (TOC ; n = 5) candidats à un traitement par STN DBS seront recrutés sur une période de deux ans.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Dans cette étude, nous utiliserons un système implantable de stimulation cérébrale profonde (DBS) avec une capacité de détection de potentiel de champ local. Le dispositif est le système implantable DBS de Medtronic, Inc, "Activa PC+S", qui a une thérapie équivalente à "Activa PC", et dispose d'un nouveau programmateur de détection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographier le STN limbique-associatif chez l'homme en utilisant les réponses neuronales (unités individuelles et potentiel de champ local (LFP)) aux stimuli émotionnels pendant la chirurgie et les enregistrements LFP à long terme chez les patients atteints de MP et de TOC
Délai: deux ans
Cartographier le STN limbique-associatif chez l'homme en utilisant les réponses neuronales (unités individuelles et potentiel de champ local (LFP)) aux stimuli émotionnels pendant la chirurgie et les enregistrements LFP à long terme chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PD) et de troubles obsessionnels compulsifs (TOC)
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Première publication (Estimation)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RE403-HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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