- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01962194
Mapping und Stimulation der limbischen Bereiche des Nucleus subthalamicus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91000
- Hadassah Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien von PD-Patienten:
Patienten mit Parkinson, die die anerkannten Kriterien für eine THS-Operation erfüllen:
ich. fortgeschrittene idiopathische PD ii. Langzeitanwendung von Levodopa, die zu einer verringerten Wirksamkeit und einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führt iii. normale kognitive Funktion oder leichter bis mäßiger kognitiver Rückgang (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) > 75 und Frontal Assessment Battery (FAB) > 10.
- Alter 40-75 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien von PD-Patienten:
- Eine Diagnose einer schweren Major Depression (MDD) mit psychotischen Merkmalen
- Erhebliches Suizidrisiko [Hamilton-Depression-Skala Punkt 3 (Selbstmord) >2]
- Lebenslange Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch in den letzten 12 Monaten
- Signifikanter kognitiver Rückgang, gemessen durch Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 und Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Interview- oder Selbstberichtsdaten zuverlässig bereitzustellen
- Jede klinisch signifikante Anomalie im präoperativen MRT
- Jegliche DBS-Kontraindikation, Infektion, Koagulopathie, signifikante kardiale Risikofaktoren oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation
- Schwangere und/oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Formen der Empfängnisverhütung anwenden
Einschlusskriterien von Zwangspatienten:
- Zwangsstörung (OCD), diagnostiziert durch strukturiertes klinisches Interview für diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-IV) (SCID-IV)
- Vorliegen eines behindernden Schweregrads, bewertet anhand eines Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Scores von mindestens 25
- Dokumentierte hoch behandlungsrefraktäre OCD; die Dokumentation muss das Fortbestehen schwerer Symptome und Beeinträchtigungen für 5 oder mehr Jahre trotz pharmakologischer und psychologischer Behandlung nachweisen.
- Entweder medikamentenfrei oder auf einem stabilen Medikamentenregime für mindestens 6 Wochen vor Studieneintritt
- Allgemein guter Allgemeinzustand
- Alter 20-70 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien von Zwangspatienten:
- Eine Diagnose einer schweren Major Depression (MDD) mit psychotischen Merkmalen
- Erhebliches Suizidrisiko [Hamilton-Depressions-Skala Punkt 3 (Selbstmord) >2].
- Komorbidität mit einer primären psychotischen Störung, bipolaren Störung, posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Essstörung.
- Lebenslange Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch in den letzten 12 Monaten
- Signifikanter kognitiver Rückgang, gemessen durch Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 und Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Interview- oder Selbstberichtsdaten zuverlässig bereitzustellen
- Jede andere aktuelle klinisch signifikante neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, außer einer Tic-Störung
- Jede klinisch signifikante Anomalie im präoperativen MRT
- Jegliche DBS-Kontraindikation, Infektion, Koagulopathie, signifikante kardiale Risikofaktoren oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation
- Schwangere und/oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Formen der Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PD- und OCD-Patienten für DBS-Intervention
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD; n=5) und Zwangsstörung (OCD; n=5), die Kandidaten für eine Behandlung mit STN DBS sind, werden über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert.
|
In dieser Studie werden wir ein implantierbares Deep Brain Stimulation (DBS)-System mit lokaler Feldpotential-Erfassungsfähigkeit verwenden.
Bei dem Gerät handelt es sich um das implantierbare DBS-System von Medtronic, Inc, „Activa PC+S“, dessen Therapie dem „Activa PC“ entspricht, und das über einen neuen Wahrnehmungsprogrammierer verfügt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kartierung des limbisch-assoziativen STN beim Menschen unter Verwendung neuronaler (Einzeleinheiten und lokales Feldpotential (LFP)) Reaktionen auf emotionale Reize während der Operation und Langzeit-LFP-Aufzeichnungen bei PD- und OCD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kartierung des limbisch-assoziativen STN beim Menschen unter Verwendung von neuronalen (Einzeleinheiten und lokales Feldpotential (LFP)) Reaktionen auf emotionale Reize während der Operation und Langzeit-LFP-Aufzeichnungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Zwangsstörung (OCD).
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RE403-HMO-CTIL
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