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Mapping und Stimulation der limbischen Bereiche des Nucleus subthalamicus

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Die Forscher gehen davon aus, dass die emotionalen und kognitiven Bereiche des Subthalamic Nucleus (STN) unterschiedliche elektrophysiologische Eigenschaften haben und dass eine spezifische Stimulation dieser Bereiche den mentalen und emotionalen Zustand beeinflussen kann. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD; n=5) und Zwangsstörung (OCD; n=5), die Kandidaten für eine Behandlung mit Tiefenhirnstimulation (DBS) des Subthalamuskerns (STN) sind, rekrutiert. Die Patienten werden in eine prospektive offene klinische Studie aufgenommen und ein Jahr lang beobachtet. In dieser Studie wird keine Randomisierung oder Verblindung verwendet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91000
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien von PD-Patienten:

  1. Patienten mit Parkinson, die die anerkannten Kriterien für eine THS-Operation erfüllen:

    ich. fortgeschrittene idiopathische PD ii. Langzeitanwendung von Levodopa, die zu einer verringerten Wirksamkeit und einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führt iii. normale kognitive Funktion oder leichter bis mäßiger kognitiver Rückgang (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) > 75 und Frontal Assessment Battery (FAB) > 10.

  2. Alter 40-75 Jahre
  3. Männlich oder weiblich
  4. Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien von PD-Patienten:

  1. Eine Diagnose einer schweren Major Depression (MDD) mit psychotischen Merkmalen
  2. Erhebliches Suizidrisiko [Hamilton-Depression-Skala Punkt 3 (Selbstmord) >2]
  3. Lebenslange Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch in den letzten 12 Monaten
  4. Signifikanter kognitiver Rückgang, gemessen durch Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 und Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
  5. Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Interview- oder Selbstberichtsdaten zuverlässig bereitzustellen
  6. Jede klinisch signifikante Anomalie im präoperativen MRT
  7. Jegliche DBS-Kontraindikation, Infektion, Koagulopathie, signifikante kardiale Risikofaktoren oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation
  8. Schwangere und/oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Formen der Empfängnisverhütung anwenden

Einschlusskriterien von Zwangspatienten:

  1. Zwangsstörung (OCD), diagnostiziert durch strukturiertes klinisches Interview für diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-IV) (SCID-IV)
  2. Vorliegen eines behindernden Schweregrads, bewertet anhand eines Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Scores von mindestens 25
  3. Dokumentierte hoch behandlungsrefraktäre OCD; die Dokumentation muss das Fortbestehen schwerer Symptome und Beeinträchtigungen für 5 oder mehr Jahre trotz pharmakologischer und psychologischer Behandlung nachweisen.
  4. Entweder medikamentenfrei oder auf einem stabilen Medikamentenregime für mindestens 6 Wochen vor Studieneintritt
  5. Allgemein guter Allgemeinzustand
  6. Alter 20-70 Jahre
  7. Männlich oder weiblich
  8. Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien von Zwangspatienten:

  1. Eine Diagnose einer schweren Major Depression (MDD) mit psychotischen Merkmalen
  2. Erhebliches Suizidrisiko [Hamilton-Depressions-Skala Punkt 3 (Selbstmord) >2].
  3. Komorbidität mit einer primären psychotischen Störung, bipolaren Störung, posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Essstörung.
  4. Lebenslange Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch in den letzten 12 Monaten
  5. Signifikanter kognitiver Rückgang, gemessen durch Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 und Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
  6. Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Interview- oder Selbstberichtsdaten zuverlässig bereitzustellen
  7. Jede andere aktuelle klinisch signifikante neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, außer einer Tic-Störung
  8. Jede klinisch signifikante Anomalie im präoperativen MRT
  9. Jegliche DBS-Kontraindikation, Infektion, Koagulopathie, signifikante kardiale Risikofaktoren oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation
  10. Schwangere und/oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Formen der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD- und OCD-Patienten für DBS-Intervention
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD; n=5) und Zwangsstörung (OCD; n=5), die Kandidaten für eine Behandlung mit STN DBS sind, werden über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert.
In dieser Studie werden wir ein implantierbares Deep Brain Stimulation (DBS)-System mit lokaler Feldpotential-Erfassungsfähigkeit verwenden. Bei dem Gerät handelt es sich um das implantierbare DBS-System von Medtronic, Inc, „Activa PC+S“, dessen Therapie dem „Activa PC“ entspricht, und das über einen neuen Wahrnehmungsprogrammierer verfügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kartierung des limbisch-assoziativen STN beim Menschen unter Verwendung neuronaler (Einzeleinheiten und lokales Feldpotential (LFP)) Reaktionen auf emotionale Reize während der Operation und Langzeit-LFP-Aufzeichnungen bei PD- und OCD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Kartierung des limbisch-assoziativen STN beim Menschen unter Verwendung von neuronalen (Einzeleinheiten und lokales Feldpotential (LFP)) Reaktionen auf emotionale Reize während der Operation und Langzeit-LFP-Aufzeichnungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Zwangsstörung (OCD).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE403-HMO-CTIL

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