Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In kaart brengen en stimuleren van de limbische gebieden van de subthalamische kern

10 oktober 2013 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
De onderzoekers veronderstellen dat de emotionele en cognitieve gebieden van de subthalamische kern (STN) verschillende elektrofysiologische eigenschappen hebben en dat specifieke stimulatie van deze gebieden de mentale en emotionele toestand kan beïnvloeden. Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD; n=5) en obsessief-compulsieve stoornis (OCS; n=5) die in aanmerking komen voor behandeling met Subthalamus Nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) zullen gedurende een periode van twee jaar worden geworven. De patiënten zullen worden ingeschreven in een prospectieve, open-label, klinische studie en gedurende een jaar worden gevolgd. In deze studie zal geen randomisatie of blindering worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91000
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria van PD-patiënten:

  1. Patiënten met PD die voldoen aan geaccepteerde criteria voor DBS-chirurgie:

    i. gevorderde idiopathische PD ii. langdurig gebruik van levodopa dat leidt tot verminderde werkzaamheid en verhoogde incidentie van bijwerkingen iii. normale cognitieve functie of milde tot matige cognitieve achteruitgang (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE)> 75 en de Frontal Assessment Battery (FAB)> 10.

  2. Leeftijd 40-75 jaar
  3. Man of vrouw
  4. Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria van PD-patiënten:

  1. Een diagnose van ernstige depressieve stoornis (MDD) met psychotische kenmerken
  2. Aanzienlijk suïcidaal risico [Hamilton Depressie schaal item 3 (zelfmoord) >2]
  3. Levenslange geschiedenis van afhankelijkheid van middelen of alcohol of van misbruik in de voorgaande 12 maanden
  4. Significante cognitieve achteruitgang, zoals gemeten door Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 en de Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
  5. Significante cognitieve stoornis die het vermogen van een deelnemer zou beïnvloeden om op betrouwbare wijze geïnformeerde toestemming te geven of interview- of zelfrapportagegegevens te verstrekken
  6. Elke klinisch significante afwijking op preoperatieve MRI
  7. Elke DBS-contra-indicatie, infectie, coagulopathie, significante cardiale risicofactoren of andere medische risicofactoren voor een operatie
  8. Zwanger en/of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vormen van anticonceptie gebruikt

Inclusiecriteria van OCS-patiënten:

  1. Obsessief-compulsieve stoornis (OCS), gediagnosticeerd door Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID-IV)
  2. Aanwezigheid van invaliderende ernst, zoals beoordeeld door een Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score van ten minste 25
  3. Gedocumenteerde zeer therapieresistente OCS; de documentatie moet de persistentie van ernstige symptomen en beperkingen gedurende 5 jaar of meer aantonen, ondanks zowel farmacologische als psychologische behandelingen.
  4. Ofwel medicijnvrij of op een stabiel medicijnregime gedurende ten minste 6 weken vóór deelname aan het onderzoek
  5. Algemeen goede algehele gezondheid
  6. Leeftijd 20-70 jaar
  7. Man of vrouw
  8. Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria van OCS-patiënten:

  1. Een diagnose van ernstige depressieve stoornis (MDD) met psychotische kenmerken
  2. Aanzienlijk suïcidaal risico [Hamilton Depression scale item 3 (suïcide) >2].
  3. Comorbiditeit met een primaire psychotische stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS), eetstoornis.
  4. Levenslange geschiedenis van afhankelijkheid van middelen of alcohol of van misbruik in de voorgaande 12 maanden
  5. Significante cognitieve achteruitgang, zoals gemeten door Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 en de Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
  6. Significante cognitieve stoornis die het vermogen van een deelnemer zou beïnvloeden om op betrouwbare wijze geïnformeerde toestemming te geven of interview- of zelfrapportagegegevens te verstrekken
  7. Elke andere huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische aandoening die de hersenfunctie beïnvloedt, anders dan een ticstoornis
  8. Elke klinisch significante afwijking op preoperatieve MRI
  9. Elke DBS-contra-indicatie, infectie, coagulopathie, significante cardiale risicofactoren of andere medische risicofactoren voor een operatie
  10. Zwanger en/of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vormen van anticonceptie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD- en OCD-patiënten voor DBS-interventie
Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD; n=5) en obsessief-compulsieve stoornis (OCS; n=5) die in aanmerking komen voor behandeling met STN DBS zullen gedurende een periode van twee jaar worden geworven.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
In deze studie zullen we een implanteerbaar Deep Brain Stimulation (DBS) -systeem gebruiken met lokaal veldpotentiaaldetectievermogen. Het apparaat is het DBS-implanteerbaar systeem van Medtronic, Inc, "Activa PC+S", dat een therapie heeft die gelijk is aan "Activa PC", en een nieuwe sensorprogrammeur heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het limbisch-associatieve STN in kaart brengen bij de mens met behulp van neuronale (enkelvoudige eenheden & Local Field Potential (LFP)) reacties op emotionele stimuli tijdens chirurgie en langdurige LFP-opnames bij PD- en OCD-patiënten
Tijdsspanne: twee jaar
In kaart brengen van de limbisch-associatieve STN bij de mens met behulp van neuronale (enkelvoudige eenheden & Local Field Potential (LFP)) reacties op emotionele stimuli tijdens chirurgie en langdurige LFP-opnames bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RE403-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren