Subtalamisen ytimen limbisten alueiden kartoitus ja stimulointi
torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Tutkijat olettavat, että subtalamisen ytimen (STN) tunne- ja kognitiivisilla alueilla on selkeät sähköfysiologiset ominaisuudet ja että näiden alueiden spesifinen stimulaatio voi vaikuttaa henkiseen ja tunnetilaan.
Parkinsonin tautia (PD; n=5) ja pakko-oireista häiriötä (OCD; n=5) sairastavia potilaita, jotka ovat ehdokkaita hoidettavaksi subtalamisen tuman (STN) syväaivostimulaatiolla (DBS), rekrytoidaan kahden vuoden aikana.
Potilaat otetaan mukaan tulevaan avoimeen kliiniseen tutkimukseen, ja heitä seurataan vuoden ajan.
Tässä tutkimuksessa ei käytetä satunnaistamista tai sokkoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91000
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
PD-potilaiden mukaanottokriteerit:
PD-potilaat, jotka täyttävät DBS-leikkauksen hyväksytyt kriteerit:
i. pitkälle edennyt idiopaattinen PD ii. pitkäaikainen levodopan käyttö, joka johtaa tehon heikkenemiseen ja haittavaikutusten lisääntymiseen iii. normaali kognitiivinen toiminta tai lievä tai kohtalainen kognitiivinen heikkeneminen (Addenbrooken kognitiivinen tutkimus (ACE) > 75 ja Frontal Assessment Battery (FAB) > 10.
- Ikä 40-75 vuotta
- Mies vai nainen
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
PD-potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi vakavasta masennuksesta (MDD), jolla on psykoottisia piirteitä
- Merkittävä itsemurhariski [Hamilton Depression asteikko 3 (itsemurha) >2]
- Elinikäinen päihde- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö edellisten 12 kuukauden aikana
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen mitattuna Addenbrooken kognitiivisella tutkimuksella (ACE) < 75 ja Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaisi osallistujan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai antaa haastattelu- tai itseraportointitietoja luotettavasti
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta MRI:ssä
- Mikä tahansa DBS-vasta-aihe, infektio, koagulopatia, merkittävät sydämen riskitekijät tai muut leikkauksen lääketieteelliset riskitekijät
- Raskaana oleva ja/tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
OCD-potilaiden mukaanottokriteerit:
- Pakko-oireinen häiriö (OCD), diagnosoitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-IV) (SCID-IV)
- Vammaisuuden vakavuus mitattuna Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) -pistemäärällä, joka on vähintään 25
- Dokumentoitu erittäin tulenkestävä OCD; Asiakirjoissa on osoitettava vakavien oireiden ja vajaatoiminnan jatkuminen vähintään 5 vuoden ajan sekä farmakologisista että psykologisista hoidoista huolimatta.
- Joko lääkkeetön tai vakaa lääkehoito vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Yleinen hyvä yleiskunto
- Ikä 20-70 vuotta
- Mies vai nainen
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
OCD-potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi vakavasta masennuksesta (MDD), jolla on psykoottisia piirteitä
- Merkittävä itsemurhariski [Hamilton Depression asteikko 3 (itsemurha) >2].
- Komorbiditeetti minkä tahansa primaarisen psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja syömishäiriön kanssa.
- Elinikäinen päihde- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö edellisten 12 kuukauden aikana
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen mitattuna Addenbrooken kognitiivisella tutkimuksella (ACE) < 75 ja Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaisi osallistujan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai antaa haastattelu- tai itseraportointitietoja luotettavasti
- Mikä tahansa muu nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa aivojen toimintaan, muu kuin tic-häiriö
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta MRI:ssä
- Mikä tahansa DBS-vasta-aihe, infektio, koagulopatia, merkittävät sydämen riskitekijät tai muut leikkauksen lääketieteelliset riskitekijät
- Raskaana oleva ja/tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD- ja OCD-potilaat DBS-interventioon
Parkinsonin tautia (PD; n=5) ja pakko-oireista häiriötä (OCD; n=5) sairastavia potilaita, jotka ovat ehdokkaita STN DBS:n hoitoon, rekrytoidaan kahden vuoden aikana.
|
Tässä tutkimuksessa käytämme implantoitavaa Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmää, jossa on paikallinen kenttäpotentiaalin tunnistuskyky.
Laite on Medtronic, Inc:n DBS implantoitava järjestelmä, "Activa PC+S", jossa on "Activa PC:tä" vastaava hoito ja uusi anturiohjelmoija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limbisassosiatiivisen STN:n kartoittaminen ihmisellä käyttämällä hermosolujen (yksittäiset yksiköt & Local Field Potential (LFP)) vasteita emotionaalisiin ärsykkeisiin leikkauksen aikana ja pitkäaikaisia LFP-tallenteita PD- ja OCD-potilailla
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Limbis-assosiatiivisen STN:n kartoittaminen ihmisellä käyttämällä hermosolujen (yksittäiset yksiköt & Local Field Potential (LFP)) vasteita emotionaalisiin ärsykkeisiin leikkauksen aikana ja pitkäaikaisia LFP-tallenteita Parkinsonin tautia (PD) ja pakko-oireista (OCD) sairastavilla potilailla
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE403-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .