- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01962194
Mapeo y estimulación de las áreas límbicas del núcleo subtalámico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91000
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes con DP:
Pacientes con EP que cumplen los criterios aceptados para la cirugía DBS:
i. EP idiopática avanzada ii. uso de levodopa a largo plazo que conduce a una disminución de la eficacia y una mayor incidencia de efectos adversos iii. función cognitiva normal o deterioro cognitivo leve-moderado (Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE) > 75 y la Batería de Evaluación Frontal (FAB) > 10.
- Edad 40-75 años
- Masculino o femenino
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión de pacientes con DP:
- Un diagnóstico de trastorno de depresión mayor grave (TDM) con características psicóticas
- Riesgo suicida significativo [Ítem 3 de la escala de depresión de Hamilton (suicidio) >2]
- Antecedentes de por vida de dependencia de sustancias o alcohol o de abuso en los 12 meses anteriores
- Deterioro cognitivo significativo, medido por el Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE) < 75 y la Batería de Evaluación Frontal (FAB) < 10.
- Deterioro cognitivo significativo que afectaría la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado o proporcionar datos de entrevistas o autoinformes de manera confiable
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética preoperatoria
- Cualquier contraindicación de DBS, infección, coagulopatía, factores de riesgo cardíaco significativos u otros factores de riesgo médicos para la cirugía
- Embarazada y/o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces
Criterios de inclusión de pacientes con TOC:
- Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), diagnosticado mediante Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) (SCID-IV)
- Presencia de gravedad incapacitante, evaluada mediante una puntuación de la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) de al menos 25
- TOC altamente refractario al tratamiento documentado; la documentación debe demostrar la persistencia de síntomas graves y deterioro durante 5 años o más a pesar de los tratamientos farmacológicos y psicológicos.
- Ya sea sin medicamentos o con un régimen de medicamentos estable durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio
- Buen estado general de salud
- Edad 20-70 años
- Masculino o femenino
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión de pacientes con TOC:
- Un diagnóstico de trastorno de depresión mayor grave (TDM) con características psicóticas
- Riesgo suicida significativo [Ítem 3 de la escala de depresión de Hamilton (suicidio) >2].
- Comorbilidad con cualquier trastorno psicótico primario, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno alimentario.
- Antecedentes de por vida de dependencia de sustancias o alcohol o de abuso en los 12 meses anteriores
- Deterioro cognitivo significativo, medido por el Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE) < 75 y la Batería de Evaluación Frontal (FAB) < 10.
- Deterioro cognitivo significativo que afectaría la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado o proporcionar datos de entrevistas o autoinformes de manera confiable
- Cualquier otro trastorno neurológico actual clínicamente significativo o enfermedad médica que afecte la función cerebral, que no sea un trastorno de tics
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética preoperatoria
- Cualquier contraindicación de DBS, infección, coagulopatía, factores de riesgo cardíaco significativos u otros factores de riesgo médicos para la cirugía
- Embarazada y/o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EP y TOC para intervención DBS
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP; n=5) y trastorno obsesivo-compulsivo (TOC; n=5) que sean candidatos para el tratamiento con STN DBS serán reclutados durante un período de dos años.
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En este estudio, utilizaremos un sistema implantable de estimulación cerebral profunda (DBS) con capacidad de detección de potencial de campo local.
El dispositivo es el sistema implantable DBS de Medtronic, Inc, "Activa PC+S", que tiene una terapia equivalente a "Activa PC", y tiene un nuevo programador de detección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapeo del STN límbico-asociativo en humanos usando respuestas neuronales (unidades individuales y potencial de campo local (LFP)) a estímulos emocionales durante la cirugía y registros de LFP a largo plazo en pacientes con EP y TOC
Periodo de tiempo: dos años
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Mapeo del STN límbico-asociativo en humanos usando respuestas neuronales (unidades individuales y potencial de campo local (LFP)) a estímulos emocionales durante la cirugía y registros de LFP a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y trastorno obsesivo compulsivo (OCD)
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RE403-HMO-CTIL
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