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Mapeo y estimulación de las áreas límbicas del núcleo subtalámico

10 de octubre de 2013 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Los investigadores plantean la hipótesis de que las áreas emocionales y cognitivas del Núcleo subtalámico (STN) tienen propiedades electrofisiológicas distintas y que la estimulación específica de estas áreas puede influir en el estado mental y emocional. Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP; n=5) y trastorno obsesivo-compulsivo (OCD; n=5) que son candidatos para el tratamiento con Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del Núcleo Subtalámico (STN) serán reclutados durante un período de dos años. Los pacientes se inscribirán en un ensayo clínico prospectivo, de etiqueta abierta y se les dará seguimiento durante un año. En este estudio no se utilizará aleatorización ni cegamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91000
        • Hadassah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes con DP:

  1. Pacientes con EP que cumplen los criterios aceptados para la cirugía DBS:

    i. EP idiopática avanzada ii. uso de levodopa a largo plazo que conduce a una disminución de la eficacia y una mayor incidencia de efectos adversos iii. función cognitiva normal o deterioro cognitivo leve-moderado (Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE) > 75 y la Batería de Evaluación Frontal (FAB) > 10.

  2. Edad 40-75 años
  3. Masculino o femenino
  4. Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión de pacientes con DP:

  1. Un diagnóstico de trastorno de depresión mayor grave (TDM) con características psicóticas
  2. Riesgo suicida significativo [Ítem 3 de la escala de depresión de Hamilton (suicidio) >2]
  3. Antecedentes de por vida de dependencia de sustancias o alcohol o de abuso en los 12 meses anteriores
  4. Deterioro cognitivo significativo, medido por el Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE) < 75 y la Batería de Evaluación Frontal (FAB) < 10.
  5. Deterioro cognitivo significativo que afectaría la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado o proporcionar datos de entrevistas o autoinformes de manera confiable
  6. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética preoperatoria
  7. Cualquier contraindicación de DBS, infección, coagulopatía, factores de riesgo cardíaco significativos u otros factores de riesgo médicos para la cirugía
  8. Embarazada y/o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces

Criterios de inclusión de pacientes con TOC:

  1. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), diagnosticado mediante Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) (SCID-IV)
  2. Presencia de gravedad incapacitante, evaluada mediante una puntuación de la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) de al menos 25
  3. TOC altamente refractario al tratamiento documentado; la documentación debe demostrar la persistencia de síntomas graves y deterioro durante 5 años o más a pesar de los tratamientos farmacológicos y psicológicos.
  4. Ya sea sin medicamentos o con un régimen de medicamentos estable durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio
  5. Buen estado general de salud
  6. Edad 20-70 años
  7. Masculino o femenino
  8. Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión de pacientes con TOC:

  1. Un diagnóstico de trastorno de depresión mayor grave (TDM) con características psicóticas
  2. Riesgo suicida significativo [Ítem 3 de la escala de depresión de Hamilton (suicidio) >2].
  3. Comorbilidad con cualquier trastorno psicótico primario, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno alimentario.
  4. Antecedentes de por vida de dependencia de sustancias o alcohol o de abuso en los 12 meses anteriores
  5. Deterioro cognitivo significativo, medido por el Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE) < 75 y la Batería de Evaluación Frontal (FAB) < 10.
  6. Deterioro cognitivo significativo que afectaría la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado o proporcionar datos de entrevistas o autoinformes de manera confiable
  7. Cualquier otro trastorno neurológico actual clínicamente significativo o enfermedad médica que afecte la función cerebral, que no sea un trastorno de tics
  8. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética preoperatoria
  9. Cualquier contraindicación de DBS, infección, coagulopatía, factores de riesgo cardíaco significativos u otros factores de riesgo médicos para la cirugía
  10. Embarazada y/o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EP y TOC para intervención DBS
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP; n=5) y trastorno obsesivo-compulsivo (TOC; n=5) que sean candidatos para el tratamiento con STN DBS serán reclutados durante un período de dos años.
En este estudio, utilizaremos un sistema implantable de estimulación cerebral profunda (DBS) con capacidad de detección de potencial de campo local. El dispositivo es el sistema implantable DBS de Medtronic, Inc, "Activa PC+S", que tiene una terapia equivalente a "Activa PC", y tiene un nuevo programador de detección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapeo del STN límbico-asociativo en humanos usando respuestas neuronales (unidades individuales y potencial de campo local (LFP)) a estímulos emocionales durante la cirugía y registros de LFP a largo plazo en pacientes con EP y TOC
Periodo de tiempo: dos años
Mapeo del STN límbico-asociativo en humanos usando respuestas neuronales (unidades individuales y potencial de campo local (LFP)) a estímulos emocionales durante la cirugía y registros de LFP a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y trastorno obsesivo compulsivo (OCD)
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RE403-HMO-CTIL

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