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視床下核の辺縁領域のマッピングと刺激

2013年10月10日 更新者:Hadassah Medical Organization
研究者らは、視床下核 (STN) の感情領域と認知領域には明確な電気生理学的特性があり、これらの領域の特定の刺激が精神状態と感情状態に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。 パーキンソン病 (PD; n=5) および強迫性障害 (OCD; n=5) の患者で、視床下核 (STN) 深部脳刺激療法 (DBS) による治療の候補が 2 年間にわたって募集されます。 患者は前向き非盲検臨床試験に登録され、1年間追跡されます。 この研究では無作為化や盲検化は使用されません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91000
        • Hadassah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

PD 患者の包含基準:

  1. DBS手術の許容基準を満たすPD患者:

    私。進行性特発性PD ii。 有効性の低下および副作用の発生率の増加につながる長期のレボドパ使用 iii. 正常な認知機能または軽度から中等度の認知機能低下 (アデンブルックの認知検査 (ACE) > 75 および正面評価バッテリー (FAB) > 10.

  2. 年齢 40 ~ 75 歳
  3. 男性か女性
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで

PD患者の除外基準:

  1. -精神病の特徴を伴う重度の大うつ病性障害(MDD)の診断
  2. 重大な自殺リスク [ハミルトンうつ病スケール項目 3 (自殺) >2]
  3. -過去12か月間の物質またはアルコール依存症または乱用の生涯歴
  4. Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 および Frontal Assessment Battery (FAB) < 10 で測定される、有意な認知機能低下。
  5. -インフォームドコンセントを提供するか、インタビューまたは自己報告データを確実に提供する参加者の能力に影響を与える重大な認知障害
  6. -術前MRIの臨床的に重大な異常
  7. DBSの禁忌、感染症、凝固障害、重大な心臓の危険因子、または手術のその他の医学的危険因子
  8. 効果的な避妊法を使用していない妊娠中および/または出産可能年齢の女性

OCD 患者の包含基準:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-IV)(SCID-IV)のための構造化臨床面接によって診断された強迫性障害(OCD)
  2. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) スコアが少なくとも 25
  3. 非常に治療抵抗性のOCDが文書化されています。文書は、薬理学的治療と心理的治療の両方にもかかわらず、5年以上にわたって重度の症状と機能障害が持続していることを証明する必要があります。
  4. -薬物を使用していないか、研究に参加する前に少なくとも6週間安定した薬物療法を受けている
  5. 全体的に良好な健康状態
  6. 年齢 20~70歳
  7. 男性か女性
  8. -有能で、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

OCD患者の除外基準:

  1. -精神病の特徴を伴う重度の大うつ病性障害(MDD)の診断
  2. 重大な自殺リスク [ハミルトンうつ病スケール項目 3 (自殺) >2]。
  3. 原発性精神病性障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、摂食障害との併存症。
  4. -過去12か月間の物質またはアルコール依存症または乱用の生涯歴
  5. Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 および Frontal Assessment Battery (FAB) < 10 で測定される、有意な認知機能低下。
  6. -インフォームドコンセントを提供するか、インタビューまたは自己報告データを確実に提供する参加者の能力に影響を与える重大な認知障害
  7. -チック障害以外の、脳機能に影響を与える現在の別の臨床的に重要な神経障害または医学的疾患
  8. -術前MRIの臨床的に重大な異常
  9. DBSの禁忌、感染症、凝固障害、重大な心臓の危険因子、または手術のその他の医学的危険因子
  10. 効果的な避妊法を使用していない妊娠中および/または出産可能年齢の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DBS介入のためのPDおよびOCD患者
STN DBSによる治療の候補であるパー​​キンソン病(PD; n = 5)および強迫性障害(OCD; n = 5)患者は、2年間にわたって募集されます。
この研究では、局所電場電位センシング機能を備えた埋め込み型脳深部刺激 (DBS) システムを使用します。 装置はメドトロニック社のDBS埋め込み型システム「アクティバPC+S」で、「アクティバPC」と同等の治療を行い、新しいセンシングプログラマーを搭載しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD および OCD 患者における手術中の感情刺激および長期 LFP 記録に対するニューロン (単一ユニットおよび局所電界電位 (LFP)) 応答を使用して、ヒトにおける大脳辺縁系連合 STN をマッピングする
時間枠:2年
パーキンソン病 (PD) および強迫性障害 (OCD) 患者における手術中の感情的刺激に対するニューロン (単一ユニットおよび局所電界電位 (LFP)) 応答および長期 LFP 記録を使用して、ヒトの大脳辺縁系連合 STN をマッピングする
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月10日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RE403-HMO-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脳深部刺激の臨床試験

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