Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování a stimulace limbických oblastí subtalamického jádra

10. října 2013 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Výzkumníci předpokládají, že emoční a kognitivní oblasti subtalamického jádra (STN) mají odlišné elektrofyziologické vlastnosti a že specifická stimulace těchto oblastí může ovlivnit mentální a emoční stav. Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD; n=5) a obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD; n=5), kteří jsou kandidáty na léčbu pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) subthalamického jádra (STN), budou zařazováni po dobu dvou let. Pacienti budou zařazeni do prospektivní, otevřené klinické studie a budou sledováni po dobu jednoho roku. V této studii nebude použita žádná randomizace ani zaslepení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91000
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s PD:

  1. Pacienti s PD, kteří splňují přijatá kritéria pro operaci DBS:

    i. pokročilá idiopatická PD ii. dlouhodobé užívání levodopy, které vede ke snížení účinnosti a zvýšenému výskytu nežádoucích účinků iii. normální kognitivní funkce nebo mírný až střední kognitivní pokles (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) > 75 a Frontal Assessment Battery (FAB) > 10.

  2. Věk 40-75 let
  3. Muž nebo žena
  4. Kompetentní a ochotní dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pacientů s PD:

  1. Diagnóza závažné depresivní poruchy (MDD) s psychotickými rysy
  2. Významné riziko sebevraždy [položka 3 na stupnici Hamilton Depression (sebevražda) >2]
  3. Celoživotní anamnéza závislosti na látce nebo alkoholu nebo zneužívání v předchozích 12 měsících
  4. Významný kognitivní pokles, měřený Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 a Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
  5. Významná kognitivní porucha, která by ovlivnila schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo spolehlivě poskytnout rozhovor nebo sebereportovat data
  6. Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperační MRI
  7. Jakákoli kontraindikace DBS, infekce, koagulopatie, významné kardiální rizikové faktory nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci
  8. Těhotná a/nebo žena v plodném věku, která nepoužívá účinné formy antikoncepce

Kritéria pro zařazení pacientů s OCD:

  1. Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) (SCID-IV)
  2. Přítomnost invalidizující závažnosti, jak je hodnoceno skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) alespoň 25
  3. Dokumentovaná OCD vysoce refrakterní na léčbu; dokumentace musí prokázat přetrvávání závažných symptomů a poškození po dobu 5 nebo více let navzdory farmakologické i psychologické léčbě.
  4. Buď bez léku, nebo na stabilním lékovém režimu po dobu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie
  5. Obecně dobrý celkový zdravotní stav
  6. Věk 20-70 let
  7. Muž nebo žena
  8. Kompetentní a ochotní dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pacientů s OCD:

  1. Diagnóza závažné depresivní poruchy (MDD) s psychotickými rysy
  2. Významné riziko sebevraždy [Hamiltonova škála deprese položka 3 (sebevražda) >2].
  3. Komorbidita s jakoukoli primární psychotickou poruchou, bipolární poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), poruchou příjmu potravy.
  4. Celoživotní anamnéza závislosti na látce nebo alkoholu nebo zneužívání v předchozích 12 měsících
  5. Významný kognitivní pokles, měřený Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 a Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
  6. Významná kognitivní porucha, která by ovlivnila schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo spolehlivě poskytnout rozhovor nebo sebereportovat data
  7. Jakákoli jiná současná klinicky významná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění ovlivňující mozkovou funkci, jiná než tiková porucha
  8. Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperační MRI
  9. Jakákoli kontraindikace DBS, infekce, koagulopatie, významné kardiální rizikové faktory nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci
  10. Těhotná a/nebo žena v plodném věku, která nepoužívá účinné formy antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s PD a OCD pro intervenci DBS
Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD; n=5) a obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD; n=5), kteří jsou kandidáty na léčbu pomocí STN DBS, budou přijímáni po dobu dvou let.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
V této studii budeme používat implantabilní systém hluboké mozkové stimulace (DBS) se schopností snímání lokálního potenciálu pole. Zařízení je implantabilní systém Medtronic, Inc DBS, „Activa PC+S“, který má terapii ekvivalentní k „Activa PC“ a má nový programátor snímání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování limbicko-asociativní STN u člověka pomocí reakcí neuronů (jednotkové jednotky a lokální potenciál pole (LFP)) na emoční podněty během operace a dlouhodobé záznamy LFP u pacientů s PD a OCD
Časové okno: dva roky
Mapování limbicko-asociativní STN u člověka pomocí reakcí neuronů (jednotkové jednotky a lokální potenciál pole (LFP)) na emoční podněty během operace a dlouhodobé záznamy LFP u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) a obsedantně kompulzivní poruchou (OCD)
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RE403-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit