H1-Coil Deep Brain rTMS를 이용한 양극성 우울증의 치료: 임상-인지 및 안전성 평가 (rTMSH1Coil)
2016년 11월 20일 업데이트: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
H1-Coil Deep Transcranial Magnetic Stimulation을 이용한 양극성 우울증 치료의 임상적, 인지적 및 안전성 평가
양극성 장애의 치료는 일상적인 진료에서 항상 어려운 일입니다.
기분 안정제는 질병의 우울 단계 치료에 부분적으로 효과적이지만 이러한 약물의 항우울제 특성과 관련된 일부 보고가 있습니다.
다른 기존 방법(약리학적) 및 비전통적 치료는 효과가 없거나 위험 및 부작용이 수반됩니다.
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)에 대한 여러 연구에서 왼쪽 전전두엽 피질에 대한 매일의 자기 자극이 환자의 기분을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
TMS는 뇌를 자극하는 비침습적 방법입니다.
현재 지역 연구 및 임상 적용에 사용되는 기구는 그림 8과 같이 형성된 금속 코일입니다(코일 형식 8).
이 기구는 두피 아래 최대 3인치 깊이에 있는 뇌의 표면 영역, 주로 대뇌 피질만을 자극할 수 있었습니다.
이러한 각도에서 기분 장애와 관련된 것과 같은 더 깊은 뇌 영역에 도달할 수 있는 자기장을 생성하는 수단이 분명히 필요합니다.
TMS는 이러한 뇌 영역에 거의 영향을 미치지 않습니다.
이를 위해 미국 국립 보건원(NIH)과 공동으로 심부 뇌 영역의 자극을 촉진하는 "H"라고 하는 새로운 코일을 개발했습니다.
이 연구에서 평가될 이 새로운 코일 - H1은 Abraham Zangen 박사에 의해 2003년 NIH에서 안전성 테스트를 받았습니다.
그러나 양극성 우울증의 에피소드 치료에서 H1 코일을 사용한 TMS의 안전성과 초기 및 후기 임상-인지 상태의 효과에 대한 전향적 임상, 무작위 및 대조 시험은 거의 없습니다.
H1 코일을 이용한 EMT의 적용은 뇌의 가장 깊은 영역에 도달할 수 있고 양극성 우울증이 있는 피험자의 임상 및 인지 상태를 개선할 수 있으며 안전하고 사실상 부작용이 없음을 확인할 수 있습니다.
양극성 우울증에 실제로 효과적인 치료법이 없기 때문에 이 연구는 양극성 우울증 환자에서 H1 코일을 사용한 깊은 TMS의 임상적 및 인지적 이점이 있는지 여부를 보여줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구 프로토콜은 현재 안정화 및 수면 조절을 위해 기분 안정제 및/또는 항정신병제로 치료받고 있는 양극성 우울증 환자의 전전두엽 피질에 대한 H1-Coil Deep Brain Transcranial Magnetic Stimulation의 임상 인지 및 안전 효과를 평가할 것입니다.
환자는 양극성 우울 에피소드에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 정신 장애 5판(DSM-5) 기준으로 임상적으로 평가됩니다.
증상 강도는 해밀턴 우울증 척도(HAMD -17 항목) - 주요 결과에 따라 평가됩니다.
점수가 18점 이상인 환자가 포함되며 선택한 신경심리학적 배터리 작업에 따라 인지 기능이 평가됩니다.
활성 신경계 또는 중증 질환(예: 암, 자가 면역 및 심장 질환)이 있는 환자는 제외됩니다.
본 연구는 양극성 우울증 삽화가 있는 50명의 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 통제, 무작위 시험입니다.
개입 프로토콜은 매일 20회 연속 심층 TMS 세션(주말 건너뛰기)으로 구성됩니다.
적격성 기준을 충족한 후 환자는 두 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(컴퓨터 생성 목록): Active H1-Coil 심뇌 rTMS 그룹과 Sham H1-Coil 심뇌 rTMS 그룹의 25명 환자.
H1-Coil 심부 뇌 rTMS 세션은 다음 단계를 따릅니다. 치료 첫날 환자는 청력 손상 위험을 최소화하기 위해 귀마개를 착용하도록 지시받습니다.
그런 다음 모터 피질에만 펄스를 적용하여 자극 모터의 임계 강도를 결정합니다.
자극 임계값은 매 5초마다 자극 강도를 점진적으로 증가시키기 위해 결정됩니다.
자극 임계값은 최소 5 텐타티바의 최소 50μV 진폭으로 운동 전위를 유발할 수 있는 더 낮은 강도의 자극으로 정의됩니다. 코일은 핫스팟(전두엽 영역에서) 강도 - 임계값의 120% 아래 5cm에 위치합니다. 엔진.
각 세션은 55개 그룹의 자극, 기간 - 2/2, 주파수 - 18Hz, 영역 - 왼쪽 전두엽, 간격 - 20초를 받습니다.
곧 1,980펄스의 자기 자극이 매일(세션당) 시행되어 치료 기간 동안 총 39,600펄스가 실시됩니다.
환자는 기준선에서, 치료 4주 동안 매주, 치료 종료 후 4주 동안 8주 동안 임상적으로 평가됩니다.
주요 결과는 4주의 끝점에서 HAMD-17 항목을 기반으로 하고 4주 후속 조치이며, 2차 결과는 8주에서 Young Mania 등급 척도(11개 항목)를 평가합니다.
다른 평가 척도에는 해밀턴 불안 척도, 전반적 평가 척도 및 8주차의 임상적 전반적 인상이 포함됩니다.
인지 평가는 훈련된 신경심리학자와 함께 기준선, 4주 종점 및 8주 종점에서 신경심리학적 배터리 테스트로 수행됩니다.
또한 안전 심층 rTMS 척도, 부작용 척도 및 숙련된 의사의 임상 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05403-010
- Department of Psychiatry - University of Sao Paulo Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 외래 환자
- DSM-4(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 DSM IV에 따라 양극성 우울증(BP1, BP2) 에피소드를 앓고 있는 것으로 2명의 선임 정신과 의사에 의해 진단되었으며, 현재 에피소드에 대한 추가 요구 사항은 4주 이상이고 CGI는 4 이상입니다.
- 첫 번째 자극 임계값: 강도 ≤ 임계값 엔진의 70%.
- 스크리닝 방문 시 HAM-D(17개 항목) >18에 대한 평가.
- 나이: 18-65세.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
- 경두개자기자극술에 대한 안전선별 문진표에 대한 부정적 답변
- 기분 안정제(예: 리튬)를 최근 혈액 검사에 따라 허용되는 복용량 범위로 복용하거나 치료 의사가 처방한 기분 안정제로 항정신병 약물을 복용하는 경우
- 치료 의사에 따르면 환자는 기분 안정제 복용에 순응합니다.
- 항우울제 약물 시험 당 ATHF에서 최소 수준 3으로 정의된 현재 에피소드 또는 이전 에피소드에서 적절한 용량 및 기간의 최소 2개의 항우울제 시험에 대한 저항으로 정의되는 최소 2가지 다른 항우울제 치료에 대한 약물 내성.
- 치료에 대한 불내성으로 인해 적절한 용량과 기간의 항우울제 임상시험을 완료하지 못한 환자는 현재 또는 이전 에피소드에서 3개 이상의 항우울제 약물에 대한 내약성을 입증한 경우 포함될 수 있습니다.
- 현재 항우울제 약물 요법을 받고 있는 경우 해당 제제의 치료를 중단하기에 임상적으로 적절해야 합니다.
- 매일 최대 3mg 로라제팜의 등가 용량에서 벤조디아제핀 이외의 H-코일 심뇌 rTMS 동안 향정신성 약물 세척 및 향정신성 없음을 견딜 수 있습니다.
- 오른손 우위.
제외 기준: 축 1에서 다른 진단을 앓고 있는 진단(예: 정신분열증, 노인성 우울증).
- 중증의 경계선 인격장애로 진단받거나 경계선 인격장애와 관련된 악화로 입원.
- 치료하는 정신과 의사가 판단하는 상당한 자살 위험.
- 지난 1년 동안 자살을 시도했습니다.
- 양극성 주기가 30일 미만인 환자.
- 직계 가족의 간질 또는 발작 병력.
- 머리 부상의 역사.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 심장 내 라인, 이식된 신경자극기, 수술용 클립 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
- 빈번하거나 심한 두통의 병력.
- 편두통의 역사.
- 청력 상실의 역사.
- 달팽이관 이식의 알려진 역사.
- 지난 6개월 이내에 약물 남용(니코틴 및 카페인 제외) 또는 알코올 중독의 병력.
- 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음.
- 불안정한 전신 및 대사 장애.
- 불안정한 신경학적 또는 의학적 질병.
- 환자와의 부적절한 의사소통.
- 보호 관리를 받고 있습니다.
- 현재 임상 연구 또는 이 연구 이전 30일 이내에 임상 연구에 참여.
- 고혈압, 급성 불안정 심장질환 등 불안정한 신체질환을 앓고 있는 참여자
- 기준선 방문 후 6주 이내에 플루옥세틴 사용
- 기준선 방문 2주 이내에 MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitor) 사용
- 시험 기간 동안 현재 항우울제를 사용하고 있습니다.
- 현재 레포넥스(클로자핀) 사용중.
- TMS를 사용한 이전 치료
- 수유 중인 여성
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 임신 가능성이 있고 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 액티브 H1-코일 딥 브레인 rTMS
뇌심부 경두개 자기 자극 피질 전두엽에 4주 동안 18Hz 활성 H1-코일 심부 뇌 rTMS. n=25 |
피질 전전두엽에서 H1-Coil 심뇌 rTMS.
다른 이름들:
|
|
실험적: 가짜 H1-코일 딥 브레인 rTMS
뇌심부 경두개 자기 자극 피질 전전두엽에 4주 동안 가짜 H1-코일 심뇌 rTMS. n=25 |
피질 전전두엽에서 H1-Coil 심뇌 rTMS.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도, 17개 항목(HAMD17)
기간: 0, 4, 8주차
|
HAMD17에 의해 평가된 우울 증상의 감소
|
0, 4, 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Young Mania 등급 척도(11개 항목)
기간: 8주 동안
|
안전성: 조증 증상을 조절하기 위해.
|
8주 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 심리학적 배터리 작업
기간: 0, 4, 8주차
|
주의력, 기억력, 정신적 유연성, 처리 속도, 반응 시간, 시공간 지각, 실행 기능 및 언어와 같은 인지 기능에 대한 일련의 테스트로 양극성 우울증 환자에서 종종 결함을 보입니다.
|
0, 4, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Andre B Brunoni, Phd, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- Rosenberg O, Isserles M, Levkovitz Y, Kotler M, Zangen A, Dannon PN. Effectiveness of a second deep TMS in depression: a brief report. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1041-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.02.015. Epub 2011 Feb 24.
- Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A, Dannon P. Deep transcranial magnetic stimulation for the treatment of auditory hallucinations: a preliminary open-label study. Ann Gen Psychiatry. 2011 Feb 9;10(1):3. doi: 10.1186/1744-859X-10-3.
- Rosenberg O, Zangen A, Stryjer R, Kotler M, Dannon PN. Response to deep TMS in depressive patients with previous electroconvulsive treatment. Brain Stimul. 2010 Oct;3(4):211-7. doi: 10.1016/j.brs.2009.12.001. Epub 2009 Dec 30.
- Rosenberg O, Shoenfeld N, Zangen A, Kotler M, Dannon PN. Deep TMS in a resistant major depressive disorder: a brief report. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):465-9. doi: 10.1002/da.20689.
- Roth Y, Amir A, Levkovitz Y, Zangen A. Three-dimensional distribution of the electric field induced in the brain by transcranial magnetic stimulation using figure-8 and deep H-coils. J Clin Neurophysiol. 2007 Feb;24(1):31-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31802fa393.
- Poon SH, Sim K, Sum MY, Kuswanto CN, Baldessarini RJ. Evidence-based options for treatment-resistant adult bipolar disorder patients. Bipolar Disord. 2012 Sep;14(6):573-84. doi: 10.1111/j.1399-5618.2012.01042.x.
- Bersani FS, Minichino A, Enticott PG, Mazzarini L, Khan N, Antonacci G, Raccah RN, Salviati M, Delle Chiaie R, Bersani G, Fitzgerald PB, Biondi M. Deep transcranial magnetic stimulation as a treatment for psychiatric disorders: a comprehensive review. Eur Psychiatry. 2013 Jan;28(1):30-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.02.006. Epub 2012 May 3.
- Loo C, Katalinic N, Mitchell PB, Greenberg B. Physical treatments for bipolar disorder: a review of electroconvulsive therapy, stereotactic surgery and other brain stimulation techniques. J Affect Disord. 2011 Jul;132(1-2):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2010.08.017. Epub 2010 Sep 21.
- Richieri R, Adida M, Dumas R, Fakra E, Azorin JM, Pringuey D, Lancon C. [Affective disorders and repetitive transcranial magnetic stimulation: Therapeutic innovations]. Encephale. 2010 Dec;36 Suppl 6:S197-201. doi: 10.1016/S0013-7006(10)70057-9. French.
- Bersani FS, Girardi N, Sanna L, Mazzarini L, Santucci C, Kotzalidis GD, Sani G, De Rossi P, Raccah RN, Caltagirone SS, Battipaglia M, Capezzuto S, Bersani G, Girardi P. Deep transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant bipolar depression: a case report of acute and maintenance efficacy. Neurocase. 2013;19(5):451-7. doi: 10.1080/13554794.2012.690429. Epub 2012 Jul 24.
- Harel EV, Zangen A, Roth Y, Reti I, Braw Y, Levkovitz Y. H-coil repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of bipolar depression: an add-on, safety and feasibility study. World J Biol Psychiatry. 2011 Mar;12(2):119-26. doi: 10.3109/15622975.2010.510893. Epub 2010 Sep 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 150.067/12
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .