Tratamiento de la depresión bipolar con H1-Coil Deep Brain rTMS: Evaluación clínico-cognitiva y de seguridad (rTMSH1Coil)

Criterios de inclusión: Pacientes ambulatorios

• Diagnosticado por dos psiquiatras sénior de sufrir un episodio de depresión bipolar (BP1, BP2) según el DSM IV utilizando la Entrevista clínica estructurada para el DSM-4 (SCID), con un requisito adicional de duración para el episodio actual ≥ 4 semanas y CGI ≥ 4.
• Primera Estimulación umbral: intensidad ≤ 70% del umbral motor.
• Calificación en HAM-D (17 ítems) >18 en la visita de selección.
• Edad: 18-65 años.
• Dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Respuestas negativas al cuestionario de cribado de seguridad de la estimulación magnética transcraneal
• Tomar medicamentos estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio) en un rango aceptable de dosis de acuerdo con un examen de sangre reciente o medicamentos antipsicóticos como estabilizadores del estado de ánimo prescritos por su médico tratante
• Según el médico tratante, el paciente cumple con la medicación estabilizadora del estado de ánimo.
• Resistencia a la medicación a al menos dos tratamientos antidepresivos diferentes, definida como resistencia a un mínimo de 2 ensayos de fármacos antidepresivos de dosis y duración adecuadas en el episodio actual o episodios anteriores definidos como un nivel mínimo de 3 en la ATHF por ensayo de fármacos antidepresivos.
• Los pacientes que no hayan completado los ensayos de antidepresivos de dosis y duración adecuadas debido a la intolerancia a la terapia pueden incluirse si han demostrado intolerancia a 3 o más medicamentos antidepresivos en el episodio actual o en uno anterior.
• Si actualmente toma farmacoterapia antidepresiva, debe ser clínicamente apropiado suspender el tratamiento con esos agentes.
• Capaz de tolerar el lavado de medicamentos psicotrópicos y ningún psicotrópico durante la EMTr cerebral profunda con bobina H que no sea benzodiazepina a una dosis equivalente de hasta 3 mg de lorazepam todos los días.
• Dominio de la mano derecha.

Criterios de exclusión: Diagnóstico de padecer otro diagnóstico en el eje 1 (como: esquizofrenia, depresión geriátrica).

• Diagnóstico de trastorno límite severo de la personalidad u hospitalizado por exacerbación relacionada con el trastorno límite de la personalidad.
• Riesgo suicida sustancial a juicio del psiquiatra tratante.
• Intento de suicidio en el último año.
• Pacientes con un ciclo bipolar de menos de 30 días.
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
• Historial de lesión en la cabeza.
• Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
• Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos o bombas médicas.
• Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
• Historia de la migraña.
• Historial de pérdida auditiva.
• Antecedentes conocidos de implantes cocleares.
• Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína) o alcoholismo.
• Embarazo o no usar un método confiable de control de la natalidad.
• Trastornos sistémicos y metabólicos inestables.
• Enfermedad neurológica o médica inestable.
• Comunicación inadecuada con el paciente.
• Bajo cuidado de custodia.
• Participación en el estudio clínico actual o estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
• Participantes que sufren de una enfermedad física inestable, como presión arterial alta o enfermedad cardíaca aguda e inestable
• Uso de fluoxetina dentro de las 6 semanas de la visita inicial
• Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial
• Uso actual de medicamentos antidepresivos durante el transcurso del ensayo.
• Uso actual de Leponex (Clozapina).
• Tratamiento previo con TMS
• Mujeres que están amamantando
• Embarazo conocido o sospechado
• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales.