Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji afektywnej dwubiegunowej za pomocą H1-Coil Deep Brain rTMS: ocena kliniczno-poznawcza i ocena bezpieczeństwa (rTMSH1Coil)

20 listopada 2016 zaktualizowane przez: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Ocena kliniczna, poznawcza i bezpieczeństwo w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej za pomocą głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej cewką H1

Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej jest zawsze wyzwaniem w codziennej praktyce. Stabilizatory nastroju są częściowo skuteczne w leczeniu depresyjnej fazy choroby, chociaż istnieją doniesienia o właściwościach przeciwdepresyjnych tych leków. Inne metody konwencjonalne (farmakologiczne) i leczenie niekonwencjonalne nie są skuteczne lub wiążą się z ryzykiem i skutkami ubocznymi. Kilka badań z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) wykazało, że codzienna stymulacja magnetyczna lewej kory przedczołowej może poprawić nastrój pacjentów. TMS to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu. Instrument używany obecnie w lokalnych badaniach i zastosowaniach klinicznych to metalowa cewka uformowana na rysunku 8 (format cewki 8). Instrument ten był w stanie stymulować tylko powierzchniowe obszary mózgu, głównie korę mózgową, na głębokości do 3 cali pod skórą głowy. Z tego punktu widzenia istnieje wyraźne zapotrzebowanie na środki do wytwarzania pól magnetycznych, które mogą dotrzeć do głębszych obszarów mózgu, takich jak te związane z zaburzeniami nastroju. TMS ma niewielki, jeśli w ogóle, wpływ na te obszary mózgu. W tym celu we współpracy z National Institute of Health (NIH) w USA opracowano nowe cewki, nazywane „H”, które promują stymulację głębokich obszarów mózgu. Ta nowa cewka - H1, która będzie oceniana w tym badaniu, została przetestowana pod kątem bezpieczeństwa w NIH w 2003 roku przez dr Abrahama Zangena. Jednak istnieje bardzo niewiele prospektywnych badań klinicznych, randomizowanych i kontrolowanych, dotyczących wpływu wczesnego i późnego stanu kliniczno-poznawczego oraz bezpieczeństwa TMS z cewkami H1 w leczeniu epizodów depresji dwubiegunowej. Zastosowanie EMT za pomocą cewek H1 może dotrzeć do najgłębszych obszarów mózgu i poprawić stan kliniczny i poznawczy osób z epizodami depresji dwubiegunowej i może zostać potwierdzone jako bezpieczne i praktycznie wolne od skutków ubocznych. Ze względu na brak leczenia faktycznie skutecznego w przypadku depresji dwubiegunowej, badanie to wykaże, czy istnieją kliniczne i poznawcze korzyści głębokiego TMS z cewką H1 u pacjentów z depresją dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół badawczy oceni efekty kliniczno-poznawcze i bezpieczeństwo przezczaszkowej głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej mózgu cewką H1 na korę przedczołową u pacjentów z depresją dwubiegunową, obecnie leczonych stabilizatorem nastroju i/lub lekami przeciwpsychotycznymi w celu stabilizacji i regulacji snu. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej według kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla epizodu depresji dwubiegunowej. Nasilenie objawów oceniane będzie według Skali Depresji Hamiltona (HAMD -17 pozycji) - wynik główny. Pacjenci z wynikami wyższymi niż 18 zostaną uwzględnieni, a funkcje poznawcze zostaną ocenione zgodnie z wybranymi zadaniami baterii neuropsychologicznej. Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami neurologicznymi lub ciężkimi zaburzeniami (takimi jak rak, zaburzenia autoimmunologiczne i kardiologiczne) zostaną wykluczeni. Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną, randomizowaną próbą z udziałem 50 pacjentów z epizodem depresji dwubiegunowej. Protokół interwencji składa się z 20 kolejnych dziennych głębokich sesji TMS (z pominięciem weekendu). Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni (lista wygenerowana komputerowo) do jednej z dwóch grup interwencyjnych: 25 pacjentów w grupie rTMS głębokiego mózgu Active H1-Coil i grupie rTMS głębokiego mózgu Sham H1-Coil. Sesje H1-Coil deep brain rTMS przebiegać będą zgodnie z następującymi krokami: pierwszego dnia leczenia pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosili zatyczki do uszu, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia słuchu. Następnie określa się progową intensywność stymulacji motorycznej, przykładając impulsy tylko do kory ruchowej. Próg stymulacji jest wyznaczany proporcjonalnie do stopniowego zwiększania intensywności stymulacji co 5 sekund. Próg stymulacji definiuje się jako stymulację o mniejszej intensywności, która może wywołać potencjał motoryczny o amplitudzie co najmniej 50μV wynoszącej co najmniej 5 tentativ. Cewkę umieszcza się 5 centymetrów poniżej intensywności gorącego punktu (w okolicy przedczołowej) - 120% wartości progowej silnik. Każda sesja otrzyma 55 grup bodźców, czas trwania - 2/2, częstotliwość - 18 Hz, obszar - lewy przedczołowy, interwały - 20 sekund. Wkrótce każdego dnia (na sesję) będzie aplikowanych 1980 impulsów stymulacji magnetycznej, co daje łącznie 39 600 impulsów podczas całego leczenia. Pacjenci będą oceniani klinicznie na początku badania, co tydzień w ciągu czterech tygodni leczenia i przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia kończącego się za 8 tygodni. Główny wynik będzie oparty na pozycjach HAMD-17 w punkcie końcowym po 4 tygodniach i obserwacji po 4 tygodniach, z drugorzędnymi wynikami oceniającymi Skalę Oceny Manii Młodych (11 pozycji) po 8 tygodniach. Inne skale oceny obejmują Skalę Lęku Hamiltona, Globalną Skalę Oceny i Ogólne Wrażenie Kliniczne po 8 tygodniach. Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona za pomocą baterii testów neuropsychologicznych na początku badania, w punkcie końcowym po 4 tygodniach i punkcie końcowym po 8 tygodniach z przeszkolonym neuropsychologiem. Również Safety Deep rTMS Scale, skale działań niepożądanych i ocena kliniczna z przeszkolonym lekarzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Department of Psychiatry - University of Sao Paulo Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci ambulatoryjni

  • Zdiagnozowany przez dwóch doświadczonych psychiatrów jako cierpiący na epizod depresji dwubiegunowej (BP1, BP2) zgodnie z DSM IV przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-4 (SCID), z dodatkowym wymogiem czasu trwania obecnego epizodu ≥ 4 tygodni i CGI ≥ 4.
  • Pierwszy próg stymulacji: intensywność ≤ 70% silnika progowego.
  • Ocena na HAM-D (17 pozycji) >18 podczas wizyty przesiewowej.
  • Wiek: 18-65 lat.
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Negatywne odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy dotyczący bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  • Przyjmowanie leków stabilizujących nastrój (np. litu) w dopuszczalnym zakresie dawkowania zgodnie z ostatnim badaniem krwi lub leków przeciwpsychotycznych jako stabilizatorów nastroju przepisanych przez lekarza prowadzącego
  • W ocenie lekarza prowadzącego pacjentka zgadza się na przyjmowanie leków normotymicznych.
  • Oporność na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne, zdefiniowana jako oporność na co najmniej 2 próby leków przeciwdepresyjnych o odpowiedniej dawce i czasie trwania w bieżącym epizodzie lub poprzednich epizodach, zdefiniowana jako minimalny poziom 3 na ATHF na próbę leku przeciwdepresyjnego.
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli badań leków przeciwdepresyjnych o odpowiedniej dawce i czasie trwania z powodu nietolerancji terapii, mogą zostać włączeni, jeśli wykazali nietolerancję 3 lub więcej leków przeciwdepresyjnych w obecnym lub poprzednim epizodzie.
  • Jeśli obecnie stosuje się farmakoterapię lekami przeciwdepresyjnymi, przerwanie leczenia tymi lekami musi być klinicznie uzasadnione.
  • Zdolny do tolerowania wypłukiwania leków psychotropowych i braku leków psychotropowych podczas rTMS głębokiego mózgu cewki H innego niż benzodiazepina w równoważnej dawce do 3 mg lorazepamu dziennie.
  • Dominacja prawej ręki.

Kryteria wykluczenia: Diagnoza jako cierpiący na inną diagnozę na osi 1 (np. schizofrenia, depresja geriatryczna).

  • Rozpoznanie jako cierpiący na ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline lub hospitalizowany z powodu zaostrzenia związanego z zaburzeniem osobowości typu borderline.
  • Znaczne ryzyko samobójstwa w ocenie leczącego psychiatry.
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci z cyklem afektywnym dwubiegunowym krótszym niż 30 dni.
  • Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
  • Historia urazu głowy.
  • Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  • Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepionego rozrusznika serca lub jakichkolwiek linii wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych lub jakichkolwiek pomp medycznych.
  • Historia częstych lub silnych bólów głowy.
  • Historia migreny.
  • Historia utraty słuchu.
  • Znana historia implantów ślimakowych.
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) lub alkoholizmu.
  • Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Niestabilne Zaburzenia ogólnoustrojowe i metaboliczne.
  • Niestabilna choroba neurologiczna lub medyczna.
  • Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
  • Pod opieką kuratorską.
  • Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  • Uczestnicy, którzy cierpią na niestabilną chorobę fizyczną, taką jak wysokie ciśnienie krwi lub ostra, niestabilna choroba serca
  • Stosowanie fluoksetyny w ciągu 6 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Zastosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Bieżące stosowanie leków przeciwdepresyjnych w trakcie badania.
  • Obecne zastosowanie Leponexu (klozapiny).
  • Wcześniejsze leczenie TMS
  • Kobiety karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS głębokiego mózgu z cewką H1

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna głębokiego mózgu

18 Hz Active H1-Coil rTMS głębokiego mózgu przez 4 tygodnie nad korą przedczołową. n=25
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna głębokiego mózgu
H1-Coil rTMS głębokiego mózgu w korze przedczołowej.
Inne nazwy:
  • RTMS głębokiego mózgu H1-Coil;
  • H1-cewka.
Eksperymentalny: Pozorowany rTMS głębokiego mózgu H1-Coil

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna głębokiego mózgu

Pozorowana rTMS głębokiego mózgu H1-Coil przez 4 tygodnie nad korą przedczołową. n=25
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna głębokiego mózgu
H1-Coil rTMS głębokiego mózgu w korze przedczołowej.
Inne nazwy:
  • RTMS głębokiego mózgu H1-Coil;
  • H1-cewka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji, 17 pozycji (HAMD17)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
Redukcja objawów depresyjnych w ocenie HAMD17
Tygodnie 0, 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Młodej Manii (11 pozycji)
Ramy czasowe: W ciągu ośmiu tygodni
bezpieczeństwo: kontrolować objawy maniakalne.
W ciągu ośmiu tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadania baterii neuropsychologicznej
Ramy czasowe: tydzień 0, 4 i 8
Zestaw testów funkcji poznawczych, takich jak uwaga, pamięć, elastyczność umysłowa, szybkość przetwarzania, czas reakcji, percepcja wzrokowo-przestrzenna, funkcje wykonawcze i język, które często wykazują deficyty u pacjentów z depresją dwubiegunową.
tydzień 0, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Brainsway

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andre B Brunoni, Phd, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150.067/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj