Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito H1-Coil Deep Brain rTMS:llä: Kliininen-kognitiivinen ja turvallisuusarviointi (rTMSH1Coil)

sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Kliinisen, kognitiivisen ja turvallisuuden arviointi kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa H1-coil syvällä transkraniaalisella magneettistimulaatiolla

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito on aina haaste päivittäisessä käytännössä. Mielialan stabilointiaineet ovat osittain tehokkaita sairauden masennusvaiheen hoidossa, vaikka näiden lääkkeiden masennusta ehkäiseviin ominaisuuksiin liittyy joitain raportteja. Muut perinteiset menetelmät (farmakologiset) ja epätavanomaiset hoidot eivät ole tehokkaita tai niihin liittyy riskejä ja sivuvaikutuksia. Useat tutkimukset transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) osoittivat, että päivittäinen magneettistimulaatio vasemman eturintakuoren yli voi parantaa potilaiden mielialaa. TMS on ei-invasiivinen menetelmä aivojen stimuloimiseksi. Paikallisessa tutkimuksessa ja Clinical-sovelluksessa nykyään käytetty instrumentti on kuvan 8 mukainen metallikäämi (käämin muoto 8). Tämä instrumentti kykeni stimuloimaan vain aivojen pinta-alueita, ensisijaisesti aivokuorta, jopa 3 tuuman syvyydellä päänahan alapuolella. Tästä näkökulmasta katsottuna on selvästi tarvetta keinolle tuottaa magneettikenttiä, jotka voivat saavuttaa syvemmät aivoalueet, kuten mielialahäiriöihin osallistuvat. TMS:llä on vain vähän, jos ollenkaan, vaikutusta näihin aivoalueisiin. Tätä tarkoitusta varten kehitettiin yhteistyössä yhdysvaltalaisen National Institute of Healthin (NIH) kanssa uusia keloja, nimeltään "H", jotka edistävät syväaivoalueiden stimulaatiota. Tohtori Abraham Zangen on testannut tämän uuden kelan - H1, jota arvioidaan tässä tutkimuksessa turvallisuuden suhteen NIH:ssa vuonna 2003. Silti on olemassa hyvin vähän prospektiivisia kliinisiä, satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, jotka koskevat kliinis-kognitiivisen tilan varhaisen ja myöhäisen tilan vaikutuksia ja TMS:n turvallisuutta H1-kierukan kanssa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön jaksoja. EMT:n käyttö H1-käämillä voi saavuttaa aivojen syvimmät alueet ja parantaa potilaiden kliinistä ja kognitiivista tilaa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja se voidaan vahvistaa turvalliseksi ja käytännössä sivuvaikutuksittomana. Koska kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön todella tehokasta hoitoa ei ole, tämä tutkimus osoittaa, onko syvällä TMS:llä ja H1-kierualla kliinisiä ja kognitiivisia etuja potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprotokolla arvioi H1-Coil Deep Brain Transkraniaalisen magneettistimulaation kliinis-kognitiivisia ja turvallisuusvaikutuksia prefrontaaliseen aivokuoreen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joita tällä hetkellä hoidetaan mielialan stabilointiaineilla ja/tai psykoosilääkkeillä stabilointia ja unen säätelyä varten. Potilaat arvioidaan kliinisesti Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) -kriteereillä kaksisuuntaiselle masennusjaksolle. Oireiden voimakkuus luokitellaan Hamiltonin masennusasteikon (HAMD -17 kohdetta) mukaan - päätulos. Potilaat, joiden pistemäärä on yli 18, otetaan mukaan ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan valitun neuropsykologisen pariston tehtävien mukaan. Potilaat, joilla on aktiivisia neurologisia tai vakavia häiriöitä (kuten syöpä, autoimmuuni- ja kardiologiset häiriöt), suljetaan pois. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö. Interventioprotokolla koostuu 20 peräkkäisestä päivittäisestä syvästä TMS-istunnosta (viikonloppu väliin). Kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan (tietokoneella luotu luettelo) toiseen kahdesta interventioryhmästä: 25 potilasta Active H1-Coil syväaivojen rTMS-ryhmässä ja Sham H1-Coil syväaivojen rTMS-ryhmässä. H1-Coil syväaivojen rTMS-istunnot noudattavat seuraavia vaiheita: Ensimmäisenä hoitopäivänä potilaita neuvotaan käyttämään korvatulppia kuulon heikkenemisen riskin minimoimiseksi. Sitten stimulaatiomoottorin kynnysintensiteetti määritetään kohdistamalla pulsseja vain motoriseen aivokuoreen. Stimulaatiokynnys määritetään asteittain lisäämällä stimulaation intensiteettiä 5 sekunnin välein. Stimulaatiokynnys määritellään pienemmän intensiteetin stimulaatioksi, joka voi herättää motorisen potentiaalin vähintään 50 μV:n amplitudilla vähintään 5 tentativaa. Käämi on sijoitettu 5 senttimetriä kuuman pisteen (etualalla) intensiteetin alapuolelle - 120 % kynnysarvosta moottori. Jokainen istunto vastaanottaa 55 ärsykeryhmää, kesto - 2/2, taajuus - 18 Hz, alue - vasen prefrontaalinen, välit - 20 sekuntia. Pian 1 980 magneettistimulaatiopulssia annetaan joka päivä (kertaa kohti), yhteensä 39 600 pulssia koko hoidon ajan. Potilaat arvioidaan kliinisesti lähtötilanteessa, viikoittain neljän hoitoviikon aikana ja neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, joka päättyy 8 viikon kuluttua. Päätulos perustuu HAMD-17 tekijöihin 4 viikon päätepisteessä ja seurantaan 4 viikon kuluttua, ja toissijaiset tulokset arvioivat Young Mania -luokitusasteikkoa (11 kohtaa) 8 viikon kohdalla. Muita arviointiasteikkoja ovat Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko, globaali arviointiasteikko ja kliininen kokonaisvaikutelma 8 viikon kohdalla. Kognitiivinen arviointi suoritetaan neuropsykologisilla paristotesteillä lähtötilanteessa, 4 viikon päätepiste ja 8 viikon päätepiste koulutetun neuropsykologin kanssa. Myös Safety Deep rTMS Scale, haittavaikutusasteikot ja kliininen arviointi koulutetun lääkärin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Department of Psychiatry - University of Sao Paulo Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Avopotilaat

  • Kaksi vanhempi psykiatria diagnosoi kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BP1, BP2) jakson DSM IV:n mukaan käyttämällä DSM-4:n (SCID) strukturoitua kliinistä haastattelua. Lisävaatimuksena nykyisen episodin kesto on ≥ 4 viikkoa ja CGI ≥ 4.
  • Ensimmäinen stimulaatiokynnys: intensiteetti ≤ 70 % kynnysmoottorista.
  • Arvosana HAM-D:stä (17 kohdetta) >18 seulontakäynnillä.
  • Ikä: 18-65 vuotta.
  • Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Negatiiviset vastaukset turvallisuusseulontakyselyyn transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten
  • mielialaa stabiloivan lääkkeen (esim. litiumin) ottaminen hyväksyttävällä annosvälillä viimeaikaisen verikokeen mukaan tai psykoosilääkkeitä hoitavan lääkärin määräämänä mielialan stabilointiaineena
  • Hoitavan lääkärin mukaan potilas noudattaa mielialaa stabiloivaa lääkettä.
  • Lääkeresistenssi vähintään kahdelle erilaiselle masennuslääkehoidolle, joka määritellään resistenssiksi vähintään 2 masennuslääketutkimukselle, joiden annos ja kesto ovat riittävät nykyisessä jaksossa tai aiemmissa jaksoissa, jotka määritellään ATHF:n vähimmäistasoksi 3 masennuslääketutkimusta kohden.
  • Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet riittävän annoksen ja riittävän keston masennuslääketutkimuksia hoidon intoleranssin vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat osoittaneet intoleranssia kolmelle tai useammalle masennuslääkelääkkeelle nykyisen tai edellisen jakson aikana.
  • Jos käytät parhaillaan masennuslääkettä, on kliinisesti asianmukaista lopettaa hoito näillä aineilla.
  • Pystyy sietämään psykotrooppisten lääkkeiden huuhtoutumista eikä muita psykotrooppisia aineita H-kierteen syvän aivojen rTMS:n aikana kuin bentsodiatsepiinia vastaavalla annoksella, joka on enintään 3 mg loratsepaamia joka päivä.
  • Oikean käden dominanssi.

Poissulkemiskriteerit: Diagnoosi toisesta akselin 1 diagnoosista (kuten: skitsofrenia, geriatrinen masennus).

  • Diagnoosi vakavasta rajapersoonallisuushäiriöstä tai sairaalahoidosta rajallisen persoonallisuushäiriön pahenemisen vuoksi.
  • Huomattava itsemurhariski hoitavan psykiatrin arvioimana.
  • Yritti itsemurhaa viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joiden kaksisuuntainen mielialasykli on alle 30 päivää.
  • Epilepsia tai kohtaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla.
  • Päävamman historia.
  • Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
  • Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, istutettu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset pidikkeet tai lääketieteelliset pumput.
  • Toistuva tai vaikea päänsärky historiassa.
  • Migreenin historia.
  • Kuulonaleneman historia.
  • Tunnettu sisäkorvaistutteiden historia.
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini) tai alkoholismi.
  • Raskaus tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Epästabiilit Systeemiset ja aineenvaihduntahäiriöt.
  • Epästabiili neurologinen tai lääketieteellinen sairaus.
  • Riittämätön viestintä potilaan kanssa.
  • Vankilassa.
  • Osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
  • Osallistujat, jotka kärsivät epävakaudesta fyysisestä sairaudesta, kuten korkeasta verenpaineesta tai akuutista, epästabiilista sydänsairaudesta
  • Fluoksetiinin käyttö 6 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö kokeen aikana.
  • Leponexin (klotsapiini) nykyinen käyttö.
  • Aikaisempi TMS-hoito
  • Naiset, jotka imettävät
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen H1-Coil syväaivojen rTMS

Deep Brain Transkraniaalinen magneettistimulaatio

18 Hz Active H1-Coil syväaivojen rTMS 4 viikon ajan aivokuoren prefrontaalissa. n = 25
Laite: Deep Brain Transkraniaalinen magneettistimulaatio
H1-Coil syvä aivojen rTMS aivokuoren prefrontaalissa.
Muut nimet:
  • H1-Coil syvä aivot rTMS;
  • H1-kela.
Kokeellinen: Sham H1-Coil syväaivot rTMS

Deep Brain Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Sham H1-Coil syväaivojen rTMS 4 viikon ajan aivokuoren prefrontaalissa. n = 25
Laite: Deep Brain Transkraniaalinen magneettistimulaatio
H1-Coil syvä aivojen rTMS aivokuoren prefrontaalissa.
Muut nimet:
  • H1-Coil syvä aivot rTMS;
  • H1-kela.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 17 tuotetta (HAMD17)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Masennusoireiden vähentäminen HAMD17:n arvioimana
Viikot 0, 4 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Young Mania -luokitusasteikko (11 tuotetta)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon aikana
turvallisuus: maanisten oireiden hallintaan.
Kahdeksan viikon aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologiset paristotehtävät
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Joukko kognitiivisia toimintoja, kuten huomiokykyä, muistia, henkistä joustavuutta, prosessointinopeutta, reaktioaikaa, visuaalinen-avaruushavaintoa, toimeenpanotoimintoja ja kieltä koskevia testejä, jotka usein osoittavat puutteita potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Viikot 0, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Brainsway

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andre B Brunoni, Phd, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150.067/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa