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Trattamento della depressione bipolare con H1-Coil Deep Brain rTMS: valutazione clinico-cognitiva e di sicurezza (rTMSH1Coil)

20 novembre 2016 aggiornato da: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Valutazione clinica, cognitiva e sicurezza nel trattamento della depressione bipolare con stimolazione magnetica transcranica profonda con bobina H1

Il trattamento dei disturbi bipolari è sempre una sfida nella pratica quotidiana. Gli stabilizzatori dell'umore sono parzialmente efficaci nel trattamento della fase depressiva della malattia, sebbene vi siano alcune segnalazioni relative alle proprietà antidepressive di questi farmaci. Altri metodi convenzionali (farmacologici) e trattamenti non convenzionali non sono efficaci o comportano rischi ed effetti collaterali. Diversi studi con la stimolazione magnetica transcranica (TMS) hanno dimostrato che la stimolazione magnetica giornaliera sulla corteccia prefrontale sinistra può migliorare l'umore dei pazienti. La TMS è un metodo non invasivo per stimolare il cervello. Lo strumento utilizzato oggigiorno nella ricerca locale e nell'applicazione clinica è una bobina metallica formata in figura 8 (coil format 8). Questo strumento era in grado di stimolare solo aree superficiali del cervello, principalmente la corteccia cerebrale, a profondità fino a 3 pollici sotto il cuoio capelluto. Da questo punto di vista, c'è chiaramente la necessità di un mezzo per produrre campi magnetici che possano raggiungere aree cerebrali più profonde, come quelle coinvolte nei disturbi dell'umore. La TMS ha poco o nessun effetto in queste aree cerebrali. A tal fine, in collaborazione con il National Institute of Health (NIH) negli Stati Uniti, sono state sviluppate nuove bobine, denominate "H", che promuovono la stimolazione delle aree cerebrali profonde. Questa nuova bobina - H1 che sarà valutata in questo studio è stata testata per la sicurezza in NIH nel 2003 dal Dr. Abraham Zangen. Eppure ci sono pochissimi studi clinici prospettici, randomizzati e controllati, sugli effetti della condizione clinico-cognitiva precoce e tardiva e sulla sicurezza della TMS con bobine H1 nel trattamento degli episodi di depressione bipolare. L'applicazione di EMT con bobine H1 può raggiungere le regioni più profonde del cervello e migliorare la condizione clinica e cognitiva dei soggetti con episodi di depressione bipolare, e può essere confermata come sicura e praticamente priva di effetti collaterali. In assenza di un trattamento effettivamente efficace per la depressione bipolare, questo studio mostrerà se ci sono benefici clinici e cognitivi della TMS profonda con bobina H1 nei pazienti con depressione bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente protocollo di ricerca valuterà gli effetti clinico-cognitivi e di sicurezza della stimolazione magnetica transcranica cerebrale profonda H1-Coil sulla corteccia prefrontale in soggetti con depressione bipolare, attualmente trattati con stabilizzatori dell'umore e/o antipsicotici per la stabilizzazione e la regolazione del sonno. I pazienti saranno valutati clinicamente con i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) per Episodio depressivo bipolare. L'intensità dei sintomi sarà valutata secondo The Hamilton Depression Scale (HAMD -17 item) - risultato principale. Saranno inclusi i pazienti con punteggi superiori a 18 e le funzioni cognitive saranno valutate in base ai compiti della batteria neuropsicologica scelta. Saranno esclusi i pazienti con disturbi neurologici attivi o gravi (come cancro, disturbi autoimmuni e cardiologici). Il presente studio è uno studio in doppio cieco, controllato, randomizzato con 50 pazienti con episodio di depressione bipolare. Il protocollo di intervento consiste in 20 sessioni giornaliere consecutive di TMS profonda (saltando il fine settimana). Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i pazienti verranno randomizzati (elenco generato dal computer) a uno dei due gruppi di intervento: 25 pazienti nel gruppo rTMS cerebrale profondo Active H1-Coil e nel gruppo rTMS cerebrale profondo Sham H1-Coil. Le sessioni di rTMS cerebrale profondo H1-Coil seguiranno i seguenti passaggi: il primo giorno di trattamento, i pazienti verranno istruiti a indossare tappi per le orecchie per ridurre al minimo il rischio di problemi di udito. Quindi, l'intensità di soglia della stimolazione motoria viene determinata applicando impulsi solo alla corteccia motoria. La soglia di stimolazione viene determinata per aumentare gradualmente l'intensità della stimolazione ogni 5 secondi. La soglia di stimolazione è definita come stimolazione di minore intensità che può evocare un potenziale motorio con un'ampiezza di almeno 50μV di almeno 5 tentativi. Una bobina è posizionata a 5 centimetri sotto l'intensità del punto caldo (nell'area prefrontale) - 120% della soglia motore. Ogni sessione riceverà 55 gruppi di stimoli, durata - 2/2, frequenza - 18 Hz, area - prefrontale sinistra, intervalli - 20 secondi. Presto verranno somministrati 1.980 impulsi di stimolazione magnetica ogni giorno (per sessione), per un totale di 39.600 impulsi durante il trattamento. I pazienti saranno valutati clinicamente al basale, settimanalmente durante le quattro settimane di trattamento e per quattro settimane dopo il completamento del trattamento che termina in 8 settimane. L'esito principale si baserà sugli elementi HAMD-17 a un endpoint di 4 settimane e follow-up di 4 settimane, con risultati secondari che valutano la Young Mania Rating Scale (11 elementi) a 8 settimane. Altre scale di valutazione includono Hamilton Anxiety Scale, Global Assessment Scale e Clinical Global Impression a 8 settimane. La valutazione cognitiva verrà eseguita con una batteria neuropsicologica test al basale, endpoint di 4 settimane e endpoint di 8 settimane con un neuropsicologo qualificato. Anche una scala Safety Deep rTMS, scale degli effetti avversi e valutazione clinica con un medico qualificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Department of Psychiatry - University of Sao Paulo Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti ambulatoriali

  • Diagnosticato da due psichiatri senior come affetto da episodio di depressione bipolare (BP1, BP2) secondo il DSM IV utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-4 (SCID), con requisito aggiuntivo di durata per l'episodio corrente ≥ 4 settimane e CGI ≥ 4.
  • Prima soglia di stimolazione: intensità ≤ 70% della soglia motore.
  • Punteggio su HAM-D (17 item) >18 alla visita di screening.
  • Età: 18-65 anni.
  • Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Risposte negative al questionario di screening sulla sicurezza per la stimolazione magnetica transcranica
  • Assunzione di farmaci stabilizzanti dell'umore (ad es. Litio) a un intervallo di dosaggio accettabile in base al recente esame del sangue o farmaci antipsicotici come stabilizzatori dell'umore prescritti dal medico curante
  • Secondo il medico curante, il paziente è conforme all'assunzione del farmaco stabilizzante dell'umore.
  • Resistenza ai farmaci ad almeno due diversi trattamenti antidepressivi, definita come resistenza a un minimo di 2 sperimentazioni con farmaci antidepressivi di dose e durata adeguate nell'episodio corrente o episodi precedenti definiti come un livello minimo di 3 sull'ATHF per sperimentazione con farmaci antidepressivi.
  • I pazienti che non hanno completato studi antidepressivi di dose e durata adeguate a causa dell'intolleranza alla terapia possono essere inclusi se hanno dimostrato intolleranza a 3 o più farmaci antidepressivi nell'episodio attuale o precedente.
  • Se attualmente sta assumendo una farmacoterapia antidepressiva, deve essere clinicamente appropriato interrompere il trattamento con tali agenti.
  • In grado di tollerare il washout di farmaci psicotropi e nessun psicotropo durante la rTMS cerebrale profonda della bobina H diversa dalla benzodiazepina a una dose equivalente fino a 3 mg di lorazepam ogni giorno.
  • Dominanza della mano destra.

Criteri di esclusione: diagnosi come affetto da altra diagnosi sull'asse 1 (come: schizofrenia, depressione geriatrica).

  • Diagnosi di disturbo borderline grave di personalità o ricovero in ospedale a causa di esacerbazione correlata a disturbo borderline di personalità.
  • Sostanziale rischio suicidario giudicato dallo psichiatra curante.
  • Tentato suicidio nell'ultimo anno.
  • Pazienti con un ciclo bipolare inferiore a 30 giorni.
  • Storia di epilessia o convulsioni in parenti di primo grado.
  • Storia di trauma cranico.
  • Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  • Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o linee intracardiache, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche o pompe mediche.
  • Storia di mal di testa frequenti o gravi.
  • Storia dell'emicrania.
  • Storia della perdita dell'udito.
  • Storia nota di impianti cocleari.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina) o alcolismo.
  • Gravidanza o meno utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Instabile Disturbi sistemici e metabolici.
  • Malattia neurologica o medica instabile.
  • Comunicazione inadeguata con il paziente.
  • Sotto custodia cautelare.
  • Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.
  • Partecipanti che soffrono di una malattia fisica instabile come l'ipertensione o una malattia cardiaca acuta e instabile
  • Uso di fluoxetina entro 6 settimane dalla visita di riferimento
  • Uso di un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) entro 2 settimane dalla visita di riferimento
  • Uso corrente di farmaci antidepressivi nel corso del processo.
  • Uso corrente di Leponex (clozapina).
  • Precedente trattamento con TMS
  • Donne che allattano
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS cerebrale profondo attivo H1-Coil

Stimolazione magnetica transcranica cerebrale profonda

18Hz Active H1-Coil deep brain rTMS per 4 settimane sulla corteccia prefrontale. n=25
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica cerebrale profonda
H1-Coil deep brain rTMS alla corteccia prefrontale.
Altri nomi:
  • H1-Coil cervello profondo rTMS;
  • Bobina H1.
Sperimentale: Sham H1-Coil cervello profondo rTMS

Stimolazione magnetica transcranica cerebrale profonda

Sham H1-Coil deep brain rTMS per 4 settimane sulla corteccia prefrontale. n=25
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica cerebrale profonda
H1-Coil deep brain rTMS alla corteccia prefrontale.
Altri nomi:
  • H1-Coil cervello profondo rTMS;
  • Bobina H1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione, 17 articoli (HAMD17)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 8
Riduzione dei sintomi depressivi valutati da HAMD17
Settimane 0, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Young Mania (11 articoli)
Lasso di tempo: Durante le otto settimane
sicurezza: per controllare i sintomi maniacali.
Durante le otto settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compiti della batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: settimana 0, 4 e 8
Un insieme di test per funzioni cognitive come attenzione, memoria, flessibilità mentale, velocità di elaborazione, tempo di reazione, percezione visuo-spaziale, funzioni esecutive e linguaggio che, spesso mostrano deficit nei pazienti con depressione bipolare.
settimana 0, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Brainsway

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andre B Brunoni, Phd, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150.067/12

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