Лечение биполярной депрессии с помощью H1-Coil Deep Brain rTMS: клинико-когнитивная оценка и оценка безопасности (rTMSH1Coil)
20 ноября 2016 г. обновлено: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Клиническая, когнитивная оценка и безопасность при лечении биполярной депрессии с помощью глубокой транскраниальной магнитной стимуляции H1-Coil
Лечение биполярных расстройств всегда является сложной задачей в повседневной практике.
Стабилизаторы настроения частично эффективны при лечении депрессивной фазы болезни, хотя есть некоторые сообщения, касающиеся антидепрессивных свойств этих препаратов.
Другие традиционные методы (фармакологические) и нетрадиционное лечение неэффективны или сопряжены с риском и побочными эффектами.
Несколько исследований транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) показали, что ежедневная магнитная стимуляция левой префронтальной коры может улучшить настроение пациентов.
ТМС — это неинвазивный метод стимуляции мозга.
Инструмент, используемый в настоящее время в местных исследованиях и клинических применениях, представляет собой металлическую катушку, выполненную в виде фигуры 8 (формат катушки 8).
Этот инструмент был способен стимулировать только поверхностные области мозга, прежде всего кору головного мозга, на глубине до 3 дюймов ниже кожи головы.
С этой точки зрения очевидна потребность в средствах создания магнитных полей, которые могли бы достигать более глубоких областей мозга, таких как те, которые связаны с аффективными расстройствами.
ТМС практически не влияет на эти области мозга.
С этой целью в сотрудничестве с Национальным институтом здравоохранения (NIH) в США были разработаны новые катушки, называемые «H», которые способствуют стимуляции глубоких областей мозга.
Эта новая катушка - H1, которая будет оцениваться в этом исследовании, была проверена на безопасность в NIH в 2003 году доктором Абрахамом Зангеном.
Тем не менее, существует очень мало проспективных клинических, рандомизированных и контролируемых исследований влияния раннего и позднего клинико-когнитивного состояния и безопасности ТМС с катушками H1 при лечении эпизодов биполярной депрессии.
Применение ЕМТ с катушками H1 может достигать самых глубоких областей мозга и улучшать клиническое и когнитивное состояние субъектов с эпизодами биполярной депрессии и может быть подтверждено как безопасное и практически не имеющее побочных эффектов.
При отсутствии лечения, действительно эффективного при биполярной депрессии, это исследование покажет, есть ли клинические и когнитивные преимущества глубокой ТМС с катушкой H1 у пациентов с биполярной депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем протоколе исследования будут оцениваться клинико-когнитивные и безопасные эффекты транскраниальной магнитной стимуляции глубокого мозга H1-Coil на префронтальную кору у субъектов с биполярной депрессией, которые в настоящее время лечатся стабилизаторами настроения и/или нейролептиками для стабилизации и регуляции сна.
Пациенты будут клинически оценены с помощью критериев биполярного депрессивного эпизода 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
Интенсивность симптомов будет оцениваться по шкале депрессии Гамильтона (HAMD -17 пунктов) - основной результат.
Пациенты с баллами выше 18 будут включены, и когнитивные функции будут оцениваться в соответствии с выбранными задачами нейропсихологической батареи.
Пациенты с активными неврологическими или тяжелыми расстройствами (такими как рак, аутоиммунные и кардиологические расстройства) будут исключены.
Настоящее исследование представляет собой двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование с участием 50 пациентов с эпизодом биполярной депрессии.
Протокол вмешательства состоит из 20 последовательных ежедневных сеансов глубокой ТМС (без выходных).
После соответствия критериям приемлемости пациенты будут рандомизированы (список, сгенерированный компьютером) в одну из двух групп вмешательства: 25 пациентов в группе активной рТМС глубокого мозга H1-Coil и группе глубокой рТМС Sham H1-Coil глубокого мозга.
Сеансы глубокой rTMS мозга H1-Coil будут следовать следующим шагам: в первый день лечения пациентам будет рекомендовано носить беруши, чтобы свести к минимуму риск ухудшения слуха.
Затем определяется пороговая интенсивность моторной стимуляции путем подачи импульсов только на моторную кору.
Порог стимуляции определяется постепенно увеличивая интенсивность стимуляции каждые 5 секунд.
Порог стимуляции определяется как стимуляция меньшей интенсивности, которая может вызвать моторный потенциал с амплитудой не менее 50 мкВ не менее 5 проб. двигатель.
В каждом сеансе будет получено 55 групп раздражителей, длительность — 2/2, частота — 18 Гц, область — левая префронтальная, интервалы — 20 секунд.
Вскоре будет проводиться 1980 импульсов магнитной стимуляции каждый день (за сеанс), всего 39 600 импульсов на протяжении всего лечения.
Пациентов будут клинически оценивать на исходном уровне, еженедельно в течение четырех недель лечения и в течение четырех недель после завершения лечения, заканчивающегося через 8 недель.
Основной результат будет основан на пунктах HAMD-17 в конечной точке через 4 недели и последующем наблюдении через 4 недели, а вторичные результаты будут оцениваться по рейтинговой шкале мании молодого человека (11 пунктов) через 8 недель.
Другие шкалы оценки включают Шкалу беспокойства Гамильтона, Шкалу общей оценки и Общее клиническое впечатление через 8 недель.
Когнитивная оценка будет проводиться с помощью набора нейропсихологических тестов на исходном уровне, в конечной точке через 4 недели и в конечной точке через 8 недель с участием обученного нейропсихолога.
Также есть шкала безопасности Deep rTMS, шкалы побочных эффектов и клиническая оценка с квалифицированным врачом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Department of Psychiatry - University of Sao Paulo Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Амбулаторные пациенты
- Два старших психиатра диагностировали эпизод биполярной депрессии (BP1, BP2) в соответствии с DSM IV с использованием структурированного клинического интервью для DSM-4 (SCID), с дополнительным требованием продолжительности текущего эпизода ≥ 4 недель и CGI ≥ 4.
- Первый порог стимуляции: интенсивность ≤ 70% порогового значения двигателя.
- Рейтинг по HAM-D (17 пунктов) >18 при скрининговом визите.
- Возраст: 18-65 лет.
- Дали информированное согласие на участие в исследовании.
- Отрицательные ответы на анкету скрининга безопасности транскраниальной магнитной стимуляции
- Прием препаратов, стабилизирующих настроение (например, лития) в приемлемом диапазоне дозировок в соответствии с недавним анализом крови или антипсихотических препаратов в качестве стабилизаторов настроения, назначенных лечащим врачом.
- По заключению лечащего врача, больной соблюдает режим приема препаратов, стабилизирующих настроение.
- Лекарственная устойчивость по крайней мере к двум различным видам лечения антидепрессантами, определяемая как устойчивость как минимум к 2 испытаниям антидепрессантов адекватной дозы и продолжительности в текущем эпизоде или предыдущих эпизодах, определяемая как минимальный уровень 3 по шкале ATHF на испытание антидепрессанта.
- Пациенты, которые не завершили испытания антидепрессантов адекватной дозы и продолжительности из-за непереносимости терапии, могут быть включены, если они продемонстрировали непереносимость 3 или более антидепрессантов в текущем или предыдущем эпизодах.
- Если в настоящее время вы принимаете фармакотерапию антидепрессантами, прекращение лечения этими агентами должно быть клинически целесообразным.
- Способен переносить вымывание психотропных препаратов и отсутствие психотропных препаратов во время рТМС глубокого мозга с H-спиралью, кроме бензодиазепина в эквивалентной дозе до 3 мг лоразепама каждый день.
- Преобладание правой руки.
Критерии исключения: Диагноз как страдающий другим диагнозом по оси 1 (например, шизофрения, гериатрическая депрессия).
- Диагноз: тяжелое пограничное расстройство личности или госпитализация в связи с обострением, связанным с пограничным расстройством личности.
- Значительный суицидальный риск по оценке лечащего психиатра.
- Попытка самоубийства в прошлом году.
- Пациенты с биполярным циклом менее 30 дней.
- История эпилепсии или судорог у родственников первой степени родства.
- История черепно-мозговой травмы.
- История любого металла в голове (вне рта).
- Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов или любых внутрисердечных катетеров, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов или любых медицинских насосов.
- История частых или сильных головных болей.
- История мигрени.
- История потери слуха.
- Известная история кохлеарных имплантов.
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев (кроме никотина и кофеина) или алкоголизма.
- Беременность или неиспользование надежного метода контроля над рождаемостью.
- Нестабильные системные и метаболические нарушения.
- Нестабильное неврологическое или соматическое заболевание.
- Неадекватное общение с пациентом.
- Под стражей.
- Участие в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
- Участники, страдающие нестабильным физическим заболеванием, таким как высокое кровяное давление или острая нестабильная болезнь сердца.
- Использование флуоксетина в течение 6 недель после исходного визита
- Использование ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 2 недель после исходного визита
- Текущее использование антидепрессантов в ходе исследования.
- Текущее использование лепонекса (клозапина).
- Предшествующее лечение ТМС
- Женщины, кормящие грудью
- Известная или предполагаемая беременность
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время полового акта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рТМС глубокого мозга H1-Coil
Транскраниальная магнитная стимуляция глубокого мозга 18Hz Active H1-Coil rTMS глубокого мозга в течение 4 недель над префронтальной корой. п=25 |
H1-Coil rTMS глубокого мозга в префронтальной коре.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sham H1-Coil rTMS глубокого мозга
Транскраниальная магнитная стимуляция глубокого мозга Sham H1-Coil rTMS глубокого мозга в течение 4 недель над префронтальной корой. п=25 |
H1-Coil rTMS глубокого мозга в префронтальной коре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, 17 пунктов (HAMD17)
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Уменьшение депрессивных симптомов по оценке HAMD17
|
Недели 0, 4 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки юношеской мании (11 пунктов)
Временное ограничение: В течение восьми недель
|
безопасность: для контроля маниакальных симптомов.
|
В течение восьми недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задания на нейропсихологическую батарею
Временное ограничение: неделя 0, 4 и 8
|
Набор тестов для когнитивных функций, таких как внимание, память, умственная гибкость, скорость обработки информации, время реакции, зрительно-пространственное восприятие, исполнительные функции и язык, которые часто обнаруживают нарушения у пациентов с биполярной депрессией.
|
неделя 0, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Andre B Brunoni, Phd, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- Rosenberg O, Isserles M, Levkovitz Y, Kotler M, Zangen A, Dannon PN. Effectiveness of a second deep TMS in depression: a brief report. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1041-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.02.015. Epub 2011 Feb 24.
- Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A, Dannon P. Deep transcranial magnetic stimulation for the treatment of auditory hallucinations: a preliminary open-label study. Ann Gen Psychiatry. 2011 Feb 9;10(1):3. doi: 10.1186/1744-859X-10-3.
- Rosenberg O, Zangen A, Stryjer R, Kotler M, Dannon PN. Response to deep TMS in depressive patients with previous electroconvulsive treatment. Brain Stimul. 2010 Oct;3(4):211-7. doi: 10.1016/j.brs.2009.12.001. Epub 2009 Dec 30.
- Rosenberg O, Shoenfeld N, Zangen A, Kotler M, Dannon PN. Deep TMS in a resistant major depressive disorder: a brief report. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):465-9. doi: 10.1002/da.20689.
- Roth Y, Amir A, Levkovitz Y, Zangen A. Three-dimensional distribution of the electric field induced in the brain by transcranial magnetic stimulation using figure-8 and deep H-coils. J Clin Neurophysiol. 2007 Feb;24(1):31-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31802fa393.
- Poon SH, Sim K, Sum MY, Kuswanto CN, Baldessarini RJ. Evidence-based options for treatment-resistant adult bipolar disorder patients. Bipolar Disord. 2012 Sep;14(6):573-84. doi: 10.1111/j.1399-5618.2012.01042.x.
- Bersani FS, Minichino A, Enticott PG, Mazzarini L, Khan N, Antonacci G, Raccah RN, Salviati M, Delle Chiaie R, Bersani G, Fitzgerald PB, Biondi M. Deep transcranial magnetic stimulation as a treatment for psychiatric disorders: a comprehensive review. Eur Psychiatry. 2013 Jan;28(1):30-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.02.006. Epub 2012 May 3.
- Loo C, Katalinic N, Mitchell PB, Greenberg B. Physical treatments for bipolar disorder: a review of electroconvulsive therapy, stereotactic surgery and other brain stimulation techniques. J Affect Disord. 2011 Jul;132(1-2):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2010.08.017. Epub 2010 Sep 21.
- Richieri R, Adida M, Dumas R, Fakra E, Azorin JM, Pringuey D, Lancon C. [Affective disorders and repetitive transcranial magnetic stimulation: Therapeutic innovations]. Encephale. 2010 Dec;36 Suppl 6:S197-201. doi: 10.1016/S0013-7006(10)70057-9. French.
- Bersani FS, Girardi N, Sanna L, Mazzarini L, Santucci C, Kotzalidis GD, Sani G, De Rossi P, Raccah RN, Caltagirone SS, Battipaglia M, Capezzuto S, Bersani G, Girardi P. Deep transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant bipolar depression: a case report of acute and maintenance efficacy. Neurocase. 2013;19(5):451-7. doi: 10.1080/13554794.2012.690429. Epub 2012 Jul 24.
- Harel EV, Zangen A, Roth Y, Reti I, Braw Y, Levkovitz Y. H-coil repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of bipolar depression: an add-on, safety and feasibility study. World J Biol Psychiatry. 2011 Mar;12(2):119-26. doi: 10.3109/15622975.2010.510893. Epub 2010 Sep 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150.067/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .