Traitement de la dépression bipolaire avec H1-Coil Deep Brain rTMS : évaluation clinique-cognitive et de sécurité (rTMSH1Coil)
20 novembre 2016 mis à jour par: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Évaluation clinique, cognitive et de sécurité dans le traitement de la dépression bipolaire avec la stimulation magnétique transcrânienne profonde H1-Coil
Le traitement des troubles bipolaires est toujours un défi dans la pratique quotidienne.
Les stabilisateurs de l'humeur sont partiellement efficaces dans le traitement de la phase dépressive de la maladie, bien qu'il existe quelques rapports concernant les propriétés antidépressives de ces médicaments.
Les autres méthodes conventionnelles (pharmacologiques) et les traitements non conventionnels ne sont pas efficaces ou comportent des risques et des effets secondaires.
Plusieurs études avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ont montré que la stimulation magnétique quotidienne sur le cortex préfrontal gauche peut améliorer l'humeur des patients.
La TMS est une méthode non invasive de stimulation du cerveau.
L'instrument utilisé de nos jours dans la recherche locale et l'application clinique est une bobine métallique formée en figure 8 (bobine format 8).
Cet instrument était capable de stimuler uniquement les surfaces du cerveau, principalement le cortex cérébral, à des profondeurs allant jusqu'à 3 pouces sous le cuir chevelu.
Sous cet angle, il existe clairement un besoin pour un moyen de produire des champs magnétiques pouvant atteindre des zones cérébrales plus profondes, telles que celles impliquées dans les troubles de l'humeur.
Le TMS a peu ou pas d'effet sur ces zones du cerveau.
À cette fin, de nouvelles bobines, appelées "H", qui favorisent la stimulation des zones profondes du cerveau ont été développées en collaboration avec le National Institute of Health (NIH) aux États-Unis.
Cette nouvelle bobine - H1 qui sera évaluée dans cette étude a été testée pour sa sécurité au NIH en 2003 par le Dr Abraham Zangen.
Pourtant, il existe très peu d'essais cliniques prospectifs, randomisés et contrôlés, sur les effets de l'état cognitif clinique précoce et tardif et sur la sécurité de la SMT avec bobines H1 dans le traitement des épisodes de dépression bipolaire.
L'application d'EMT avec des bobines H1 peut atteindre les régions les plus profondes du cerveau et améliorer l'état clinique et cognitif des sujets souffrant d'épisodes de dépression bipolaire, et peut être confirmée comme étant sûre et pratiquement sans effets secondaires.
Par une absence de traitement réellement efficace pour la dépression bipolaire, cette étude montrera s'il existe des bénéfices cliniques et cognitifs de la SMT profonde avec bobine H1 chez les patients souffrant de dépression bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent protocole de recherche évaluera les effets cliniques-cognitifs et de sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne cérébrale profonde H1-Coil sur le cortex préfrontal chez des sujets souffrant de dépression bipolaire, actuellement traités avec un stabilisateur de l'humeur et/ou des antipsychotiques pour la stabilisation et la régulation du sommeil.
Les patients seront évalués cliniquement selon les critères de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour l'épisode dépressif bipolaire.
L'intensité des symptômes sera évaluée selon l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD - 17 éléments) - résultat principal.
Les patients ayant des scores supérieurs à 18 seront inclus et les fonctions cognitives seront évaluées en fonction des tâches de batterie neuropsychologique choisies.
Les patients atteints de troubles neurologiques actifs ou graves (tels que le cancer, les troubles auto-immuns et cardiologiques) seront exclus.
La présente étude est un essai randomisé contrôlé en double aveugle avec 50 patients en épisode de dépression bipolaire.
Le protocole d'intervention consiste en 20 séances quotidiennes consécutives de TMS profonde (en sautant le week-end).
Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité, les patients seront randomisés (liste générée par ordinateur) dans l'un des deux groupes d'intervention : 25 patients dans le groupe Active H1-Coil Deep Brain rTMS et dans le groupe Sham H1-Coil Deep Brain rTMS.
Les séances de SMTr cérébrale profonde H1-Coil suivront les étapes suivantes : le premier jour du traitement, les patients recevront l'instruction de porter des bouchons d'oreille pour minimiser le risque de déficience auditive.
Ensuite, l'intensité seuil de stimulation motrice est déterminée en appliquant des impulsions uniquement au cortex moteur.
Le seuil de stimulation est déterminé pro augmenter progressivement l'intensité de la stimulation toutes les 5 secondes.
Le seuil de stimulation est défini comme une stimulation de moindre intensité pouvant évoquer un potentiel moteur avec une amplitude d'au moins 50μV d'au moins 5 tentativas.Une bobine est positionnée à 5 centimètres en dessous de l'intensité du point chaud (dans la zone préfrontale) - 120% du seuil moteur.
Chaque session recevra 55 groupes de stimuli, durée - 2/2 , fréquence - 18 Hz , zone préfrontale gauche , intervalles - 20 secondes .
Bientôt, 1 980 impulsions de stimulation magnétique seront administrées chaque jour (par session), totalisant 39 600 impulsions tout au long du traitement.
Les patients seront évalués cliniquement au départ, chaque semaine pendant les quatre semaines de traitement et pendant quatre semaines après la fin du traitement se terminant dans 8 semaines.
Le résultat principal sera basé sur les éléments HAMD-17 à un point final de 4 semaines et un suivi de 4 semaines, avec des résultats secondaires évaluant l'échelle d'évaluation de Young Mania (11 éléments) à 8 semaines.
Les autres échelles d'évaluation comprennent l'échelle d'anxiété de Hamilton, l'échelle d'évaluation globale et l'impression clinique globale à 8 semaines.
L'évaluation cognitive sera effectuée avec une batterie de tests neuropsychologiques au départ, au point final de 4 semaines et au point final de 8 semaines avec un neuropsychologue qualifié.
Également une échelle de sécurité Deep rTMS, des échelles d'effets indésirables et une évaluation clinique avec un médecin qualifié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-010
- Department of Psychiatry - University of Sao Paulo Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Patients externes
- Diagnostiqué par deux psychiatres seniors comme souffrant d'un épisode de dépression bipolaire (BP1, BP2) selon le DSM IV en utilisant l'entretien clinique structuré pour le DSM-4 (SCID), avec une exigence supplémentaire de durée pour l'épisode actuel ≥ 4 semaines et CGI ≥ 4.
- Premier seuil de stimulation : intensité ≤ 70 % du seuil moteur.
- Note sur HAM-D (17 items) > 18 lors de la visite de dépistage.
- Âge : 18-65 ans.
- A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Réponses négatives au questionnaire de dépistage de sécurité pour la stimulation magnétique transcrânienne
- Prendre des médicaments stabilisateurs de l'humeur (par exemple, du lithium) à une dose acceptable selon un examen sanguin récent ou un médicament antipsychotique comme stabilisateurs de l'humeur prescrit par leur médecin traitant
- Selon le médecin traitant, le patient respecte la prise du médicament stabilisateur de l'humeur.
- Résistance aux médicaments à au moins deux traitements antidépresseurs différents, définie comme une résistance à un minimum de 2 essais d'antidépresseurs de dose et de durée adéquates dans l'épisode en cours ou des épisodes précédents définis comme un niveau minimum de 3 sur l'ATHF par essai d'antidépresseur.
- Les patients qui n'ont pas terminé les essais d'antidépresseurs d'une dose et d'une durée adéquates en raison d'une intolérance au traitement peuvent être inclus s'ils ont démontré une intolérance à 3 antidépresseurs ou plus au cours de l'épisode actuel ou d'un épisode précédent.
- Si vous prenez actuellement une pharmacothérapie antidépressive, il doit être cliniquement approprié d'arrêter le traitement avec ces agents.
- Capable de tolérer l'élimination des médicaments psychotropes et aucun psychotrope pendant la SMTr cérébrale profonde à bobine H autre que la benzodiazépine à une dose équivalente allant jusqu'à 3 mg de lorazépam chaque jour.
- Domination main droite.
Critères d'exclusion : Diagnostic comme souffrant d'un autre diagnostic sur l'axe 1 (comme : schizophrénie, dépression gériatrique).
- Diagnostic comme souffrant d'un trouble de la personnalité limite sévère ou hospitalisé en raison d'une exacerbation liée à un trouble de la personnalité limite.
- Risque suicidaire substantiel tel que jugé par le psychiatre traitant.
- Tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
- Patients ayant un cycle bipolaire de moins de 30 jours.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez des parents au premier degré.
- Antécédents de traumatisme crânien.
- Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
- Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté ou de lignes intracardiaques, de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux ou de toute pompe médicale.
- Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères.
- Antécédents de migraine.
- Antécédents de perte auditive.
- Antécédents connus d'implants cochléaires.
- Antécédents d'abus de substances au cours des 6 derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine) ou d'alcoolisme.
- Grossesse ou non en utilisant une méthode fiable de contraception.
- Troubles systémiques et métaboliques instables.
- Maladie neurologique ou médicale instable.
- Communication insuffisante avec le patient.
- Sous tutelle.
- Participation à une étude clinique en cours ou à une étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
- Les participants qui souffrent d'une maladie physique instable telle que l'hypertension artérielle ou une maladie cardiaque aiguë et instable
- Utilisation de fluoxétine dans les 6 semaines suivant la visite de référence
- Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines suivant la visite de référence
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs au cours de l'essai.
- Utilisation actuelle de Leponex (Clozapine).
- Traitement antérieur avec TMS
- Les femmes qui allaitent
- Grossesse connue ou suspectée
- Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SMTr cérébrale profonde active H1-Coil
Stimulation magnétique transcrânienne profonde du cerveau 18Hz Active H1-Coil rTMS cérébrale profonde pendant 4 semaines sur le cortex préfrontal. n=25 |
SMTr cérébrale profonde H1-Coil au niveau du cortex préfrontal.
Autres noms:
|
|
Expérimental: SMTr cérébrale profonde Sham H1-Coil
Stimulation magnétique transcrânienne profonde du cerveau Sham H1-Coil Deep Brain rTMS pendant 4 semaines sur le cortex préfrontal. n=25 |
SMTr cérébrale profonde H1-Coil au niveau du cortex préfrontal.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, 17 éléments (HAMD17)
Délai: Semaines 0, 4 et 8
|
Réduction des symptômes dépressifs évaluée par HAMD17
|
Semaines 0, 4 et 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de Young Mania (11 éléments)
Délai: Pendant les huit semaines
|
sécurité : pour contrôler les symptômes maniaques.
|
Pendant les huit semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâches de batterie neuropsychologiques
Délai: semaine 0, 4 et 8
|
Un ensemble de tests pour les fonctions cognitives telles que l'attention, la mémoire, la flexibilité mentale, la vitesse de traitement, le temps de réaction, la perception visuo-spatiale, les fonctions exécutives et le langage qui montrent souvent des déficits chez les patients souffrant de dépression bipolaire.
|
semaine 0, 4 et 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andre B Brunoni, Phd, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- Rosenberg O, Isserles M, Levkovitz Y, Kotler M, Zangen A, Dannon PN. Effectiveness of a second deep TMS in depression: a brief report. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1041-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.02.015. Epub 2011 Feb 24.
- Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A, Dannon P. Deep transcranial magnetic stimulation for the treatment of auditory hallucinations: a preliminary open-label study. Ann Gen Psychiatry. 2011 Feb 9;10(1):3. doi: 10.1186/1744-859X-10-3.
- Rosenberg O, Zangen A, Stryjer R, Kotler M, Dannon PN. Response to deep TMS in depressive patients with previous electroconvulsive treatment. Brain Stimul. 2010 Oct;3(4):211-7. doi: 10.1016/j.brs.2009.12.001. Epub 2009 Dec 30.
- Rosenberg O, Shoenfeld N, Zangen A, Kotler M, Dannon PN. Deep TMS in a resistant major depressive disorder: a brief report. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):465-9. doi: 10.1002/da.20689.
- Roth Y, Amir A, Levkovitz Y, Zangen A. Three-dimensional distribution of the electric field induced in the brain by transcranial magnetic stimulation using figure-8 and deep H-coils. J Clin Neurophysiol. 2007 Feb;24(1):31-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31802fa393.
- Poon SH, Sim K, Sum MY, Kuswanto CN, Baldessarini RJ. Evidence-based options for treatment-resistant adult bipolar disorder patients. Bipolar Disord. 2012 Sep;14(6):573-84. doi: 10.1111/j.1399-5618.2012.01042.x.
- Bersani FS, Minichino A, Enticott PG, Mazzarini L, Khan N, Antonacci G, Raccah RN, Salviati M, Delle Chiaie R, Bersani G, Fitzgerald PB, Biondi M. Deep transcranial magnetic stimulation as a treatment for psychiatric disorders: a comprehensive review. Eur Psychiatry. 2013 Jan;28(1):30-9. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.02.006. Epub 2012 May 3.
- Loo C, Katalinic N, Mitchell PB, Greenberg B. Physical treatments for bipolar disorder: a review of electroconvulsive therapy, stereotactic surgery and other brain stimulation techniques. J Affect Disord. 2011 Jul;132(1-2):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2010.08.017. Epub 2010 Sep 21.
- Richieri R, Adida M, Dumas R, Fakra E, Azorin JM, Pringuey D, Lancon C. [Affective disorders and repetitive transcranial magnetic stimulation: Therapeutic innovations]. Encephale. 2010 Dec;36 Suppl 6:S197-201. doi: 10.1016/S0013-7006(10)70057-9. French.
- Bersani FS, Girardi N, Sanna L, Mazzarini L, Santucci C, Kotzalidis GD, Sani G, De Rossi P, Raccah RN, Caltagirone SS, Battipaglia M, Capezzuto S, Bersani G, Girardi P. Deep transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant bipolar depression: a case report of acute and maintenance efficacy. Neurocase. 2013;19(5):451-7. doi: 10.1080/13554794.2012.690429. Epub 2012 Jul 24.
- Harel EV, Zangen A, Roth Y, Reti I, Braw Y, Levkovitz Y. H-coil repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of bipolar depression: an add-on, safety and feasibility study. World J Biol Psychiatry. 2011 Mar;12(2):119-26. doi: 10.3109/15622975.2010.510893. Epub 2010 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Première publication (Estimation)
14 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150.067/12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .