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이명을 위한 신호음과 짝을 이루는 미주 신경 자극(VNS)

2018년 3월 9일 업데이트: MicroTransponder Inc.

미주 신경 자극(VNS)을 평가하는 맹검 무작위 예비 연구

무작위, 통제, 병렬 연구 설계를 사용하여 이명에 대한 색조와 쌍을 이루는 VNS의 안전성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도에서 중증의 이명 증상이 있는 환자는 진단 후 최소 1년이 지나면 등록할 수 있습니다. 모든 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 이식되고 무작위 배정됩니다.

  • 톤과 페어링된 VNS를 수신하는 그룹 및;
  • VNS 및 톤을 수신하지만 설정이 다른 그룹.

장치 사용 교육 후 6주 동안 환자가 집에서 치료를 제공합니다. 환자는 2개의 설문지 평가, 치료 시작 전 회복 후 평가, 연구의 6주 무작위 부분을 통해 치료 중 2주마다 이명 평가와 함께 8개의 기본 청력 평가를 받습니다. 무작위 부분 후, 모든 환자는 톤과 쌍을 이루는 VNS를 받습니다. 환자는 치료 상태에 관계없이 이식 후 1년 동안 분기별 방문 및 이명 평가를 위해 계속해서 돌아올 것입니다. 관심 있는 환자는 첫 해 이후에도 장기 치료를 계속 받을 수 있습니다. 최대 30명의 환자가 등록되고 4개 부위에 이식되는 목표가 이 연구를 위해 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • U. Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • U. Buffalo
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 22~65세
  2. 감각신경성 이명 및 적어도 일부 이명의 음질을 앓고 있는 것으로 진단되었습니다.
  3. 편측성 또는 양측성 이명
  4. 최소 1년 동안 이명을 경험했고 최소 한 번의 이명 치료(예: 상담 또는 건전한 치료 절차)에 실패했습니다. 이명의 진단에는 건강 기록에 청력학적 또는 의학적 진단과 12개월 이상의 이명에 대한 환자 확인이 포함됩니다.
  5. MML >= 7dB(데시벨)
  6. 이명 장애 설문지에서 이명 점수가 40 이상이어야 합니다. (THQ)
  7. 연구 시작 전 최소 4주 동안 이명 치료 없음.
  8. 연구 과정 동안 모든 연구 관련 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 급성 또는 간헐적 이명
  2. 250Hz 이상의 주파수에서 80dB HL(청력 수준 데시벨) 이상으로 정의되는 모든 귀의 심각한 난청. 8,000Hz까지.
  3. 메니에르병, 귀 종양 또는 활성 중이 질환의 증거(예: 체액, 감염, 종양, 종괴)
  4. 심박조율기 또는 기타 신경자극기와 같은 기타 이식 장치 기타 조사 장치 또는 약물
  5. 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유
  6. 현재 연구 기간 동안 MRI 또는 ​​투열요법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 자
  7. 연구자의 의견으로는 수술을 너무 위험하게 만드는 마취제(예: 리도카인)에 대한 이상 반응의 이력
  8. Beck Depression Inventory(BDI) 30 이상
  9. 다른 형태의 이명 치료(예: 한약, 침술 또는 카이로프랙틱 의학)은 연구 중에 허용되지 않습니다.
  10. 노르에피네프린, 도파민, 세로토닌, 벤조디아제핀, 아세틸콜린과 같은 미만성 신경 조절제의 방출 또는 제거를 모방, 증가 또는 감소시키는 것으로 알려진 모든 약물과 향정신성 약물은 허용되지 않습니다.
  11. 중요한 심장 병력
  12. NSAIDS(이부프로펜, 나프록센, 나부메톤 등), 아스피린 및 기타 살리실산염, 푸로세마이드(Lasix) 및 기타 "루프" 이뇨제, 반코마이신, 퀴닌과 같은 "마이신" 항생제와 같은 이명을 유발하거나 증가시키는 것으로 알려진 약물 사용 및 관련 약물 및 시스플라틴과 같은 화학요법제.
  13. 소송 참여(예: 근로자 보상 청구 및/또는 이명 및/또는 청력 상실과 관련된 장애 혜택 수령).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VNS 처리
미주 신경 자극 및 톤은 6주 기간 동안 하루 2.5시간 사용됩니다.
장치: VNS 처리
VNS는 2.5시간 동안 짧은 버스트로 제공됩니다. 피험자도 컴퓨터에 헤드폰이 연결되어 있고 VNS 중에 발생하는 헤드폰을 통해 오디오 톤을 듣습니다.
다른 이름들:
  • 톤과 페어링된 VNS
  • 세레니티 시스템
가짜 비교기: VNS 제어
미주 신경 자극 및 톤을 2.5시간 동안 매일 제공하지만, 실험 그룹과 동일한 방식은 아니며, 비효율적이라고 여겨지지만 여전히 VNS 및 톤을 모두 제공하여 눈가림이 유지되도록 합니다.
장치: VNS 제어
이것은 가짜 대조군입니다. 이 그룹의 피험자는 톤과 VNS를 모두 수신하지만 효과가 없을 것으로 예상되는 방식으로 수신됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 6주
연구 중 심각한 이상반응의 수를 평가하고, 대조군보다 치료군에 더 많은지 나타내기 위해 그룹 간 비교.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주
연구 동안 부작용의 수를 평가하고, 대조군보다 치료군에 더 많은 것이 있는지를 나타내기 위해 그룹 간 비교.
6주
DB(데시벨) 단위의 최소 마스킹 레벨(MML) 변화
기간: 6주 (임플란트 전 ~ VNS 6주 후)
두 그룹에 대한 최소 마스킹 수준(MML)의 변화를 평가하고 그룹 간 비교.
6주 (임플란트 전 ~ VNS 6주 후)
이명 핸디캡 인벤토리(THI)의 백분율 변화
기간: 6주 (임플란트 전 ~ VNS 6주 후)
두 그룹에 대한 THI 점수의 변화를 평가하고 그룹 간에 비교합니다. THI는 피험자가 각 질문을 예(4점), 아니오(0점) 또는 때때로(2점)로 평가하여 이명에 대한 인식을 평가하도록 요청하는 설문지입니다. 25개의 질문이 있고 점수가 합산되므로 척도 범위는 0에서 100까지입니다. 점수는 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 1등급 - 약간(0-16) 조용한 환경에서만 들립니다. 2 등급 - 약함(18-36세) 환경 소리에 쉽게 가려지고 활동을 쉽게 잊습니다.; 3등급 - 보통(38-56) 일상적인 활동은 여전히 ​​수행할 수 있지만 배경 소음이 있음을 알 수 있습니다.; 4 등급 - 심함(58-76) 거의 항상 들리며, 수면 패턴이 방해받고 일상 활동에 지장을 줄 수 있습니다.; 5 등급 - 파국적(78-100) 항상 들리고, 수면 패턴이 방해받고, 모든 활동에 어려움이 있습니다.
6주 (임플란트 전 ~ VNS 6주 후)
이명 장애 설문지(THQ)의 변화
기간: 6주 (임플란트 전 ~ VNS 6주 후)
두 그룹에 대한 THQ 점수의 변화를 평가하고 그룹 간에 비교합니다. THQ는 1부터 100까지의 점수가 있는 각 질문이 있는 27개의 질문으로 구성된 환자 설문지입니다. 채점에는 요인 1(사회적, 감정적, 행동적), 요인 2(이명 및 청력), 요인 3(전망)의 세 가지 요인이 포함됩니다. 요인 1에는 15개, 요인 2에는 8개, 요인 3에는 4개의 질문이 포함되어 있습니다. 총점은 요인 1의 점수를 더하고 15/27을 곱하고 요인 2의 점수를 더한 후 다음을 곱하여 계산합니다. 8/27, 요소 3에 대한 점수를 더하고 4/27을 곱합니다. 그런 다음 총점으로 합산됩니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 이명을 나타냅니다.
6주 (임플란트 전 ~ VNS 6주 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 기능 지수(TFI)의 변화
기간: 6주 (임플란트 전 ~ VNS 6주 후)
두 그룹에 대한 TFI 점수의 변화를 평가하고 그룹 간에 비교합니다. TFI는 이명의 거슬리는 정도, 환자가 가지고 있는 통제감, 인지 간섭, 수면 장애, 청각 문제, 이완 문제, 삶의 질 및 정서적 고통을 다루는 8개의 하위 척도를 가지고 있습니다. 총 25개의 질문이 있으며 각 항목에 대한 범위는 0에서 10까지입니다(0에서 250). 모든 유효한 답변을 합산하고 답변한 질문 수로 나눈 다음 10(0-100 범위)을 곱합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 이명이 더 심함을 나타냅니다.
6주 (임플란트 전 ~ VNS 6주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroTransponder Inc.

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 연구 책임자: W Brent Tarver, BSEE, MicroTransponder Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-T-02
  • 2U44DC010084-04 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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