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迷走神経刺激(VNS)と耳鳴りのトーンの組み合わせ

2018年3月9日 更新者:MicroTransponder Inc.

迷走神経刺激 (VNS) を評価する盲検無作為パイロット研究 対 対になっていないトーンを使用した VNS と耳鳴りのトーンを比較

無作為化、制御、並行研究デザインを使用して、耳鳴りのトーンと組み合わせた VNS の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

中等度から重度の耳鳴りがあり、診断後少なくとも 1 年経過している患者は、登録することができます。 すべての患者は移植され、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • トーンとペアになった VNS を受信するグループと、
  • VNS とトーンを受信するグループですが、設定が異なります。

デバイス使用トレーニングの後、患者は自宅で 6 週間治療を受けます。 患者は、2 つのアンケート評価、治療開始前の回復後の評価、および研究の 6 週間の無作為化部分を通じて、治療中の 2 週間ごとの耳鳴り評価とともに、8 つのベースライン聴力評価を受けます。 ランダム化された部分の後、すべての患者はトーンとペアになった VNS を受け取ります。 患者は、治療状態に関係なく、移植後最初の 1 年間、四半期ごとの訪問と耳鳴りの評価のために引き続き来院します。 関心のある患者は、最初の 1 年後も長期治療を受け続けることができます。 この研究では、最大 30 人の患者が登録され、4 つのサイトに移植されるという目標が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • U. Iowa
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • U. Buffalo
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 22~65歳
  2. 感音性耳鳴りがあり、少なくともある程度の音質の耳鳴りがあると診断されている
  3. 片側または両側の耳鳴り
  4. 少なくとも 1 年間耳鳴りを経験しており、少なくとも 1 つの耳鳴り治療 (カウンセリングや健全な治療手順など) に失敗した。 耳鳴りの診断には、健康記録の聴覚診断または医学的診断、および 12 か月以上の耳鳴りの患者の確認が含まれます。
  5. MML >= 7 dB (デシベル)
  6. 耳鳴りハンディキャップアンケートで40以上の耳鳴りスコアを持っている; (THQ)
  7. -研究に参加する前の少なくとも4週間は耳鳴りの治療を受けていません。
  8. -研究の過程で、研究に関連するすべての手順を理解し、遵守する意思と能力がある

除外基準:

  1. 急性または断続的な耳鳴り
  2. 250 Hz からの周波数で 80 dB HL (デシベル聴力レベル) を超えると定義される、いずれかの耳の重度の難聴。 8,000Hzまで。
  3. メニエール病、耳の腫瘍、または活発な中耳疾患の証拠 (体液、感染症、腫瘍、腫瘤など)
  4. ペースメーカーやその他の神経刺激装置などのその他の埋め込み型デバイス;その他の治験機器または薬物
  5. -研究期間中の妊娠中または妊娠中または授乳中の計画
  6. -現在、研究期間中にMRIまたはジアテルミーが必要である、または必要になる可能性がある
  7. -治験責任医師の意見では手術をリスクが高すぎる麻酔薬(例:リドカイン)に対する副作用の病歴
  8. 30以上のベックうつ病インベントリ(BDI)
  9. 他の形式の耳鳴り治療 (例: 漢方薬、鍼治療またはカイロプラクティック薬)は、研究中は許可されていません。
  10. ノルエピネフリン、ドーパミン、セロトニン、ベンゾジアゼピン、アセチルコリンなどのびまん性神経調節物質の放出または除去を模倣、増加または減少させることが知られている薬物、および向精神薬は許可されていません。
  11. 重大な心臓病歴
  12. NSAIDS (イブプロフェン、ナプロキセン、ナブメトンなど)、アスピリンやその他のサリチル酸塩、フロセミド (ラシックス) などの「ループ」利尿薬、バンコマイシン、キニーネなどの「マイシン」抗生物質など、耳鳴りを引き起こしたり悪化させたりすることが知られている薬の使用および関連薬、およびシスプラチンなどの化学療法剤。
  13. 訴訟への関与 (例: 労働者の補償請求および/または耳鳴りおよび/または難聴に関連する障害給付の受給)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VNS治療
迷走神経刺激とトーンは、6 週間、1 日 2.5 時間使用されます。
VNS は、2.5 時間にわたって短時間バーストで提供されます。 対象者はまた、コンピューターに接続されたヘッドホンを持っており、VNS 中に発生するヘッドホンからオーディオ トーンを聞きます。
他の名前:
  • VNS とトーンの組み合わせ
  • セレニティシステム
偽コンパレータ:VNS コントロール
迷走神経の刺激とトーンを毎日 2.5 時間にわたって与えますが、実験グループと同じ方法ではなく、効果がないと考えられる方法で、盲検が維持されるように VNS とトーンの両方を提供します。
これは偽対照群です。このグループの被験者はトーンとVNSの両方を受け取りますが、効果がないと予想される方法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:6週間
研究中の重篤な有害事象の数を評価し、グループ間で比較して、対照群よりも治療群の方が多いかどうかを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:6週間
研究中の有害事象の数を評価し、グループ間で比較して、対照群よりも治療群の方が多いかどうかを示します。
6週間
DB (デシベル) 単位の最小マスキング レベル (MML) の変化
時間枠:6 週間 (移植前から 6 週間後の VNS)
両方のグループの最小マスキング レベル (MML) の変化を評価し、グループ間で比較します。
6 週間 (移植前から 6 週間後の VNS)
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の変化率
時間枠:6 週間 (移植前から 6 週間後の VNS)
両方のグループの THI スコアの変化を評価し、グループ間で比較します。 THI は、各質問をはい (4 点)、いいえ (0 点)、または時々 (2 点) で評価することにより、被験者に耳鳴りの知覚を評価するよう求めるアンケートです。 問題は 25 問あり、点数は合計されるので、スケールは 0 から 100 の範囲です。 スコアは次のように等級付けされます: 等級 1 - 軽度 (0-16) 静かな環境でのみ聞こえます。グレード 2 - 軽度 (18 ~ 36 歳) 環境音に容易に覆い隠され、活動によって容易に忘れられる。グレード 3 - 中等度 (38-56) 周囲の騒音の存在下で気づくが、日常活動はまだ行うことができる。 グレード 4 - 重度 (58-76) ほぼ常に耳が聞こえ、睡眠パターンが乱れ、日常生活に支障をきたす可能性があります。 グレード 5 - 壊滅的 (78-​​100) 常に耳が聞こえる、睡眠パターンが乱れる、あらゆる活動が困難。
6 週間 (移植前から 6 週間後の VNS)
耳鳴りハンディキャップアンケート(THQ)の変更
時間枠:6 週間 (移植前から 6 週間後の VNS)
両方のグループの THQ スコアの変化を評価し、グループ間で比較します。 THQ は、1 から 100 までのスコアを持つ 27 の質問からなる患者アンケートです。 スコアリングには、要因 1 (社会的、感情的、行動的)、要因 2 (耳鳴りと聴覚)、要因 3 (見通し) の 3 つの要因が含まれます。 因子 1 には 15 の質問、因子 2 には 8 の質問、因子 3 には 4 の質問が含まれます。合計得点は、因子 1 の質問の得点を加算して 15/27 を掛け、因子 2 の得点を加算して を掛けることによって計算されます。 8/27、および因子 3 のスコアを追加し、4/27 を掛けます。 これが合計されて合計スコアになります。 合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど耳鳴りが深刻であることを示します。
6 週間 (移植前から 6 週間後の VNS)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り機能指数(TFI)の変化
時間枠:6 週間 (移植前から 6 週間後の VNS)
両方のグループの TFI スコアの変化を評価し、グループ間で比較します。 TFIには、耳鳴りの侵入性、患者のコントロール感、認知障害、睡眠障害、聴覚の問題、リラクゼーションの問題、生活の質、および感情的な苦痛に対応する8つのサブスケールがあります。 問題は全部で 25 問あり、各項目で 0 から 10 の範囲 (0 から 250) の合計です。 すべての有効な回答が合計され、回答された質問の数で割り、10 (0 ~ 100 の範囲) を掛けます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど耳鳴りが悪化していることを示します。
6 週間 (移植前から 6 週間後の VNS)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:W Brent Tarver, BSEE、MicroTransponder Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月9日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MT-T-02
  • 2U44DC010084-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ(IPD)の共有は予定しておりません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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