Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z tonami dla szumu w uszach

9 marca 2018 zaktualizowane przez: MicroTransponder Inc.

Zaślepione, randomizowane badanie pilotażowe oceniające stymulację nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z tonami dla szumu w uszach w porównaniu z VNS z niesparowanymi tonami

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność VNS w połączeniu z tonami szumów usznych, korzystając z randomizowanego, kontrolowanego, równoległego projektu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których występują szumy uszne o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, co najmniej rok po postawieniu diagnozy, mogą się zapisać. Wszyscy pacjenci zostaną wszczepieni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • grupa otrzymująca VNS sparowana z tonami i;
  • grupa, która odbiera VNS i tony, ale z innymi ustawieniami.

Po przeszkoleniu z obsługi urządzenia terapia prowadzona jest przez pacjenta w domu przez 6 tygodni. Pacjenci mają osiem podstawowych ocen audiometrycznych wraz z dwiema ocenami kwestionariuszowymi, oceną po wyzdrowieniu przed rozpoczęciem leczenia oraz oceną szumów usznych co dwa tygodnie podczas terapii przez 6-tygodniową randomizowaną część badania. Po losowej części wszyscy pacjenci otrzymują VNS sparowany z tonami. Pacjenci będą powracać na kwartalne wizyty i oceny szumów usznych przez pierwszy rok po wszczepieniu implantu, niezależnie od statusu terapii. Zainteresowani pacjenci mogą kontynuować leczenie długoterminowe po pierwszym roku. Celem tego badania jest zapisanie do 30 pacjentów i wszczepienie ich w czterech miejscach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • U. Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • U. Buffalo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 22 do 65 lat
  2. Zdiagnozowano szum w uszach czuciowo-nerwowych i co najmniej pewną tonalną jakość szumu w uszach
  3. Jednostronny lub obustronny szum w uszach
  4. Doświadczyłeś szumu w uszach przez co najmniej rok i nie powiodło się co najmniej jedno leczenie szumu w uszach (takie jak poradnictwo lub procedura terapii dźwiękiem. Rozpoznanie szumu w uszach będzie obejmowało diagnozę audiologiczną lub medyczną w dokumentacji medycznej, jak również potwierdzenie przez pacjenta szumu w uszach trwającego dłużej niż 12 miesięcy
  5. MML >= 7 dB (decybel)
  6. Mieć wynik szumów usznych 40 lub wyższy w Kwestionariuszu Handicap Tinnitus; (THQ)
  7. Brak leczenia szumów usznych przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  8. Chęć i zdolność zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry lub przerywany szum w uszach
  2. Poważna utrata słuchu w dowolnym uchu, zdefiniowana jako ponad 80 dB HL (poziom słyszenia w decybelach) przy częstotliwościach od 250 Hz. do 8000 Hz.
  3. Choroba Meniere'a, guzy ucha lub objawy aktywnej choroby ucha środkowego (takie jak płyn, infekcja, guz, masa)
  4. Wszelkie inne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca lub inny neurostymulator; jakiekolwiek inne urządzenie badawcze lub lek
  5. W ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie studiów
  6. Obecnie wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać MRI lub diatermii podczas trwania badania
  7. Historia niepożądanych reakcji na środki znieczulające (np. lidokainę), które zdaniem Badacza czynią operację zbyt ryzykowną
  8. Inwentarz Depresji Becka (BDI) 30 lub wyższy
  9. Wszelkie inne formy leczenia szumów usznych (np. Leki ziołowe, akupunktura lub chiropraktyka) nie są dozwolone podczas badania.
  10. Wszelkie leki, o których wiadomo, że naśladują, zwiększają lub zmniejszają uwalnianie lub usuwanie rozproszonego neuromodulatora, takiego jak norepinefryna, dopamina, serotonina, benzodiazepiny i acetylocholina, są niedozwolone, podobnie jak wszelkie leki psychoaktywne.
  11. Znaczący wywiad kardiologiczny
  12. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że powodują lub zwiększają szum w uszach, takich jak NLPZ (ibuprofen, naproksen, nabumeton itp.), aspiryna i inne salicylany, furosemid (Lasix) i inne diuretyki „pętlowe”, antybiotyki „mycyna”, takie jak wankomycyna, chinina i pokrewne leki oraz środki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna.
  13. Zaangażowanie w spory sądowe (np. roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub otrzymywanie renty inwalidzkiej związanej z szumami usznymi i/lub utratą słuchu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie VNS
Stymulacja i tony nerwu błędnego są stosowane 2,5 godziny dziennie przez okres 6 tygodni.
Urządzenie: Leczenie VNS
VNS podaje się w krótkich seriach w ciągu 2,5 godziny. Podmiot ma również słuchawki podłączone do komputera i słyszy przez słuchawki dźwięki, które pojawiają się podczas VNS.
Inne nazwy:
  • VNS sparowany z tonami
  • System spokoju
Pozorny komparator: Kontrola VNS
Stymulację i tony nerwu błędnego podaje się codziennie przez okres 2,5 godziny, ale nie w taki sam sposób jak w grupie eksperymentalnej i w taki sposób, że uważa się, że jest nieskuteczna, ale nadal zapewnia zarówno VNS, jak i tony, tak że utrzymuje się oślepienie.
Urządzenie: Kontrola VNS
To jest pozorowana grupa kontrolna; osoby z tej grupy otrzymają zarówno tony, jak i VNS, ale w sposób, który powinien być nieskuteczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceń liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania i porównaj grupy, aby wskazać, czy w grupie leczonej jest ich więcej niż w grupie kontrolnej.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceń liczbę zdarzeń niepożądanych podczas badania i porównaj grupy, aby wskazać, czy w grupie leczonej jest ich więcej niż w grupie kontrolnej.
6 tygodni
Zmiana minimalnego poziomu maskowania (MML) w jednostkach dB (decybelach)
Ramy czasowe: 6 tygodni (przed implantacją do 6 tygodni VNS)
Ocenia zmianę minimalnego poziomu maskowania (MML) dla obu grup i porównuje grupy.
6 tygodni (przed implantacją do 6 tygodni VNS)
Procentowa zmiana inwentarza Handicapu szumów usznych (THI)
Ramy czasowe: 6 tygodni (przed implantacją do 6 tygodni VNS)
Oceń zmianę wyniku THI dla obu grup i porównaj między grupami. THI to kwestionariusz, w którym prosi się osoby badane o ocenę postrzegania szumu w uszach poprzez ocenę każdego pytania jako Tak (4 punkty), Nie (0 punktów) lub Czasami (2 punkty). Pytań jest 25, wyniki są sumowane, więc skala wynosi od 0 do 100. Wyniki są oceniane w następujący sposób: Stopień 1 — Słaby (0-16) Słyszalny tylko w cichym otoczeniu; Stopień 2 - Łagodny (18-36) Łatwo maskuje się przez dźwięki otoczenia i łatwo zapomina o czynnościach.; Stopień 3 - Umiarkowany (38-56) Zauważalny w obecności hałasu w tle, chociaż nadal można wykonywać codzienne czynności.; Stopień 4 - Ciężki (58-76) Prawie zawsze słyszalny, prowadzi do zaburzeń snu i może zakłócać codzienne czynności.; Stopień 5 - Katastrofalny (78-100) Zawsze słyszany, zaburzony sen, trudności z jakąkolwiek czynnością.
6 tygodni (przed implantacją do 6 tygodni VNS)
Zmiana w Kwestionariuszu Handicap Tinnitus (THQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni (przed implantacją do 6 tygodni VNS)
Oceń zmianę wyniku THQ dla obu grup i porównaj między grupami. THQ to kwestionariusz pacjenta składający się z 27 pytań, z których każde ma punktację od 1 do 100. Punktacja obejmuje trzy czynniki — czynnik 1 (społeczny, emocjonalny, behawioralny), czynnik 2 (szum uszny i słuch), czynnik 3 (perspektywy). Piętnaście pytań zawiera się w Czynniku 1, 8 pytań w Czynniku 2 i 4 pytania w Czynniku 3. Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dla pytań Czynnika 1 i mnożąc przez 15/27, dodając wyniki dla Czynnika 2 i mnożąc przez 8/27 i dodanie wyników dla Factor 3 i pomnożenie przez 4/27. To jest następnie sumowane do całkowitego wyniku. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe szumy uszne.
6 tygodni (przed implantacją do 6 tygodni VNS)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika czynnościowego szumów usznych (TFI)
Ramy czasowe: 6 tygodni (przed implantacją do 6 tygodni VNS)
Oceń zmianę wyniku TFI dla obu grup i porównaj między grupami. TFI ma osiem podskal, które dotyczą natrętności szumów usznych, poczucia kontroli pacjenta, zakłóceń poznawczych, zaburzeń snu, problemów ze słuchem, problemów z relaksacją, jakości życia i stresu emocjonalnego. W sumie jest 25 pytań, z zakresem od 0 do 10 dla każdej pozycji (od 0 do 250). Wszystkie prawidłowe odpowiedzi są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi i mnożone przez 10 (zakres 0-100). Zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy szum w uszach.
6 tygodni (przed implantacją do 6 tygodni VNS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: W Brent Tarver, BSEE, MicroTransponder Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-T-02
  • 2U44DC010084-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) nie jest planowane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj