Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagus-hermostimulaatio (VNS) yhdistettynä tinnituksen ääniin

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: MicroTransponder Inc.

Sokkoutettu satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioitiin tinnituksen äänien kanssa yhdistettyä vagushermostimulaatiota (VNS) ja parittomien äänien aiheuttamaa VNS:tä

Arvioi VNS:n turvallisuus ja tehokkuus tinnituksen äänien kanssa käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua, rinnakkaista tutkimussuunnitelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea tinnitus vähintään vuoden diagnoosin jälkeen, voivat ilmoittautua. Kaikki potilaat implantoidaan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä:

  • ryhmä, joka vastaanottaa VNS:n, joka on liitetty ääniin ja;
  • ryhmä, joka vastaanottaa VNS:ää ja ääniä, mutta eri asetuksilla.

Laitteen käyttökoulutuksen jälkeen potilas toimittaa terapiaa kotiin 6 viikon ajan. Potilailla on kahdeksan perustason audiometristä arviointia sekä kaksi kyselylomakearviointia, arviointi toipumisen jälkeen ennen hoidon aloittamista ja tinnitusarvioinnit kahden viikon välein hoidon aikana tutkimuksen 6 viikon satunnaistetun osan ajan. Satunnaistetun osan jälkeen kaikki potilaat saavat VNS-parin äänien kanssa. Potilaat palaavat jatkossakin neljännesvuosittain käynneille ja tinnituksen arvioinneille ensimmäisen vuoden ajan implantoinnin jälkeen, riippumatta heidän hoidon tilastaan. Kiinnostuneet potilaat voivat jatkaa pidempään hoitoa ensimmäisen vuoden jälkeen. Tähän tutkimukseen on suunniteltu enintään 30 potilasta, jotka otetaan mukaan ja implantoidaan neljään paikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • U. Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • U. Buffalo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22-65 vuoden iässä
  2. Sinulla on diagnosoitu kärsivän sensorineuraalisesta tinnituksesta ja ainakin jonkin verran tinnituksen tonaalisesta laadusta
  3. Yksipuolinen tai kahdenvälinen tinnitus
  4. Sinulla on ollut tinnitusta vähintään vuoden ajan ja vähintään yksi tinnitushoito (kuten neuvonta tai ääniterapia) epäonnistunut. Tinnituksen diagnoosi sisältää audiologisen tai lääketieteellisen diagnoosin heidän terveystietoihinsa sekä potilaan vahvistuksen tinniuksesta yli 12 kuukautta
  5. MML >= 7 dB (desibeli)
  6. Onko tinnitus 40 tai suurempi Tinnitus Handicap Questionnaire -kyselyssä; (THQ)
  7. Ei tinnitushoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Haluaa ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja opintojen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti tai ajoittainen tinnitus
  2. Vakava kuulonalenema missä tahansa korvassa, joka määritellään yli 80 dB HL:ksi (desibelin kuulotaso) taajuuksilla 250 Hz alkaen. 8000 Hz asti.
  3. Menieren tauti, korvakasvaimia tai merkkejä aktiivisesta välikorvan sairaudesta (kuten neste, infektio, kasvain, massa)
  4. Mikä tahansa muu implantoitu laite, kuten sydämentahdistin tai muu neurostimulaattori; mikä tahansa muu tutkimusväline tai lääke
  5. Raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana
  6. Tarvitset tällä hetkellä tai todennäköisesti tarvitsevat MRI:tä tai diatermiaa tutkimuksen aikana
  7. Anestesia-aineiden (esim. lidokaiini) aiemmat haittavaikutukset, jotka tutkijan mielestä tekevät leikkauksesta liian riskialtista
  8. Beck Depression Inventory (BDI) on 30 tai suurempi
  9. Mikä tahansa muu tinnituksen hoitomuoto (esim. Yrttilääkitys, akupunktio tai kiropraktiikka) eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
  10. Mikään lääke, jonka tiedetään jäljittelevän, lisäävän tai vähentävän diffuusin neuromodulaattorin vapautumista tai poistamista, kuten norepinefriini, dopamiini, serotoniini, bentsodiatsepiinit ja asetyylikoliini, eivät ole sallittuja, samoin kuin mitkään psykoaktiiviset lääkkeet.
  11. Merkittävä sydänhistoria
  12. Minkä tahansa tinnituksen aiheuttavan tai lisäävän lääkkeen, kuten tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, naprokseeni, nabumetoni jne.), aspiriinin ja muiden salisylaattien, furosemidin (Lasix) ja muiden "silmukka"diureettien, "mysiini"-antibioottien, kuten vankomysiinin, kiniinin, käyttö ja samankaltaiset lääkkeet ja kemoterapia-aineet, kuten sisplatiini.
  13. Osallistuminen oikeudenkäynteihin (esim. työntekijän korvausvaatimus ja/tai tinnitukseen ja/tai kuulon heikkenemiseen liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VNS-hoito
Vagushermostimulaatiota ja ääniä käytetään 2,5 tuntia päivässä 6 viikon ajan.
Laite: VNS-hoito
VNS annetaan lyhyinä purskeina 2,5 tunnin aikana. Kohdehenkilöllä on myös kuulokkeet liitettynä tietokoneeseen, ja hän kuulee kuulokkeista ääniääniä, joita esiintyy VNS:n aikana.
Muut nimet:
  • VNS yhdistettynä ääniin
  • Serenity System
Huijausvertailija: VNS-ohjaus
Vagushermostimulaatiota ja sävyjä annetaan päivittäin 2,5 tunnin ajan, mutta ei samalla tavalla kuin koeryhmässä, ja siten, että sen uskotaan olevan tehoton, mutta silti tuottaa sekä VNS:tä että sävyjä, jotta sokeus säilyy.
Laite: VNS-ohjaus
Tämä on valekontrolliryhmä; tämän ryhmän koehenkilöt saavat sekä ääniä että VNS:ää, mutta tavalla, jonka odotetaan olevan tehoton.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi vakavien haittatapahtumien lukumäärä tutkimuksen aikana ja vertaa ryhmiä osoittaaksesi, onko hoitoryhmässä enemmän kuin kontrolliryhmässä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi haittatapahtumien lukumäärä tutkimuksen aikana ja vertaa ryhmiä osoittaaksesi, onko hoitoryhmässä enemmän kuin kontrolliryhmässä.
6 viikkoa
Muutos minimipeitetasossa (MML) dB-yksiköissä (desibeleinä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (ennen istutusta 6 viikon VNS:n jälkeen)
Arvioi minimipeitetason (MML) muutoksen molemmissa ryhmissä ja vertaa ryhmiä.
6 viikkoa (ennen istutusta 6 viikon VNS:n jälkeen)
Prosenttimuutos tinnitusvammaluettelossa (THI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (ennen istutusta 6 viikon VNS:n jälkeen)
Arvioi molempien ryhmien THI-pisteiden muutos ja vertaa ryhmiä. THI on kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan näkemystään tinnituksestaan ​​arvioimalla jokainen kysymys Kyllä (4 pistettä), Ei (0 pistettä) tai Joskus (2 pistettä). Kysymyksiä on 25, pisteet lasketaan yhteen, joten asteikko on 0-100. Pisteet luokitellaan seuraavasti: Arvosana 1 - Lievä (0-16) Kuuluu vain hiljaisessa ympäristössä; Taso 2 - Lievä (18-36) Helposti ympäristön äänien peitossa ja helposti unohtuu toiminnan mukana. Taso 3 - Keskitaso (38-56) Taustamelussa havaittu, vaikka päivittäisiä toimintoja voidaan silti suorittaa.; Aste 4 - Vaikea (58-76) Melkein aina kuultu, johtaa häiriintyneisiin unirytmiin ja voi häiritä päivittäistä toimintaa. Taso 5 - Katastrofaalinen (78-100) Aina kuultu, unihäiriöt, vaikeus toiminnassa.
6 viikkoa (ennen istutusta 6 viikon VNS:n jälkeen)
Muutos tinnitusvammakyselyssä (THQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (ennen istutusta 6 viikon VNS:n jälkeen)
Arvioi THQ-pisteiden muutos molemmissa ryhmissä ja vertaa ryhmiä. THQ on potilaskysely, jossa on 27 kysymystä ja jokaisen kysymyksen pisteet ovat 1-100. Pisteytys sisältää kolme tekijää - tekijä 1 (sosiaalinen, tunne, käyttäytyminen), tekijä 2 (tinnitus ja kuulo), tekijä 3 (näkymät). Viisitoista kysymystä on tekijä 1:ssä, 8 kysymystä tekijässä 2 ja 4 kysymystä tekijässä 3. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä tekijän 1 kysymysten pisteet ja kertomalla luvulla 15/27, lisäämällä tekijän 2 pisteet ja kertomalla luvulla 8/27 ja lisäämällä tekijän 3 pisteet ja kertomalla 4/27:llä. Tämä lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tinnitusta.
6 viikkoa (ennen istutusta 6 viikon VNS:n jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tinnituksen toiminnallisessa indeksissä (TFI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (ennen istutusta 6 viikon VNS:n jälkeen)
Arvioi TFI-pisteiden muutos molemmissa ryhmissä ja vertaa ryhmiä. TFI:ssä on kahdeksan alaasteikkoa, jotka käsittelevät tinnituksen tunkeutumista, potilaan hallinnan tunnetta, kognitiivisia häiriöitä, unihäiriöitä, kuulo-ongelmia, rentoutumisongelmia, elämänlaatua ja emotionaalista ahdistusta. Kysymyksiä on yhteensä 25, ja kussakin kohdassa on 0-10 (0-250). Kaikki kelvolliset vastaukset lasketaan yhteen, jaetaan vastattujen kysymysten määrällä ja kerrotaan 10:llä (0-100). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tinnitusta.
6 viikkoa (ennen istutusta 6 viikon VNS:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroTransponder Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: W Brent Tarver, BSEE, MicroTransponder Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-T-02
  • 2U44DC010084-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus jakaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa