Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation du nerf vague (VNS) associée à des tonalités pour les acouphènes

9 mars 2018 mis à jour par: MicroTransponder Inc.

Une étude pilote randomisée en aveugle évaluant la stimulation du nerf vague (VNS) associée à des tonalités pour les acouphènes par rapport à VNS avec des tonalités non appariées

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du VNS associé à des tonalités pour les acouphènes à l'aide d'un plan d'étude randomisé, contrôlé et parallèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont des acouphènes modérés à sévères, au moins un an après le diagnostic, peuvent s'inscrire. Tous les patients seront implantés et randomisés dans l'un des deux groupes :

  • un groupe recevant un VNS associé à des tonalités et ;
  • un groupe qui reçoit VNS et tonalités, mais avec des paramètres différents.

Après une formation à l'utilisation de l'appareil, la thérapie est administrée à domicile par le patient pendant 6 semaines. Les patients ont huit évaluations audiométriques de base ainsi que deux évaluations par questionnaire, une évaluation après récupération avant le début du traitement et des évaluations des acouphènes toutes les deux semaines pendant le traitement pendant la partie randomisée de 6 semaines de l'étude. Après la partie randomisée, tous les patients reçoivent un VNS associé à des tonalités. Les patients continueront à revenir pour des visites trimestrielles et des évaluations des acouphènes pendant la première année suivant l'implantation, quel que soit leur statut thérapeutique. Les patients intéressés peuvent continuer à recevoir un traitement à plus long terme après la première année. Un objectif de jusqu'à 30 patients inscrits et implantés sur quatre sites est prévu pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • U. Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • U. Buffalo
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 22 à 65 ans
  2. Ont été diagnostiqués comme souffrant d'acouphènes neurosensoriels et d'au moins une certaine qualité tonale des acouphènes
  3. Acouphènes unilatéraux ou bilatéraux
  4. Avoir des acouphènes pendant au moins un an et avoir échoué à au moins une thérapie contre les acouphènes (telle qu'une procédure de conseil ou de thérapie par le son). Le diagnostic d'acouphènes comprendra un diagnostic audiologique ou médical dans leur dossier de santé, ainsi qu'une affirmation du patient d'acouphènes de plus de 12 mois
  5. MML >= 7 dB (décibel)
  6. Avoir un score d'acouphènes de 40 ou plus au questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes ; (THQ)
  7. Aucun traitement contre les acouphènes pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  8. Volonté et capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Acouphènes aigus ou intermittents
  2. Perte auditive sévère dans n'importe quelle oreille, définie comme supérieure à 80 dB HL (niveau d'audition en décibels) à des fréquences à partir de 250 Hz. à 8 000 Hz.
  3. Maladie de Ménière, tumeurs de l'oreille ou preuve d'une maladie active de l'oreille moyenne (telle que liquide, infection, tumeur, masse)
  4. Tout autre dispositif implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou autre neurostimulateur ; tout autre dispositif expérimental ou médicament
  5. Enceinte ou envisagez de devenir enceinte ou allaitez pendant la période d'étude
  6. Nécessite actuellement ou est susceptible de nécessiter une IRM ou une diathermie pendant la durée de l'étude
  7. Antécédents de réactions indésirables aux anesthésiques (par exemple, la lidocaïne) qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la chirurgie trop risquée
  8. Inventaire de dépression de Beck (BDI) de 30 ou plus
  9. Toute autre forme de traitement des acouphènes (par ex. Les médicaments à base de plantes, l'acupuncture ou la médecine chiropratique) ne sont pas autorisés pendant l'étude.
  10. Tout médicament connu pour imiter, augmenter ou diminuer la libération ou l'élimination d'un neuromodulateur diffus, comme la noradrénaline, la dopamine, la sérotonine, les benzodiazépines et l'acétylcholine n'est pas autorisé, ainsi que tout médicament psychoactif.
  11. Antécédents cardiaques importants
  12. Utilisation de tout médicament connu pour provoquer ou augmenter les acouphènes, tels que les AINS (ibuprofène, naproxène, nabumétone, etc.), l'aspirine et autres salicylates, le furosémide (Lasix) et autres diurétiques "de l'anse", les antibiotiques "mycine" tels que la vancomycine, la quinine et des médicaments apparentés, et des agents chimiothérapeutiques tels que le cisplatine.
  13. Participation à des litiges (par exemple, demande d'indemnisation des accidents du travail et/ou réception de prestations d'invalidité liées aux acouphènes et/ou à la perte auditive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement VNS
La stimulation et les tonalités du nerf vague sont utilisées 2,5 heures par jour pendant une période de 6 semaines.
Dispositif: Traitement VNS
VNS est donné en brèves rafales sur une période de 2,5 heures. Le sujet a également un casque connecté à un ordinateur et entend des tonalités audio via le casque qui se produisent pendant le VNS.
Autres noms:
  • VNS associé à des tonalités
  • Système Sérénité
Comparateur factice: Contrôle VNS
La stimulation et les tonalités du nerf vague sont administrées quotidiennement sur une période de 2,5 heures, mais pas de la même manière que le groupe expérimental, et de telle manière qu'elles sont considérées comme inefficaces mais fournissent toujours à la fois le VNS et les tonalités afin que l'aveuglement soit maintenu.
Dispositif: Contrôle VNS
Il s'agit du groupe de contrôle factice ; les sujets de ce groupe recevront à la fois les tonalités et le VNS, mais d'une manière qui devrait être inefficace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 6 semaines
Évaluer le nombre d'événements indésirables graves au cours de l'étude et comparer entre les groupes pour indiquer s'il y en a plus dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 semaines
Évaluer le nombre d'événements indésirables au cours de l'étude et comparer entre les groupes pour indiquer s'il y en a plus dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin.
6 semaines
Modification du niveau de masquage minimal (MML) en unités de dB (décibels)
Délai: 6 semaines (de pré-implantation à après 6 semaines de VNS)
Évalue le changement du niveau de masquage minimum (MML) pour les deux groupes et compare entre les groupes.
6 semaines (de pré-implantation à après 6 semaines de VNS)
Variation en pourcentage de l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: 6 semaines (de pré-implantation à après 6 semaines de VNS)
Évaluer le changement du score THI pour les deux groupes et comparer entre les groupes. Le THI est un questionnaire qui demande aux sujets d'évaluer leur perception de leurs acouphènes en évaluant chaque question par Oui (4 points), Non (0 point) ou Parfois (2 points). Il y a 25 questions, les scores sont additionnés, donc l'échelle va de 0 à 100. Les scores sont classés comme suit : Niveau 1 - Léger (0-16) Uniquement entendu dans un environnement calme ; Grade 2 - Léger (18-36) Facilement masqué par les sons environnementaux et facilement oublié avec les activités.; 3e année - Modéré (38-56) Remarqué en présence de bruit de fond, bien que les activités quotidiennes puissent encore être effectuées.; 4e année - Sévère (58-76) Presque toujours entendu, entraîne des troubles du sommeil et peut interférer avec les activités quotidiennes.; 5e année - Catastrophique (78-100) Toujours entendu, habitudes de sommeil perturbées, difficulté avec toutes les activités.
6 semaines (de pré-implantation à après 6 semaines de VNS)
Modification du questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes (THQ)
Délai: 6 semaines (de pré-implantation à après 6 semaines de VNS)
Évaluer le changement du score THQ pour les deux groupes et comparer entre les groupes. Le THQ est un questionnaire patient composé de 27 questions, chaque question ayant un score de 1 à 100. La notation comprend trois facteurs - Facteur 1 (Social, Émotionnel, Comportemental), Facteur 2 (Acouphènes et Audition), Facteur 3 (Perspectives). Quinze questions sont incluses dans le Facteur 1, 8 questions dans le Facteur 2 et 4 questions dans le Facteur 3. Un score total est calculé en additionnant les scores des questions du Facteur 1 et en multipliant par 15/27, en ajoutant les scores du Facteur 2 et en multipliant par 8/27, et en ajoutant les scores pour le facteur 3 et en multipliant par 4/27. Ceci est ensuite additionné pour le score total. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des acouphènes plus graves.
6 semaines (de pré-implantation à après 6 semaines de VNS)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: 6 semaines (de pré-implantation à après 6 semaines de VNS)
Évaluer le changement du score TFI pour les deux groupes et comparer entre les groupes. Le TFI comporte huit sous-échelles qui traitent de l'intrusion des acouphènes, du sentiment de contrôle du patient, des interférences cognitives, des troubles du sommeil, des problèmes auditifs, des problèmes de relaxation, de la qualité de vie et de la détresse émotionnelle. Il y a un total de 25 questions, avec une plage de 0 à 10 pour chaque élément (0 à 250) au total. Toutes les réponses valides sont additionnées, divisées par le nombre de questions auxquelles on a répondu et multipliées par 10 (gamme de 0 à 100). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des acouphènes plus graves.
6 semaines (de pré-implantation à après 6 semaines de VNS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroTransponder Inc.

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: W Brent Tarver, BSEE, MicroTransponder Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Première publication (Estimation)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-T-02
  • 2U44DC010084-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (DPI).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner