Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus Nerve Stimulation (VNS) parret med toner til tinnitus

9. marts 2018 opdateret af: MicroTransponder Inc.

En blindet randomiseret pilotundersøgelse, der vurderer vagusnervestimulering (VNS) parret med toner til tinnitus vs. VNS med uparrede toner

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​VNS parret med toner til tinnitus ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret, parallelt studiedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har moderat til svær tinnitus, mindst et år efter diagnosen, kan tilmeldes. Alle patienter vil blive implanteret og randomiseret til en af ​​to grupper:

  • en gruppe, der modtager VNS parret med toner og;
  • en gruppe, der modtager VNS og toner, men med forskellige indstillinger.

Efter træning i apparatbrug leveres terapien hjemme af patienten i 6 uger. Patienterne har otte basislinjeaudiometriske vurderinger sammen med to spørgeskemavurderinger, en vurdering efter bedring før behandlingsstart og tinnitusvurderinger hver anden uge under behandlingen gennem den 6 ugers randomiserede del af undersøgelsen. Efter den randomiserede del modtager alle patienter VNS parret med toner. Patienter vil fortsætte med at vende tilbage til kvartalsvise besøg og tinnitusvurderinger gennem det første år efter implantation, uanset deres behandlingsstatus. Interesserede patienter kan fortsætte med at modtage længerevarende behandling efter det første år. Der er planlagt et mål på op til 30 patienter tilmeldt og implanteret på fire steder i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • U. Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • U. Buffalo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 til 65 år
  2. Er blevet diagnosticeret som lidende af sensorineural tinnitus og i det mindste en vis tonal kvalitet af tinnitus
  3. Ensidig eller bilateral tinnitus
  4. Har oplevet tinnitus i mindst et år og mislykkedes i mindst én tinnitusbehandling (såsom en rådgivnings- eller lydterapiprocedure. Diagnosen tinnitus vil inkludere en audiologisk eller medicinsk diagnose i deres helbredsjournaler samt en patientbekræftelse af tinnitus mere end 12 måneder
  5. MML >= 7 dB (decibel)
  6. Har tinnitus-score på 40 eller højere på Tinnitus Handicap-spørgeskemaet; (THQ)
  7. Ingen tinnitusbehandling i mindst 4 uger før studiestart.
  8. Villig og i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller intermitterende tinnitus
  2. Alvorligt høretab i ethvert øre, defineret som mere end 80 dB HL (decibels høreniveau) ved frekvenser fra 250 Hz. til 8.000 Hz.
  3. Menières sygdom, øretumorer eller tegn på aktiv mellemøresygdom (såsom væske, infektion, tumor, masse)
  4. Enhver anden implanteret enhed såsom en pacemaker eller anden neurostimulator; ethvert andet forsøgsudstyr eller lægemiddel
  5. Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Kræver i øjeblikket, eller vil sandsynligvis kræve, MR eller diatermi under undersøgelsens varighed
  7. Anamnese med bivirkninger på anæstetika (f.eks. lidokain), som efter investigators mening gør operationen for risikabel
  8. Beck Depression Inventory (BDI) på 30 eller derover
  9. Enhver anden form for tinnitusbehandlinger (f. Naturlægemidler, akupunktur eller kiropraktisk medicin) er ikke tilladt under undersøgelsen.
  10. Ethvert lægemiddel, der vides at efterligne, øge eller mindske frigivelse eller fjernelse af en diffus neuromodulator, såsom noradrenalin, dopamin, serotonin, benzodiazepiner og acetylcholin, er ikke tilladt, såvel som enhver psykoaktiv medicin.
  11. Betydelig hjertehistorie
  12. Brug af enhver medicin, der vides at forårsage eller øge tinnitus, såsom NSAIDS (ibuprofen, naproxen, nabumeton osv.), aspirin og andre salicylater, furosemid (Lasix) og andre "loop"-diuretika, "mycin"-antibiotika såsom vancomycin, kinin og relaterede lægemidler og kemoterapimidler, såsom cisplatin.
  13. Inddragelse i retssager (f.eks. arbejdsskadeerstatning og/eller modtagelse af invaliditetsydelser relateret til tinnitus og/eller høretab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNS behandling
Vagus nervestimulation og toner bruges 2,5 timer om dagen i en 6-ugers periode.
Enhed: VNS behandling
VNS gives i korte bursts over en periode på 2,5 timer. Personen har også hovedtelefoner tilsluttet en computer og hører lydtoner gennem hovedtelefonerne, der opstår under VNS.
Andre navne:
  • VNS parret med toner
  • Serenity System
Sham-komparator: VNS kontrol
Vagus nervestimulation og toner gives dagligt over en 2,5 timers periode, men ikke på samme måde som forsøgsgruppen, og på en sådan måde, at det menes at være ineffektivt, men stadig giver både VNS og toner, så blindingen opretholdes.
Enhed: VNS kontrol
Dette er den falske kontrolgruppe; forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage både toner og VNS, men på en måde, der forventes at være ineffektiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Vurder antallet af alvorlige bivirkninger under undersøgelsen, og sammenlign mellem grupperne for at indikere, om der er flere i behandlingsgruppen end kontrolgruppen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Vurder antallet af uønskede hændelser under undersøgelsen, og sammenlign mellem grupperne for at indikere, om der er flere i behandlingsgruppen end kontrolgruppen.
6 uger
Ændring i Minimum Masking Level (MML) i enheder af dB (decibel)
Tidsramme: 6 uger (præ-implantat til efter 6 ugers VNS)
Vurderer ændringen i minimum maskeringsniveau (MML) for begge grupper og sammenlign mellem grupperne.
6 uger (præ-implantat til efter 6 ugers VNS)
Procentvis ændring i Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 6 uger (præ-implantat til efter 6 ugers VNS)
Vurder ændringen i THI-score for begge grupper og sammenlign grupperne imellem. THI er et spørgeskema, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres opfattelse af deres tinnitus ved at vurdere hvert spørgsmål som Ja (4 point), Nej (0 point) eller Nogle gange (2 point). Der er 25 spørgsmål, scores summeres, så skalaen går fra 0 til 100. Resultatet er klassificeret som: Karakter 1 - Svag (0-16) Kun hørt i rolige omgivelser; Klasse 2 - Mild (18-36) Let maskeret af miljølyde og let glemt med aktiviteter.; Grad 3 - Moderat (38-56) Bemærket i nærvær af baggrundsstøj, selvom daglige aktiviteter stadig kan udføres.; Grad 4 - Svær (58-76) Næsten altid hørt, fører til forstyrret søvnmønster og kan forstyrre daglige aktiviteter.; Grad 5 - Katastrofal (78-100) Altid hørt, forstyrret søvnmønster, besvær med enhver aktivitet.
6 uger (præ-implantat til efter 6 ugers VNS)
Ændring i Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: 6 uger (præ-implantat til efter 6 ugers VNS)
Vurder ændringen i THQ-score for begge grupper og sammenlign mellem grupperne. THQ er et patientspørgeskema med 27 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har en score fra 1 til 100. Scoring inkluderer tre faktorer - Faktor 1 (social, følelsesmæssig, adfærdsmæssig), Faktor 2 (Tinnitus og hørelse), Faktor 3 (Outlook). Femten spørgsmål er inkluderet i faktor 1, 8 spørgsmål i faktor 2 og 4 spørgsmål i faktor 3. En samlet score beregnes ved at lægge scorerne for faktor 1-spørgsmålene sammen og gange med 15/27, lægge pointene for faktor 2 sammen og gange med 8/27, og lægge pointene for Faktor 3 sammen og gange med 4/27. Dette summeres derefter for den samlede score. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlig tinnitus.
6 uger (præ-implantat til efter 6 ugers VNS)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: 6 uger (præ-implantat til efter 6 ugers VNS)
Vurder ændringen i TFI-score for begge grupper og sammenlign mellem grupperne. TFI har otte underskalaer, der adresserer tinnitus påtrængende karakter, følelsen af ​​kontrol, patienten har, kognitiv interferens, søvnforstyrrelser, auditive problemer, afspændingsproblemer, livskvalitet og følelsesmæssig nød. Der er i alt 25 spørgsmål, med et interval på 0 til 10 på hvert emne (0 til 250) i alt. Alle gyldige svar summeres, divideret med antallet af spørgsmål, der blev besvaret, og ganget med 10 (intervallet 0-100). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre tinnitus.
6 uger (præ-implantat til efter 6 ugers VNS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Studieleder: W Brent Tarver, BSEE, MicroTransponder Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-T-02
  • 2U44DC010084-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) er ikke planlagt til at blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner