Estimulação do nervo vago (VNS) emparelhada com tons para zumbido
9 de março de 2018 atualizado por: MicroTransponder Inc.
Um estudo piloto randomizado cego avaliando a estimulação do nervo vago (VNS) emparelhada com tons para zumbido versus VNS com tons não pareados
Avalie a segurança e a eficácia do VNS emparelhado com tons para zumbido usando um desenho de estudo paralelo, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com zumbido moderado a grave, pelo menos um ano após o diagnóstico, podem se inscrever. Todos os pacientes serão implantados e randomizados para um dos dois grupos:
- um grupo recebendo VNS emparelhado com tons e;
- um grupo que recebe VNS e tons, mas com configurações diferentes.
Após o treinamento de uso do dispositivo, a terapia é administrada em casa pelo paciente por 6 semanas. Os pacientes têm oito avaliações audiométricas iniciais, juntamente com duas avaliações de questionário, uma avaliação após a recuperação antes do início do tratamento e avaliações de zumbido a cada duas semanas durante a terapia durante a parte aleatória de 6 semanas do estudo. Após a porção randomizada, todos os pacientes recebem VNS pareado com tons. Os pacientes continuarão a retornar para consultas trimestrais e avaliações de zumbido durante o primeiro ano após o implante, independentemente de seu estado de terapia. Os pacientes interessados podem continuar a receber tratamento de longo prazo após o primeiro ano. Uma meta de até 30 pacientes inscritos e implantados em quatro locais está planejada para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- U. Iowa
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- U. Buffalo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 a 65 anos de idade
- Foram diagnosticados como sofrendo de zumbido neurossensorial e pelo menos alguma qualidade tonal do zumbido
- Zumbido unilateral ou bilateral
- Tiveram zumbido por pelo menos um ano e falharam em pelo menos uma terapia de zumbido (como um procedimento de terapia de som ou aconselhamento). O diagnóstico de zumbido incluirá um diagnóstico audiológico ou médico em seus registros de saúde, bem como uma afirmação do paciente de zumbido maior que 12 meses
- MML >= 7 dB (decibel)
- Ter pontuação de zumbido de 40 ou mais no Questionário de Desvantagem do Zumbido; (THQ)
- Nenhum tratamento para zumbido por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Disposto e capaz de entender e cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo durante o curso do estudo
Critério de exclusão:
- Zumbido agudo ou intermitente
- Perda auditiva severa em qualquer ouvido, definida como mais de 80 dB HL (nível de audição em decibéis) em frequências de 250 Hz. a 8.000 Hz.
- Doença de Meniere, tumores no ouvido ou evidência de doença ativa no ouvido médio (como fluido, infecção, tumor, massa)
- Qualquer outro dispositivo implantado, como marca-passo ou outro neuroestimulador; qualquer outro dispositivo de investigação ou droga
- Grávida ou planeja engravidar ou amamentando durante o período do estudo
- Atualmente requer, ou provavelmente exigirá, ressonância magnética ou diatermia durante a duração do estudo
- Histórico de reações adversas a anestésicos (por exemplo, lidocaína) que, na opinião do investigador, tornam a cirurgia muito arriscada
- Inventário de Depressão de Beck (BDI) de 30 ou mais
- Qualquer outra forma de tratamento de zumbido (por exemplo, Medicação à base de ervas, acupuntura ou medicina quiroprática) não são permitidos durante o estudo.
- Qualquer medicamento conhecido por imitar, aumentar ou diminuir a liberação ou remoção de um neuromodulador difuso, como norepinefrina, dopamina, serotonina, benzodiazepínicos e acetilcolina, não é permitido, assim como qualquer medicamento psicoativo.
- História cardíaca significativa
- Uso de qualquer medicamento conhecido por causar ou aumentar o zumbido, como AINEs (ibuprofeno, naproxeno, nabumetona, etc.), aspirina e outros salicilatos, furosemida (Lasix) e outros diuréticos de "alça", antibióticos "micina" como vancomicina, quinino e drogas relacionadas, e agentes quimioterápicos como a cisplatina.
- Envolvimento em litígio (por exemplo, reivindicação de indenização trabalhista e/ou recebimento de benefícios por incapacidade relacionados a zumbido e/ou perda auditiva).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento VNS
A estimulação e os tons do nervo vago são usados 2,5 horas por dia durante um período de 6 semanas.
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O VNS é administrado em breves rajadas durante um período de 2,5 horas.
O sujeito também tem fone de ouvido conectado a um computador e ouve tons de áudio através dos fones de ouvido que ocorrem durante o VNS.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle VNS
Estimulação do nervo vago e tons são administrados diariamente durante um período de 2,5 horas, mas não da mesma forma que o grupo experimental, e de tal forma que se acredita ser ineficaz, mas ainda fornecem VNS e tons para que a cegueira seja mantida.
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Este é o grupo de controle falso; os indivíduos neste grupo receberão tons e VNS, mas de uma maneira que se espera ser ineficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 6 semanas
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Avalie o número de eventos adversos graves durante o estudo e compare entre os grupos para indicar se há mais no grupo de tratamento do que no grupo de controle.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Avalie o número de eventos adversos durante o estudo e compare entre os grupos para indicar se há mais no grupo de tratamento do que no grupo de controle.
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6 semanas
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Mudança no Nível Mínimo de Mascaramento (MML) em Unidades de dB (Decibéis)
Prazo: 6 semanas (pré-implante até após 6 semanas de VNS)
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Avalie a mudança no nível mínimo de mascaramento (MML) para ambos os grupos e compare entre os grupos.
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6 semanas (pré-implante até após 6 semanas de VNS)
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Mudança percentual no inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: 6 semanas (pré-implante até após 6 semanas de VNS)
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Avalie a mudança na pontuação do THI para ambos os grupos e compare entre os grupos.
O THI é um questionário que solicita aos indivíduos que avaliem sua percepção de seu zumbido classificando cada pergunta como Sim (4 pontos), Não (0 pontos) ou Às vezes (2 pontos).
São 25 questões, as pontuações são somadas, então a escala vai de 0 a 100.
As pontuações são classificadas como: Grau 1 - Ligeiro (0-16) Ouvido apenas em ambiente silencioso; Grau 2 - Leve (18-36) Facilmente mascarado por sons ambientais e facilmente esquecido com atividades.; Grau 3 - Moderado (38-56) Notado na presença de ruído de fundo, embora atividades diárias ainda possam ser realizadas.;
Grau 4 - Grave (58-76) Quase sempre ouvido, leva a padrões de sono perturbados e pode interferir nas atividades diárias.;
Grau 5 - Catastrófico (78-100) Sempre ouvido, padrões de sono perturbados, dificuldade em qualquer atividade.
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6 semanas (pré-implante até após 6 semanas de VNS)
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Questionário de Handicap de Alteração no Zumbido (THQ)
Prazo: 6 semanas (pré-implante até após 6 semanas de VNS)
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Avalie a mudança na pontuação do THQ para ambos os grupos e compare entre os grupos.
O THQ é um questionário do paciente com 27 perguntas, cada uma com uma pontuação de 1 a 100.
A pontuação inclui três fatores - Fator 1 (Social, Emocional, Comportamental), Fator 2 (Zumbido e Audição), Fator 3 (Outlook).
Quinze perguntas estão incluídas no Fator 1, 8 perguntas no Fator 2 e 4 perguntas no Fator 3. Uma pontuação total é calculada somando as pontuações das perguntas do Fator 1 e multiplicando por 15/27, somando as pontuações do Fator 2 e multiplicando por 8/27, somando as pontuações do Fator 3 e multiplicando por 4/27.
Isso é então somado para a pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando zumbido mais grave.
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6 semanas (pré-implante até após 6 semanas de VNS)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: 6 semanas (pré-implante até após 6 semanas de VNS)
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Avalie a mudança na pontuação do TFI para ambos os grupos e compare entre os grupos.
O TFI possui oito subescalas que abordam a intrusividade do zumbido, o senso de controle do paciente, interferência cognitiva, distúrbios do sono, problemas auditivos, problemas de relaxamento, qualidade de vida e sofrimento emocional.
Há um total de 25 questões, com uma escala de 0 a 10 em cada item (0 a 250) no total.
Todas as respostas válidas são somadas, divididas pelo número de perguntas respondidas e multiplicadas por 10 (intervalo de 0 a 100).
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior zumbido.
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6 semanas (pré-implante até após 6 semanas de VNS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: W Brent Tarver, BSEE, MicroTransponder Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Engineer ND, Moller AR, Kilgard MP. Directing neural plasticity to understand and treat tinnitus. Hear Res. 2013 Jan;295:58-66. doi: 10.1016/j.heares.2012.10.001. Epub 2012 Oct 23.
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Tyler R, Cacace A, Stocking C, Tarver B, Engineer N, Martin J, Deshpande A, Stecker N, Pereira M, Kilgard M, Burress C, Pierce D, Rennaker R, Vanneste S. Vagus Nerve Stimulation Paired with Tones for the Treatment of Tinnitus: A Prospective Randomized Double-blind Controlled Pilot Study in Humans. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11960. doi: 10.1038/s41598-017-12178-w.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-T-02
- 2U44DC010084-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) não estão planejados para serem compartilhados.
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