Vagus nervestimulering (VNS) parret med toner for tinnitus
9. mars 2018 oppdatert av: MicroTransponder Inc.
En blindet randomisert pilotstudie som vurderer vagusnervestimulering (VNS) sammen med toner for tinnitus vs. VNS med uparrede toner
Vurder sikkerheten og effekten av VNS parret med toner for tinnitus ved å bruke et randomisert, kontrollert, parallell studiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har moderat til alvorlig tinnitus, minst ett år etter diagnosen, kan registreres. Alle pasienter vil bli implantert og randomisert til en av to grupper:
- en gruppe som mottar VNS parret med toner og;
- en gruppe som mottar VNS og toner, men med forskjellige innstillinger.
Etter opplæring i bruk av utstyr, leveres terapi hjemme av pasienten i 6 uker. Pasienter har åtte baseline audiometriske vurderinger sammen med to spørreskjemavurderinger, en vurdering etter restitusjon før behandling starter, og tinnitusvurderinger annenhver uke under behandlingen gjennom den 6 ukers randomiserte delen av studien. Etter den randomiserte delen får alle pasienter VNS parret med toner. Pasienter vil fortsette å komme tilbake for kvartalsbesøk og tinnitusvurderinger gjennom det første året etter implantasjon, uavhengig av terapistatus. Interesserte pasienter kan fortsette å få langtidsbehandling etter det første året. Et mål på inntil 30 pasienter som er registrert og implantert på fire steder er planlagt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- U. Iowa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- U. Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22 til 65 år
- Har blitt diagnostisert som lider av sensorineural tinnitus og i det minste en viss tonekvalitet på tinnitus
- Ensidig eller bilateral tinnitus
- Har opplevd tinnitus i minst ett år og mislyktes i minst én tinnitusbehandling (som en rådgivnings- eller lydterapiprosedyre. Diagnosen tinnitus vil inkludere en audiologisk eller medisinsk diagnose i deres helsejournal, samt en pasientbekreftelse på tinnitus over 12 måneder
- MML >= 7 dB (desibel)
- Ha tinnitus-score på 40 eller høyere på Tinnitus Handicap Questionnaire; (THQ)
- Ingen tinnitusbehandling i minst 4 uker før studiestart.
- Villig og i stand til å forstå og følge alle studierelaterte prosedyrer i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller intermitterende tinnitus
- Alvorlig hørselstap i ethvert øre, som definert som mer enn 80 dB HL (desibel hørselsnivå) ved frekvenser fra 250 Hz. til 8000 Hz.
- Menières sykdom, øresvulster eller bevis på aktiv mellomøresykdom (som væske, infeksjon, svulst, masse)
- Enhver annen implantert enhet som en pacemaker eller annen nevrostimulator; annet undersøkelsesutstyr eller medikament
- Gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden
- Krever for øyeblikket, eller vil sannsynligvis kreve, MR eller diatermi i løpet av studiens varighet
- Anamnese med bivirkninger på anestetika (f.eks. lidokain) som etter etterforskerens mening gjør operasjonen for risikabel
- Beck Depression Inventory (BDI) på 30 eller mer
- Enhver annen form for tinnitusbehandling (f. Urtemedisin, akupunktur eller kiropraktisk medisin) er ikke tillatt under studiet.
- Ethvert medikament som er kjent for å etterligne, øke eller redusere frigjøring eller fjerning av en diffus nevromodulator, som noradrenalin, dopamin, serotonin, benzodiazepiner og acetylkolin er ikke tillatt, så vel som psykoaktive medisiner.
- Betydelig hjertehistorie
- Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake eller øke tinnitus, slik som NSAIDS (ibuprofen, naproxen, nabumeton, etc.), aspirin og andre salisylater, furosemid (Lasix) og andre "loop"-diuretika, "mycin"-antibiotika som vankomycin, kinin og relaterte medikamenter, og kjemoterapimidler som cisplatin.
- Involvering i rettstvister (f.eks. arbeidstakers erstatningskrav og/eller mottak av uføretrygd knyttet til tinnitus og/eller hørselstap).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VNS-behandling
Vagus nervestimulering og toner brukes 2,5 timer per dag i en 6-ukers periode.
|
VNS gis i korte støt over en 2,5 timers periode.
Observanden har også hodetelefoner koblet til en datamaskin, og hører lydtoner gjennom hodetelefonene som oppstår under VNS.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: VNS-kontroll
Vagusnervestimulering og toner gis daglig over en 2,5 timers periode, men ikke på samme måte som forsøksgruppen, og på en slik måte at det antas å være ineffektivt, men likevel gir både VNS og toner slik at blendingen opprettholdes.
|
Dette er den falske kontrollgruppen; forsøkspersoner i denne gruppen vil motta både toner og VNS, men på en måte som forventes å være ineffektiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Vurder antall alvorlige uønskede hendelser i løpet av studien, og sammenlign mellom gruppene for å indikere om det er flere i behandlingsgruppen enn kontrollgruppen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Vurder antall uønskede hendelser i løpet av studien, og sammenlign mellom grupper for å indikere om det er flere i behandlingsgruppen enn kontrollgruppen.
|
6 uker
|
|
Endring i minimum maskeringsnivå (MML) i enheter på dB (desibel)
Tidsramme: 6 uker (pre-implantasjon til etter 6 uker med VNS)
|
Vurder endringen i minimum maskeringsnivå (MML) for begge gruppene og sammenlign mellom gruppene.
|
6 uker (pre-implantasjon til etter 6 uker med VNS)
|
|
Prosentvis endring i Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 6 uker (pre-implantasjon til etter 6 uker med VNS)
|
Vurder endringen i THI-score for begge gruppene og sammenlign mellom gruppene.
THI er et spørreskjema som ber forsøkspersoner vurdere deres oppfatning av tinnitus ved å rangere hvert spørsmål som Ja (4 poeng), Nei (0 poeng) eller Noen ganger (2 poeng).
Det er 25 spørsmål, poengsummen er summert, så skalaen varierer fra 0 til 100.
Poeng er gradert som: Karakter 1 - Lite (0-16) Kun hørt i rolige omgivelser; Grad 2 - Mild (18-36) Lett maskert av miljølyder og lett glemt med aktiviteter.; Grad 3 - Moderat (38-56) Merkes i nærvær av bakgrunnsstøy, selv om daglige aktiviteter fortsatt kan utføres.;
Grad 4 - Alvorlig (58-76) Nesten alltid hørt, fører til forstyrret søvnmønster og kan forstyrre daglige aktiviteter.;
Grad 5 - Katastrofal (78-100) Alltid hørt, forstyrret søvnmønster, problemer med noen aktiviteter.
|
6 uker (pre-implantasjon til etter 6 uker med VNS)
|
|
Endring i Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: 6 uker (pre-implantasjon til etter 6 uker med VNS)
|
Vurder endringen i THQ-poengsum for begge gruppene og sammenlign mellom gruppene.
THQ er et pasientspørreskjema med 27 spørsmål der hvert spørsmål har en poengsum fra 1 til 100.
Poengsummen inkluderer tre faktorer - Faktor 1 (sosial, emosjonell, atferdsmessig), Faktor 2 (Tinnitus og hørsel), Faktor 3 (Outlook).
Femten spørsmål er inkludert i faktor 1, 8 spørsmål i faktor 2 og 4 spørsmål i faktor 3. En total poengsum beregnes ved å legge til poengsummene for faktor 1-spørsmål og multiplisere med 15/27, legge til poengsummene for faktor 2 og multiplisere med 8/27, og legge til poengsummene for faktor 3 og gange med 4/27.
Dette summeres så for den totale poengsummen.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tinnitus.
|
6 uker (pre-implantasjon til etter 6 uker med VNS)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: 6 uker (pre-implantasjon til etter 6 uker med VNS)
|
Vurder endringen i TFI-score for begge gruppene og sammenlign mellom gruppene.
TFI har åtte underskalaer som tar for seg påtrengningen av tinnitus, følelsen av kontroll pasienten har, kognitiv interferens, søvnforstyrrelser, hørselsproblemer, avspenningsproblemer, livskvalitet og emosjonell nød.
Det er totalt 25 spørsmål, med en rekkevidde på 0 til 10 på hvert element (0 til 250) totalt.
Alle gyldige svar summeres, delt på antall spørsmål som ble besvart, og multiplisert med 10 (intervall 0-100).
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer verre tinnitus.
|
6 uker (pre-implantasjon til etter 6 uker med VNS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: W Brent Tarver, BSEE, MicroTransponder Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Engineer ND, Moller AR, Kilgard MP. Directing neural plasticity to understand and treat tinnitus. Hear Res. 2013 Jan;295:58-66. doi: 10.1016/j.heares.2012.10.001. Epub 2012 Oct 23.
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Tyler R, Cacace A, Stocking C, Tarver B, Engineer N, Martin J, Deshpande A, Stecker N, Pereira M, Kilgard M, Burress C, Pierce D, Rennaker R, Vanneste S. Vagus Nerve Stimulation Paired with Tones for the Treatment of Tinnitus: A Prospective Randomized Double-blind Controlled Pilot Study in Humans. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11960. doi: 10.1038/s41598-017-12178-w.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-T-02
- 2U44DC010084-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) er ikke planlagt delt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .