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Estimulación del nervio vago (VNS) combinada con tonos para tinnitus

9 de marzo de 2018 actualizado por: MicroTransponder Inc.

Un estudio piloto aleatorizado ciego que evalúa la estimulación del nervio vago (VNS) junto con tonos para tinnitus versus VNS con tonos no emparejados

Evalúe la seguridad y la eficacia de VNS junto con tonos para tinnitus utilizando un diseño de estudio paralelo, aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que tienen tinnitus de moderado a severo, al menos un año después del diagnóstico, pueden inscribirse. Todos los pacientes serán implantados y aleatorizados a uno de dos grupos:

  • un grupo que recibe VNS emparejado con tonos y;
  • un grupo que recibe VNS y tonos, pero con diferentes configuraciones.

Después de la capacitación en el uso del dispositivo, el paciente administra la terapia en casa durante 6 semanas. Los pacientes tienen ocho evaluaciones audiométricas iniciales junto con dos evaluaciones de cuestionarios, una evaluación después de la recuperación antes de que comience el tratamiento y evaluaciones de tinnitus cada dos semanas durante la terapia durante la parte aleatoria de 6 semanas del estudio. Después de la parte aleatoria, todos los pacientes reciben VNS emparejados con tonos. Los pacientes continuarán regresando para visitas trimestrales y evaluaciones de tinnitus durante el primer año después del implante, independientemente del estado de su terapia. Los pacientes interesados ​​pueden continuar recibiendo un tratamiento a largo plazo después del primer año. Para este estudio, se planea un objetivo de hasta 30 pacientes inscritos e implantados en cuatro sitios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • U. Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • U. Buffalo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 22 a 65 años de edad
  2. Haber sido diagnosticado con tinnitus neurosensorial y al menos alguna calidad tonal del tinnitus
  3. Tinnitus unilateral o bilateral
  4. Haber experimentado tinnitus durante al menos un año y haber fallado al menos en una terapia de tinnitus (como un procedimiento de asesoramiento o terapia de sonido). El diagnóstico de tinnitus incluirá un diagnóstico audiológico o médico en sus registros de salud, así como una afirmación del paciente de tinnitus mayor a 12 meses.
  5. MML >= 7 dB (decibelios)
  6. Tener un puntaje de tinnitus de 40 o más en el Cuestionario de discapacidad de tinnitus; (THQ)
  7. Sin tratamiento de tinnitus durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
  8. Dispuesto y capaz de entender y cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio durante el curso del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Tinnitus agudo o intermitente
  2. Pérdida auditiva severa en cualquier oído, definida como más de 80 dB HL (nivel de audición en decibelios) a frecuencias de 250 Hz. a 8.000 Hz.
  3. Enfermedad de Meniere, tumores del oído o evidencia de enfermedad activa del oído medio (como líquido, infección, tumor, masa)
  4. Cualquier otro dispositivo implantado como un marcapasos u otro neuroestimulador; cualquier otro dispositivo o fármaco en investigación
  5. Embarazada o planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio
  6. Actualmente requiere, o es probable que requiera, MRI o diatermia durante la duración del estudio
  7. Antecedentes de reacciones adversas a los anestésicos (p. ej., lidocaína) que, en opinión del investigador, hacen que la cirugía sea demasiado riesgosa
  8. Inventario de depresión de Beck (BDI) de 30 o más
  9. Cualquier otra forma de tratamiento de tinnitus (p. Los medicamentos a base de hierbas, la acupuntura o la medicina quiropráctica no están permitidos durante el estudio.
  10. No se permite ninguna droga conocida por imitar, aumentar o disminuir la liberación o eliminación de un neuromodulador difuso, como la norepinefrina, la dopamina, la serotonina, las benzodiazepinas y la acetilcolina, así como ningún medicamento psicoactivo.
  11. Antecedentes cardíacos significativos
  12. Uso de cualquier medicamento que se sabe que causa o aumenta el tinnitus, como AINE (ibuprofeno, naproxeno, nabumetona, etc.), aspirina y otros salicilatos, furosemida (Lasix) y otros diuréticos de "asa", antibióticos de "micina" como vancomicina, quinina y fármacos relacionados, y agentes de quimioterapia tales como cisplatino.
  13. Participación en litigios (p. ej., reclamo de compensación laboral y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con tinnitus y/o pérdida de audición).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento VNS
La estimulación del nervio vago y los tonos se utilizan 2,5 horas al día durante un período de 6 semanas.
Dispositivo: Tratamiento VNS
VNS se administra en ráfagas breves durante un período de 2,5 horas. El sujeto también tiene auriculares conectados a una computadora y escucha tonos de audio a través de los auriculares que se producen durante VNS.
Otros nombres:
  • VNS emparejado con tonos
  • Sistema de serenidad
Comparador falso: Control VNS
La estimulación del nervio vago y los tonos se administran diariamente durante un período de 2,5 horas, pero no de la misma manera que en el grupo experimental, y de tal manera que se cree que es ineficaz, pero aún proporciona VNS y tonos para que se mantenga el cegamiento.
Dispositivo: Control VNS
Este es el grupo de control simulado; los sujetos de este grupo recibirán tanto tonos como VNS, pero de una manera que se espera que sea ineficaz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evalúe la cantidad de eventos adversos graves durante el estudio y compare entre grupos para indicar si hay más en el grupo de tratamiento que en el grupo de control.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evalúe el número de eventos adversos durante el estudio y compare entre grupos para indicar si hay más en el grupo de tratamiento que en el grupo de control.
6 semanas
Cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento (MML) en unidades de dB (decibelios)
Periodo de tiempo: 6 semanas (antes del implante hasta después de 6 semanas de VNS)
Evalúe el cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento (MML) para ambos grupos y compare entre los grupos.
6 semanas (antes del implante hasta después de 6 semanas de VNS)
Cambio porcentual en el Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 6 semanas (antes del implante hasta después de 6 semanas de VNS)
Evalúe el cambio en la puntuación de THI para ambos grupos y compare entre los grupos. El THI es un cuestionario que pide a los sujetos que evalúen su percepción de su tinnitus calificando cada pregunta como Sí (4 puntos), No (0 puntos) o A veces (2 puntos). Hay 25 preguntas, las puntuaciones se suman, por lo que la escala va de 0 a 100. Los puntajes se califican como: Grado 1 - Ligero (0-16) Solo se escucha en un ambiente tranquilo; Grado 2 - Leve (18-36) Fácilmente enmascarado por sonidos ambientales y fácilmente olvidado con actividades.; Grado 3 - Moderado (38-56) Se nota en presencia de ruido de fondo, aunque todavía se pueden realizar las actividades diarias; Grado 4 - Severo (58-76) Casi siempre se escucha, conduce a patrones de sueño alterados y puede interferir con las actividades diarias; Grado 5 - Catastrófico (78-100) Siempre escucha, patrones de sueño alterados, dificultad con cualquier actividad.
6 semanas (antes del implante hasta después de 6 semanas de VNS)
Cambio en el Cuestionario de Discapacidad de Tinnitus (THQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas (antes del implante hasta después de 6 semanas de VNS)
Evalúe el cambio en la puntuación THQ para ambos grupos y compare entre los grupos. El THQ es un cuestionario para pacientes con 27 preguntas y cada pregunta tiene una puntuación de 1 a 100. La puntuación incluye tres factores: Factor 1 (Social, Emocional, Conductual), Factor 2 (Tinnitus y Audición), Factor 3 (Perspectiva). Se incluyen quince preguntas en el Factor 1, 8 preguntas en el Factor 2 y 4 preguntas en el Factor 3. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas del Factor 1 y multiplicando por 15/27, sumando las puntuaciones del Factor 2 y multiplicando por 8/27, y sumando las puntuaciones del Factor 3 y multiplicando por 4/27. Luego se suma para obtener la puntuación total. La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un tinnitus más grave.
6 semanas (antes del implante hasta después de 6 semanas de VNS)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: 6 semanas (antes del implante hasta después de 6 semanas de VNS)
Evalúe el cambio en la puntuación de TFI para ambos grupos y compare entre los grupos. El TFI tiene ocho subescalas que abordan la intrusión del tinnitus, la sensación de control que tiene el paciente, la interferencia cognitiva, los trastornos del sueño, los problemas auditivos, los problemas de relajación, la calidad de vida y la angustia emocional. Hay un total de 25 preguntas, con un rango de 0 a 10 en cada ítem (0 a 250) en total. Todas las respuestas válidas se suman, se dividen por el número de preguntas que se respondieron y se multiplican por 10 (rango 0-100). La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor tinnitus.
6 semanas (antes del implante hasta después de 6 semanas de VNS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MicroTransponder Inc.

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Director de estudio: W Brent Tarver, BSEE, MicroTransponder Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-T-02
  • 2U44DC010084-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se planea compartir los datos de participantes individuales (IPD).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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