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Vagusnervstimulation (VNS) gepaart mit Tönen für Tinnitus

9. März 2018 aktualisiert von: MicroTransponder Inc.

Eine verblindete randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Vagusnervstimulation (VNS) gepaart mit Tönen für Tinnitus vs. VNS mit ungepaarten Tönen

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von VNS in Kombination mit Tönen bei Tinnitus mithilfe eines randomisierten, kontrollierten, parallelen Studiendesigns.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mindestens ein Jahr nach der Diagnose an mittelschwerem bis schwerem Tinnitus leiden, können sich anmelden. Alle Patienten werden implantiert und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • eine Gruppe, die VNS empfängt, gepaart mit Tönen und;
  • eine Gruppe, die VNS und Töne empfängt, jedoch mit unterschiedlichen Einstellungen.

Nach der Geräteschulung wird die Therapie 6 Wochen lang vom Patienten zu Hause durchgeführt. Die Patienten werden während des 6-wöchigen randomisierten Teils der Studie zu acht audiometrischen Basisuntersuchungen zusammen mit zwei Fragebogenbewertungen, einer Bewertung nach der Genesung vor Beginn der Behandlung und Tinnitusbewertungen alle zwei Wochen während der Therapie unterzogen. Nach dem randomisierten Teil erhalten alle Patienten VNS gepaart mit Tönen. Die Patienten werden im ersten Jahr nach der Implantation unabhängig von ihrem Therapiestatus weiterhin zu vierteljährlichen Besuchen und Tinnitusuntersuchungen kommen. Interessierte Patienten können nach dem ersten Jahr weiterhin längerfristig behandelt werden. Für diese Studie ist ein Ziel von bis zu 30 Patienten geplant, die an vier Standorten aufgenommen und implantiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • U. Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • U. Buffalo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 bis 65 Jahre
  2. bei denen ein sensorineuraler Tinnitus und zumindest eine gewisse tonale Qualität des Tinnitus diagnostiziert wurden
  3. Einseitiger oder beidseitiger Tinnitus
  4. Seit mindestens einem Jahr unter Tinnitus leiden und mindestens eine Tinnitustherapie (wie eine Beratung oder ein Klangtherapieverfahren) nicht bestanden haben. Die Tinnitus-Diagnose umfasst eine audiologische oder medizinische Diagnose in ihren Krankenakten sowie eine Tinnitus-Bestätigung des Patienten, die länger als 12 Monate zurückliegt
  5. MML >= 7 dB (Dezibel)
  6. einen Tinnitus-Score von 40 oder mehr auf dem Tinnitus-Handicap-Fragebogen haben; (THQ)
  7. Keine Tinnitusbehandlung für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, alle studienbezogenen Abläufe im Studienverlauf zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter oder intermittierender Tinnitus
  2. Schwerer Hörverlust in jedem Ohr, definiert als mehr als 80 dB HL (Hörpegel in Dezibel) bei Frequenzen ab 250 Hz. bis 8.000 Hertz.
  3. Morbus Meniere, Ohrtumore oder Anzeichen einer aktiven Mittelohrerkrankung (wie Flüssigkeit, Infektion, Tumor, Raumforderung)
  4. Jedes andere implantierte Gerät wie ein Herzschrittmacher oder ein anderer Neurostimulator; jedes andere Prüfgerät oder Medikament
  5. Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
  6. Derzeit MRT oder Diathermie während der Studiendauer erforderlich oder wahrscheinlich erforderlich
  7. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Anästhetika (z. B. Lidocain), die nach Ansicht des Ermittlers eine Operation zu riskant machen
  8. Beck Depression Inventory (BDI) von 30 oder höher
  9. Jede andere Form der Tinnitusbehandlung (z. Pflanzliche Medikamente, Akupunktur oder Chiropraktik) sind während der Studie nicht erlaubt.
  10. Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Freisetzung oder Entfernung eines diffusen Neuromodulators nachahmen, erhöhen oder verringern, wie Noradrenalin, Dopamin, Serotonin, Benzodiazepine und Acetylcholin, sowie alle psychoaktiven Medikamente sind nicht erlaubt.
  11. Signifikante kardiale Vorgeschichte
  12. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Tinnitus verursachen oder verstärken, wie z und verwandte Arzneimittel und Chemotherapeutika wie Cisplatin.
  13. Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten (z. B. Entschädigungsanspruch des Arbeitnehmers und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit Tinnitus und/oder Hörverlust).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNS-Behandlung
Vagusnervstimulation und Töne werden 2,5 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen verwendet.
Gerät: VNS-Behandlung
VNS wird in kurzen Stößen über einen Zeitraum von 2,5 Stunden verabreicht. Die Testperson hat auch Kopfhörer an einen Computer angeschlossen und hört Audiotöne über die Kopfhörer, die während VNS auftreten.
Andere Namen:
  • VNS gepaart mit Tönen
  • Gelassenheitssystem
Schein-Komparator: VNS-Steuerung
Vagusnervstimulation und Töne werden täglich über einen Zeitraum von 2,5 Stunden gegeben, aber nicht auf die gleiche Weise wie bei der experimentellen Gruppe und auf eine solche Weise, dass angenommen wird, dass sie unwirksam ist, aber dennoch sowohl VNS als auch Töne liefert, so dass die Verblindung aufrechterhalten wird.
Gerät: VNS-Steuerung
Dies ist die Scheinkontrollgruppe; Probanden in dieser Gruppe erhalten sowohl Töne als auch VNS, jedoch auf eine Weise, die erwartungsgemäß unwirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie und vergleichen Sie zwischen den Gruppen, um anzugeben, ob es in der Behandlungsgruppe mehr als in der Kontrollgruppe gibt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Studie und vergleichen Sie zwischen den Gruppen, um anzuzeigen, ob in der Behandlungsgruppe mehr als in der Kontrollgruppe aufgetreten sind.
6 Wochen
Änderung des minimalen Maskierungspegels (MML) in Einheiten von dB (Dezibel)
Zeitfenster: 6 Wochen (vor der Implantation bis nach 6 Wochen VNS)
Bewerten Sie die Änderung des minimalen Maskierungsniveaus (MML) für beide Gruppen und vergleichen Sie zwischen den Gruppen.
6 Wochen (vor der Implantation bis nach 6 Wochen VNS)
Prozentuale Veränderung des Tinnitus-Handicap-Inventars (THI)
Zeitfenster: 6 Wochen (vor der Implantation bis nach 6 Wochen VNS)
Bewerten Sie die Änderung des THI-Scores für beide Gruppen und vergleichen Sie zwischen den Gruppen. Der THI ist ein Fragebogen, der die Probanden auffordert, ihre Wahrnehmung ihres Tinnitus zu bewerten, indem sie jede Frage mit Ja (4 Punkte), Nein (0 Punkte) oder Manchmal (2 Punkte) bewerten. Es gibt 25 Fragen, die Punkte werden summiert, sodass die Skala von 0 bis 100 reicht. Die Bewertungen werden wie folgt bewertet: Note 1 - Gering (0-16) Nur in einer ruhigen Umgebung hörbar; Grad 2 - Leicht (18-36) Wird leicht von Umgebungsgeräuschen überdeckt und bei Aktivitäten leicht vergessen.; Grad 3 – Mäßig (38-56) Wird bei Hintergrundgeräuschen bemerkt, obwohl tägliche Aktivitäten noch durchgeführt werden können.; Grad 4 - Schwer (58-76) Fast immer zu hören, führt zu gestörten Schlafmustern und kann die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.; Grad 5 – Katastrophal (78-100) Immer gehört, gestörte Schlafmuster, Schwierigkeiten bei allen Aktivitäten.
6 Wochen (vor der Implantation bis nach 6 Wochen VNS)
Änderung des Tinnitus-Handicap-Fragebogens (THQ)
Zeitfenster: 6 Wochen (vor der Implantation bis nach 6 Wochen VNS)
Bewerten Sie die Änderung des THQ-Scores für beide Gruppen und vergleichen Sie zwischen den Gruppen. Der THQ ist ein Patientenfragebogen mit 27 Fragen, wobei jede Frage eine Punktzahl von 1 bis 100 hat. Die Bewertung umfasst drei Faktoren – Faktor 1 (sozial, emotional, Verhalten), Faktor 2 (Tinnitus und Gehör), Faktor 3 (Ausblick). In Faktor 1 sind 15 Fragen, in Faktor 2 8 Fragen und in Faktor 3 4 Fragen enthalten. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für die Fragen zu Faktor 1 addiert und mit 15/27 multipliziert werden, die Punktzahlen für Faktor 2 addiert und mit multipliziert werden 8/27, und Addieren der Punktzahlen für Faktor 3 und Multiplizieren mit 4/27. Diese werden dann zur Gesamtpunktzahl aufsummiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen schwereren Tinnitus anzeigen.
6 Wochen (vor der Implantation bis nach 6 Wochen VNS)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
Zeitfenster: 6 Wochen (vor der Implantation bis nach 6 Wochen VNS)
Bewerten Sie die Änderung des TFI-Scores für beide Gruppen und vergleichen Sie zwischen den Gruppen. Der TFI hat acht Subskalen, die sich mit der Aufdringlichkeit von Tinnitus, dem Gefühl der Kontrolle des Patienten, kognitiven Störungen, Schlafstörungen, Hörproblemen, Entspannungsproblemen, Lebensqualität und emotionalem Stress befassen. Es gibt insgesamt 25 Fragen mit einem Bereich von 0 bis 10 für jedes Element (0 bis 250). Alle gültigen Antworten werden summiert, durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert und mit 10 multipliziert (Bereich 0-100). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen schlechteren Tinnitus anzeigen.
6 Wochen (vor der Implantation bis nach 6 Wochen VNS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Studienleiter: W Brent Tarver, BSEE, MicroTransponder Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-T-02
  • 2U44DC010084-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) ist nicht vorgesehen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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