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Stimolazione del nervo vago (VNS) abbinata a toni per l'acufene

9 marzo 2018 aggiornato da: MicroTransponder Inc.

Uno studio pilota randomizzato in cieco che valuta la stimolazione del nervo vago (VNS) accoppiata con toni per l'acufene rispetto a VNS con toni non accoppiati

Valutare la sicurezza e l'efficacia del VNS associato ai toni per l'acufene utilizzando un disegno di studio randomizzato, controllato e parallelo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno acufene da moderato a grave, almeno un anno dopo la diagnosi, possono iscriversi. Tutti i pazienti verranno impiantati e randomizzati in uno dei due gruppi:

  • un gruppo che riceve VNS abbinato a toni e;
  • un gruppo che riceve VNS e toni, ma con impostazioni diverse.

Dopo l'addestramento all'uso del dispositivo, la terapia viene erogata a casa dal paziente per 6 settimane. I pazienti hanno otto valutazioni audiometriche di base insieme a due valutazioni del questionario, una valutazione dopo il recupero prima dell'inizio del trattamento e valutazioni dell'acufene ogni due settimane durante la terapia durante la parte randomizzata di 6 settimane dello studio. Dopo la parte randomizzata, tutti i pazienti ricevono VNS accoppiato con toni. I pazienti continueranno a tornare per visite trimestrali e valutazioni dell'acufene durante il primo anno dopo l'impianto, indipendentemente dal loro stato terapeutico. I pazienti interessati possono continuare a ricevere un trattamento a lungo termine dopo il primo anno. Per questo studio è previsto un obiettivo di un massimo di 30 pazienti arruolati e impiantati in quattro siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • U. Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • U. Buffalo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 22 ai 65 anni
  2. Sono stati diagnosticati come affetti da acufene neurosensoriale e almeno una certa qualità tonale dell'acufene
  3. Tinnito unilaterale o bilaterale
  4. Soffre di acufene da almeno un anno e ha fallito almeno una terapia per l'acufene (come una procedura di consulenza o terapia del suono. La diagnosi di acufene includerà una diagnosi audiologica o medica nelle loro cartelle cliniche, nonché un'affermazione del paziente di acufene superiore a 12 mesi
  5. LML >= 7 dB (decibel)
  6. Avere un punteggio di acufene di 40 o superiore nel questionario sull'handicap degli acufeni; (THQ)
  7. Nessun trattamento per l'acufene per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  8. Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare tutte le procedure relative allo studio durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Tinnito acuto o intermittente
  2. Grave perdita dell'udito in qualsiasi orecchio, definita come più di 80 dB HL (livello uditivo in decibel) a frequenze da 250 Hz. a 8.000 Hz.
  3. Malattia di Meniere, tumori dell'orecchio o evidenza di malattia attiva dell'orecchio medio (come fluido, infezione, tumore, massa)
  4. Qualsiasi altro dispositivo impiantato come pacemaker o altro neurostimolatore; qualsiasi altro dispositivo sperimentale o farmaco
  5. Incinta o intenzione di rimanere incinta o allattamento al seno durante il periodo di studio
  6. Attualmente richiedono, o potrebbero richiedere, risonanza magnetica o diatermia durante la durata dello studio
  7. Anamnesi di reazioni avverse agli anestetici (ad esempio, lidocaina) che secondo l'opinione dello sperimentatore rendono l'intervento chirurgico troppo rischioso
  8. Beck Depression Inventory (BDI) di 30 o superiore
  9. Qualsiasi altra forma di trattamenti per l'acufene (ad es. Farmaci a base di erbe, agopuntura o medicina chiropratica) non sono ammessi durante lo studio.
  10. Qualsiasi farmaco noto per imitare, aumentare o diminuire il rilascio o la rimozione di un neuromodulatore diffuso, come norepinefrina, dopamina, serotonina, benzodiazepine e acetilcolina non è consentito, così come qualsiasi farmaco psicoattivo.
  11. Storia cardiaca significativa
  12. Uso di qualsiasi farmaco noto per causare o aumentare l'acufene, come FANS (ibuprofene, naprossene, nabumetone, ecc.), aspirina e altri salicilati, furosemide (Lasix) e altri diuretici "ansa", antibiotici "micina" come vancomicina, chinino e farmaci correlati e agenti chemioterapici come il cisplatino.
  13. Coinvolgimento in contenziosi (ad esempio, richiesta di risarcimento del lavoratore e/o ricezione di prestazioni di invalidità relative all'acufene e/o alla perdita dell'udito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento VNS
La stimolazione e i toni del nervo vago vengono utilizzati 2,5 ore al giorno per un periodo di 6 settimane.
Dispositivo: Trattamento VNS
VNS è dato in brevi raffiche per un periodo di 2,5 ore. Il soggetto ha anche le cuffie collegate a un computer e sente i toni audio attraverso le cuffie che si verificano durante VNS.
Altri nomi:
  • VNS abbinato a toni
  • Sistema di serenità
Comparatore fittizio: Controllo VNS
La stimolazione e i toni del nervo vago vengono somministrati giornalmente per un periodo di 2,5 ore, ma non nello stesso modo del gruppo sperimentale, e in modo tale da essere ritenuto inefficace ma fornire comunque sia VNS che toni in modo da mantenere l'accecamento.
Dispositivo: Controllo VNS
Questo è il gruppo di controllo fittizio; i soggetti in questo gruppo riceveranno sia toni che VNS, ma in un modo che dovrebbe essere inefficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare il numero di eventi avversi gravi durante lo studio e confrontare i gruppi per indicare se ce ne sono di più nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare il numero di eventi avversi durante lo studio e confrontare tra i gruppi per indicare se ce ne sono di più nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
6 settimane
Modifica del livello di mascheramento minimo (MML) in unità di dB (decibel)
Lasso di tempo: 6 settimane (da preimpianto a dopo 6 settimane di VNS)
Valuta la modifica del livello di mascheramento minimo (MML) per entrambi i gruppi e confronta i gruppi.
6 settimane (da preimpianto a dopo 6 settimane di VNS)
Variazione percentuale nell'inventario di handicap per acufeni (THI)
Lasso di tempo: 6 settimane (da preimpianto a dopo 6 settimane di VNS)
Valutare la variazione del punteggio THI per entrambi i gruppi e confrontare tra i gruppi. Il THI è un questionario che chiede ai soggetti di valutare la loro percezione del loro acufene valutando ogni domanda come Sì (4 punti), No (0 punti) o A volte (2 punti). Ci sono 25 domande, i punteggi sono sommati, quindi la scala va da 0 a 100. I punteggi sono classificati come: Grado 1 - Leggero (0-16) Si sente solo in un ambiente tranquillo; Grado 2 - Lieve (18-36) Facilmente mascherato dai suoni ambientali e facilmente dimenticato con le attività.; Grado 3 - Moderato (38-56) Notato in presenza di rumore di fondo, sebbene le attività quotidiane possano ancora essere svolte.; Grado 4 - Grave (58-76) Quasi sempre udibile, porta a disturbi del sonno e può interferire con le attività quotidiane.; Grado 5 - Catastrofico (78-100) Sempre ascoltato, sonno disturbato, difficoltà con qualsiasi attività.
6 settimane (da preimpianto a dopo 6 settimane di VNS)
Modifica del questionario sull'handicap degli acufeni (THQ)
Lasso di tempo: 6 settimane (da preimpianto a dopo 6 settimane di VNS)
Valutare la variazione del punteggio THQ per entrambi i gruppi e confrontare tra i gruppi. Il THQ è un questionario paziente con 27 domande con ogni domanda con un punteggio da 1 a 100. Il punteggio include tre fattori: fattore 1 (sociale, emotivo, comportamentale), fattore 2 (acufene e udito), fattore 3 (prospettiva). Quindici domande sono incluse nel Fattore 1, 8 domande nel Fattore 2 e 4 domande nel Fattore 3. Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per le domande Fattore 1 e moltiplicando per 15/27, sommando i punteggi per Fattore 2 e moltiplicando per 8/27, sommando i punteggi per il Fattore 3 e moltiplicando per 4/27. Questo viene poi sommato per il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un acufene più grave.
6 settimane (da preimpianto a dopo 6 settimane di VNS)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice funzionale degli acufeni (TFI)
Lasso di tempo: 6 settimane (da preimpianto a dopo 6 settimane di VNS)
Valutare la variazione del punteggio TFI per entrambi i gruppi e confrontare tra i gruppi. Il TFI ha otto sottoscale che affrontano l'intrusività dell'acufene, il senso di controllo del paziente, l'interferenza cognitiva, i disturbi del sonno, i problemi uditivi, i problemi di rilassamento, la qualità della vita e il disagio emotivo. Ci sono un totale di 25 domande, con un intervallo da 0 a 10 su ciascun elemento (da 0 a 250) in totale. Tutte le risposte valide vengono sommate, divise per il numero di domande a cui è stata data risposta e moltiplicate per 10 (intervallo 0-100). Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un acufene peggiore.
6 settimane (da preimpianto a dopo 6 settimane di VNS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: W Brent Tarver, BSEE, MicroTransponder Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-T-02
  • 2U44DC010084-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non sono pianificati per essere condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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