Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van de nervus vagus (VNS) gecombineerd met tonen voor tinnitus

9 maart 2018 bijgewerkt door: MicroTransponder Inc.

Een geblindeerde, gerandomiseerde pilotstudie ter beoordeling van stimulatie van de nervus vagus (VNS) in combinatie met tonen voor tinnitus vs. VNS met ongepaarde tonen

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van VNS in combinatie met tonen voor tinnitus met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met matige tot ernstige tinnitus, ten minste één jaar na de diagnose, kunnen zich inschrijven. Alle patiënten worden geïmplanteerd en gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  • een groep die VNS ontvangt gepaard met tonen en;
  • een groep die VNS en tonen ontvangt, maar met verschillende instellingen.

Na training in het gebruik van het apparaat wordt de therapie gedurende 6 weken door de patiënt thuis gegeven. Patiënten ondergaan acht audiometrische beoordelingen bij aanvang samen met twee vragenlijstbeoordelingen, een beoordeling na herstel voordat de behandeling begint, en tinnitusbeoordelingen om de twee weken tijdens de therapie gedurende het 6 weken durende gerandomiseerde deel van het onderzoek. Na het gerandomiseerde deel ontvangen alle patiënten VNS gepaard met tonen. Patiënten blijven gedurende het eerste jaar na implantatie terugkomen voor driemaandelijkse bezoeken en tinnitusbeoordelingen, ongeacht hun therapiestatus. Geïnteresseerde patiënten kunnen na het eerste jaar nog langer in behandeling blijven. Voor deze studie is een doel van maximaal 30 ingeschreven en geïmplanteerde patiënten op vier locaties gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • U. Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • U. Buffalo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 22 tot 65 jaar
  2. Gediagnosticeerd zijn met perceptieve tinnitus en op zijn minst enige tonale kwaliteit van de tinnitus
  3. Eenzijdige of bilaterale tinnitus
  4. Ten minste één jaar tinnitus hebben gehad en ten minste één tinnitustherapie (zoals een counseling- of geluidstherapieprocedure) heeft gefaald. De diagnose van tinnitus omvat een audiologische of medische diagnose in hun gezondheidsdossiers, evenals een bevestiging van de patiënt van tinnitus langer dan 12 maanden
  5. MML >= 7 dB (decibel)
  6. een tinnitusscore van 40 of hoger hebben op de Tinnitus Handicap-vragenlijst; (THQ)
  7. Geen tinnitusbehandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  8. Bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures tijdens de studie te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute of intermitterende tinnitus
  2. Ernstig gehoorverlies in elk oor, zoals gedefinieerd als meer dan 80 dB HL (decibel gehoorniveau) bij frequenties vanaf 250 Hz. tot 8.000 Hz.
  3. Ziekte van Menière, oortumoren of tekenen van actieve middenoorziekte (zoals vocht, infectie, tumor, gezwel)
  4. Elk ander geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker of andere neurostimulator; elk ander hulpmiddel of geneesmiddel voor onderzoek
  5. Zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode
  6. MRI of diathermie momenteel of waarschijnlijk nodig hebben tijdens de duur van het onderzoek
  7. Voorgeschiedenis van bijwerkingen van anesthetica (bijv. lidocaïne) die volgens de onderzoeker een operatie te riskant maken
  8. Beck Depression Inventory (BDI) van 30 of meer
  9. Elke andere vorm van tinnitusbehandeling (bijv. Kruidengeneesmiddelen, acupunctuur of chiropractische geneeskunde) zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan.
  10. Elk medicijn waarvan bekend is dat het de afgifte of verwijdering van een diffuse neuromodulator nabootst, verhoogt of verlaagt, zoals noradrenaline, dopamine, serotonine, benzodiazepines en acetylcholine, is niet toegestaan, evenals alle psychoactieve medicijnen.
  11. Significante cardiale geschiedenis
  12. Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het tinnitus veroorzaakt of verergert, zoals NSAID's (ibuprofen, naproxen, nabumeton, enz.), aspirine en andere salicylaten, furosemide (Lasix) en andere "loop" diuretica, "mycin" antibiotica zoals vancomycine, kinine en aanverwante geneesmiddelen, en chemotherapiemiddelen zoals cisplatine.
  13. Betrokkenheid bij rechtszaken (bijv. vordering tot schadevergoeding van een werknemer en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met tinnitus en/of gehoorverlies).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VNS-behandeling
Stimulatie en tonen van de nervus vagus worden gedurende 6 weken 2,5 uur per dag gebruikt.
Apparaat: VNS-behandeling
VNS wordt gegeven in korte bursts over een periode van 2,5 uur. Het onderwerp heeft ook een hoofdtelefoon die is aangesloten op een computer en hoort via de hoofdtelefoon audiotonen die optreden tijdens VNS.
Andere namen:
  • VNS gecombineerd met tonen
  • Serenity-systeem
Sham-vergelijker: VNS-controle
Stimulatie en tonen van de nervus vagus worden dagelijks gegeven gedurende een periode van 2,5 uur, maar niet op dezelfde manier als de experimentele groep, en op zo'n manier dat wordt aangenomen dat het niet effectief is, maar toch zowel VNS als tonen levert, zodat de verblinding behouden blijft.
Apparaat: VNS-controle
Dit is de schijncontrolegroep; proefpersonen in deze groep ontvangen zowel tonen als VNS, maar op een manier die naar verwachting niet effectief zal zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeel het aantal ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek en vergelijk tussen groepen om aan te geven of er meer in de behandelingsgroep zijn dan in de controlegroep.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeel het aantal bijwerkingen tijdens het onderzoek en vergelijk tussen groepen om aan te geven of er meer in de behandelingsgroep zijn dan in de controlegroep.
6 weken
Wijziging in minimaal maskeringsniveau (MML) in eenheden van dB (decibel)
Tijdsspanne: 6 weken (pre-implantatie tot na 6 weken VNS)
Beoordeelt de verandering in het minimale maskeringsniveau (MML) voor beide groepen en vergelijk tussen de groepen.
6 weken (pre-implantatie tot na 6 weken VNS)
Procentuele verandering in Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tijdsspanne: 6 weken (pre-implantatie tot na 6 weken VNS)
Beoordeel de verandering in THI-score voor beide groepen en vergelijk tussen de groepen. De THI is een vragenlijst die proefpersonen vraagt ​​om hun perceptie van hun tinnitus te beoordelen door elke vraag te beoordelen met Ja (4 punten), Nee (0 punten) of Soms (2 punten). Er zijn 25 vragen, scores worden opgeteld, dus de schaal loopt van 0 tot 100. Scores worden beoordeeld als: Graad 1 - Licht (0-16) Alleen te horen in een stille omgeving; Graad 2 - Mild (18-36) Gemakkelijk gemaskeerd door omgevingsgeluiden en gemakkelijk vergeten door activiteiten.; Graad 3 - Matig (38-56) Opgemerkt in aanwezigheid van achtergrondlawaai, hoewel dagelijkse activiteiten nog steeds kunnen worden uitgevoerd.; Graad 4 - Ernstig (58-76) Bijna altijd gehoord, leidt tot een verstoord slaappatroon en kan de dagelijkse activiteiten verstoren.; Graad 5 - Catastrofaal (78-100) Altijd gehoord, verstoord slaappatroon, moeite met activiteiten.
6 weken (pre-implantatie tot na 6 weken VNS)
Verandering in Tinnitus Handicap Vragenlijst (THQ)
Tijdsspanne: 6 weken (pre-implantatie tot na 6 weken VNS)
Beoordeel de verandering in THQ-score voor beide groepen en vergelijk tussen de groepen. De THQ is een patiëntenvragenlijst met 27 vragen waarbij elke vraag een score heeft van 1 tot 100. Scoren omvat drie factoren: factor 1 (sociaal, emotioneel, gedrag), factor 2 (tinnitus en gehoor), factor 3 (vooruitzichten). Vijftien vragen zijn opgenomen in Factor 1, 8 vragen in Factor 2 en 4 vragen in Factor 3. Een totaalscore wordt berekend door de scores voor Factor 1-vragen op te tellen en te vermenigvuldigen met 15/27, de scores voor Factor 2 op te tellen en te vermenigvuldigen met 8/27, en de scores voor factor 3 optellen en vermenigvuldigen met 4/27. Dit wordt vervolgens opgeteld voor de totaalscore. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ernstigere tinnitus.
6 weken (pre-implantatie tot na 6 weken VNS)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tinnitus Functionele Index (TFI)
Tijdsspanne: 6 weken (pre-implantatie tot na 6 weken VNS)
Beoordeel de verandering in TFI-score voor beide groepen en vergelijk tussen de groepen. De TFI heeft acht subschalen die betrekking hebben op de opdringerigheid van tinnitus, het gevoel van controle dat de patiënt heeft, cognitieve interferentie, slaapstoornissen, auditieve problemen, ontspanningsproblemen, kwaliteit van leven en emotionele stress. Er zijn in totaal 25 vragen, met een bereik van 0 tot 10 voor elk item (0 tot 250). Alle geldige antwoorden worden opgeteld, gedeeld door het aantal beantwoorde vragen en vermenigvuldigd met 10 (0-100 bereik). Scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere tinnitus.
6 weken (pre-implantatie tot na 6 weken VNS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Studie directeur: W Brent Tarver, BSEE, MicroTransponder Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-T-02
  • 2U44DC010084-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren