Стимуляция блуждающего нерва (VNS) в сочетании с тоном для лечения тиннитуса
9 марта 2018 г. обновлено: MicroTransponder Inc.
Слепое рандомизированное пилотное исследование по оценке стимуляции блуждающего нерва (ВНС) в паре с тонами для тиннитуса по сравнению с ВНС с непарными тонами
Оцените безопасность и эффективность VNS в сочетании с тонами для лечения шума в ушах, используя рандомизированный, контролируемый, параллельный дизайн исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с умеренным или тяжелым шумом в ушах, по крайней мере, через год после постановки диагноза, могут зарегистрироваться. Все пациенты будут имплантированы и рандомизированы в одну из двух групп:
- группа приема ВНС в паре с тонами и;
- группа, принимающая ВНС и тональные сигналы, но с другими настройками.
После обучения использованию устройства терапия проводится пациентом дома в течение 6 недель. Пациенты проходят восемь исходных аудиометрических оценок вместе с двумя оценками с помощью вопросника, оценкой после выздоровления перед началом лечения и оценкой шума в ушах каждые две недели во время терапии в течение 6-недельной рандомизированной части исследования. После рандомизированной части все пациенты получают VNS в паре с тонами. Пациенты будут продолжать возвращаться для ежеквартальных посещений и оценки шума в ушах в течение первого года после имплантации, независимо от их терапевтического статуса. Заинтересованные пациенты могут продолжать получать более длительное лечение после первого года. Для этого исследования планируется включить до 30 пациентов, которым будут имплантированы имплантаты в четырех местах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- U. Iowa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- U. Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 22 до 65 лет
- У вас был диагностирован нейросенсорный шум в ушах и, по крайней мере, некоторые тональные качества шума в ушах.
- Односторонний или двусторонний шум в ушах
- Испытываете шум в ушах в течение как минимум одного года и потерпели неудачу по крайней мере один раз при лечении шума в ушах (например, при консультировании или процедуре звуковой терапии). Диагноз шума в ушах будет включать в себя аудиологический или медицинский диагноз в их медицинских картах, а также подтверждение пациента о шуме в ушах более 12 месяцев.
- MML >= 7 дБ (децибел)
- Иметь оценку шума в ушах 40 или выше по Анкете для определения гандикапа в ушах; (THQ)
- Отсутствие лечения шума в ушах в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- Желание и способность понимать и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, в ходе исследования
Критерий исключения:
- Острый или периодический шум в ушах
- Тяжелая потеря слуха на любое ухо, определяемая как более 80 дБ HL (уровень слышимости в децибелах) на частотах от 250 Гц. до 8000 Гц.
- Болезнь Меньера, опухоли уха или признаки активного заболевания среднего уха (например, жидкость, инфекция, опухоль, новообразование)
- Любое другое имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор или другой нейростимулятор; любое другое исследовательское устройство или лекарство
- Беременность или планирование беременности или кормление грудью в период исследования
- В настоящее время требуется или может потребоваться МРТ или диатермия в течение всего периода исследования
- История побочных реакций на анестетики (например, лидокаин), которые, по мнению исследователя, делают операцию слишком рискованной.
- Инвентаризация депрессии Бека (BDI) 30 или выше
- Любые другие формы лечения шума в ушах (например, Травяные препараты, иглоукалывание или хиропрактика) не допускаются во время исследования.
- Запрещены любые препараты, имитирующие, увеличивающие или уменьшающие высвобождение или удаляющие диффузный нейромодулятор, такие как норэпинефрин, дофамин, серотонин, бензодиазепины и ацетилхолин, а также любые психоактивные препараты.
- Значительный сердечный анамнез
- Использование любых лекарств, вызывающих или усиливающих шум в ушах, таких как НПВП (ибупрофен, напроксен, набуметон и т. д.), аспирин и другие салицилаты, фуросемид (лазикс) и другие «петлевые» диуретики, «мициновые» антибиотики, такие как ванкомицин, хинин и родственные лекарства, а также химиотерапевтические агенты, такие как цисплатин.
- Участие в судебных разбирательствах (например, иск работника о компенсации и/или получение пособий по инвалидности, связанных с шумом в ушах и/или потерей слуха).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ВНС
Стимуляция блуждающего нерва и тоны используются по 2,5 часа в день в течение 6 недель.
|
VNS дается короткими очередями в течение 2,5 часов.
У субъекта также есть наушники, подключенные к компьютеру, и он слышит звуковые сигналы через наушники, которые возникают во время VNS.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: VNS-контроль
Стимуляцию блуждающего нерва и тоны проводят ежедневно в течение 2,5 часов, но не так, как в экспериментальной группе, и таким образом, что считается, что это неэффективно, но все же обеспечивает как VNS, так и тоны, так что ослепление сохраняется.
|
Это группа ложного контроля; субъекты в этой группе будут получать и тоны, и VNS, но таким образом, который, как ожидается, будет неэффективным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
|
Оцените количество серьезных нежелательных явлений во время исследования и сравните между группами, чтобы указать, больше ли их в группе лечения, чем в контрольной группе.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
|
Оцените количество нежелательных явлений во время исследования и сравните между группами, чтобы указать, больше ли их в группе лечения, чем в контрольной группе.
|
6 недель
|
|
Изменение минимального уровня маскирования (MML) в дБ (децибелах)
Временное ограничение: 6 недель (до имплантации и после 6 недель VNS)
|
Оценивают изменение минимального уровня маскирования (MML) для обеих групп и сравнивают группы.
|
6 недель (до имплантации и после 6 недель VNS)
|
|
Процентное изменение инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: 6 недель (до имплантации и после 6 недель VNS)
|
Оцените изменение показателя THI для обеих групп и сравните группы.
THI представляет собой анкету, в которой испытуемых просят оценить свое восприятие шума в ушах, оценивая каждый вопрос как «Да» (4 балла), «Нет» (0 баллов) или «Иногда» (2 балла).
Всего 25 вопросов, баллы суммируются, поэтому шкала варьируется от 0 до 100.
Оценки оцениваются следующим образом: 1-я степень - легкая (0-16) слышно только в тихой обстановке; 2 степень - Легкая (18-36) Легко маскируется окружающими звуками и легко забывается во время занятий.; 3 степень - Умеренная (38-56) Замечается при наличии фонового шума, хотя повседневная деятельность все еще может выполняться.;
4 степень - тяжелая (58-76) Почти всегда выслушивается, приводит к нарушению режима сна и может мешать повседневной деятельности.;
5 класс - Катастрофический (78-100) Всегда слышно, нарушен режим сна, трудности с любой деятельностью.
|
6 недель (до имплантации и после 6 недель VNS)
|
|
Изменения в опроснике для оценки тиннитус-инвалидности (THQ)
Временное ограничение: 6 недель (до имплантации и после 6 недель VNS)
|
Оцените изменение показателя THQ для обеих групп и сравните результаты между группами.
THQ представляет собой анкету пациента, состоящую из 27 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 1 до 100.
Оценка включает в себя три фактора - фактор 1 (социальный, эмоциональный, поведенческий), фактор 2 (звон в ушах и слух), фактор 3 (мировоззрение).
Пятнадцать вопросов включены в Фактор 1, 8 вопросов - в Фактор 2 и 4 вопроса - в Фактор 3. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов за вопросы Фактора 1 и умножения на 15/27, сложения баллов за Фактор 2 и умножения на 8/27, сложив баллы по фактору 3 и умножив на 4/27.
Затем это суммируется для общего балла.
Общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более сильный шум в ушах.
|
6 недель (до имплантации и после 6 недель VNS)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального индекса шума в ушах (TFI)
Временное ограничение: 6 недель (до имплантации и после 6 недель VNS)
|
Оцените изменение показателя TFI для обеих групп и сравните группы.
TFI имеет восемь подшкал, которые учитывают навязчивость шума в ушах, чувство контроля у пациента, когнитивные помехи, нарушение сна, проблемы со слухом, проблемы с релаксацией, качество жизни и эмоциональный дистресс.
Всего 25 вопросов с диапазоном от 0 до 10 по каждому пункту (от 0 до 250).
Все действительные ответы суммируются, делятся на количество вопросов, на которые были даны ответы, и умножаются на 10 (диапазон от 0 до 100).
Диапазон значений от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на усиление шума в ушах.
|
6 недель (до имплантации и после 6 недель VNS)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: W Brent Tarver, BSEE, MicroTransponder Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Engineer ND, Moller AR, Kilgard MP. Directing neural plasticity to understand and treat tinnitus. Hear Res. 2013 Jan;295:58-66. doi: 10.1016/j.heares.2012.10.001. Epub 2012 Oct 23.
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Tyler R, Cacace A, Stocking C, Tarver B, Engineer N, Martin J, Deshpande A, Stecker N, Pereira M, Kilgard M, Burress C, Pierce D, Rennaker R, Vanneste S. Vagus Nerve Stimulation Paired with Tones for the Treatment of Tinnitus: A Prospective Randomized Double-blind Controlled Pilot Study in Humans. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11960. doi: 10.1038/s41598-017-12178-w.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-T-02
- 2U44DC010084-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не планируется передавать.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .