건강한 참가자 및 면역성 혈소판감소증 자반증(MK-8723-001) 참가자를 대상으로 한 MK-8723의 단일 증량 연구
2019년 2월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 및 면역성 혈소판감소증 자반증 환자에서 MK-8723의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2부작 단일 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자와 만성 면역성 혈소판 감소증 자반증(ITP)이 있는 성인 참가자에서 MK-8723의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 ITP 참가자에서 MK-8723의 약력학을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 만성 ITP 성인 환자에서 MK-8723에 대한 진정한 위약 조정 혈소판 반응률이 >50%라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 파트 1에서 MK-8723의 안전성 및 약동학은 건강한 참가자를 대상으로 평가됩니다.
시험의 2부에서는 ITP 참가자들 사이에서 안전성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
1부에서는 참가자의 최대 5개 직렬 패널에서 용량 증가가 발생합니다. 각 참가자는 MK-8723(또는 위약)의 단일 정맥 주사(IV) 용량을 받게 됩니다.
2부에서는 ITP가 있는 참가자의 최대 3개의 직렬 패널에서 용량 상승이 발생합니다. 각 참가자는 MK-8723(또는 위약)의 단일 IV 용량을 받게 되며 해당 용량의 안전성과 내약성이 파트 1에 표시됩니다. 수정안 3은 파트 2의 적격 참가자가 하나의 투약 패널.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(1부):
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유를 하지 않았거나 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) <=32kg/m^2
- 체중 >= 50kg 및 <= 100kg
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 및 검사실 안전 검사를 통해 건강하다고 판단되었습니다.
- 비흡연자 또는 최소 3개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 자
포함 기준(2부):
- 최소 3개월 전에 ITP 진단을 받았음
- 여성 ITP 참가자는 비임신, 비수유, 1) 비임신 가능성 또는 2) 비임신 상태와 일치하는 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 수치를 가져야 하며 허용 가능한 사용에 동의해야 합니다. 시험 전 기간부터 투여 후 84일까지 피임
- BMI <=36kg/m^2
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 및 검사실 안전 검사를 기반으로 ITP 진단 이외의 건강 상태가 양호한 것으로 판단됨
제외 기준(1부):
- 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상이나 질병의 병력이 있거나 임상적으로 유의한 경우
- 암 병력이 있는 경우(악성 종양)
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냅니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 이전 4주 동안 대수술을 받았거나 헌혈 또는 혈액 1단위 손실
- 4주 이내(생물의약품의 경우 12주)에 또 다른 임상시험에 참여
- 42일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받았거나 시험에 참여하는 동안 받을 계획
- 2주 전부터 시험 기간 동안 처방약, 비처방약, 약초 요법을 포함한 모든 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
- 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 하루에 카페인 함유 음료를 6인분 이상 섭취합니다.
- 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 3개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 경우
- ITP 또는 기타자가 면역 질환의 병력이 있습니다
- 임상적으로 중요한 활동성 감염이 있는 경우
제외 기준(파트 2):
- 동반이환 및 중대한 혈액학적 또는 면역학적 장애가 있음
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냅니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 양성
- 대수술을 받았거나 4주 이내에 헌혈 또는 혈액 1단위 손실
- 현재 연구에 대한 사전 참여를 제외하고 4주 이내(생물학적 제제의 경우 12주)에 또 다른 임상시험에 참여함
- IVIG(Intravenous Immunoglobulin)에 반응하지 않는 ITP 병력이 있는 경우
- 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다(안정적인 저용량 경구 코르티코스테로이드 제외).
- 현재 연구에서 MK-8723 투여를 제외하고 3개월 이내에 전신 IVIG 또는 기타 전신 면역조절 요법을 받았음
- 3개월 이내에 트롬보포이에틴 수용체 길항제를 투여받았음
- 연구 내내 트롬보포이에틴 수용체 작용제 및/또는 전신 면역 조절 약물 사용을 자제할 수 없음
- 이전 42일 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 시험 기간 동안 받을 계획
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 하루에 카페인 함유 음료를 6인분 이상 섭취합니다.
- 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 3개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 경우
- 점상 발진, 쉽게 멍이 들거나 일상적인 치아 위생으로 인한 과도한 치은 출혈을 포함하는 출혈 또는 응고 장애의 임상적 증거가 있는 경우
- 임상적으로 중요한 활동성 감염이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 건강한 참가자의 MK-8723 1 mg/kg
MK-8723 1mg/kg은 파트 1의 건강한 참가자에게 단일 IV 주입으로 투여됩니다.
|
MK-8723은 제1일에 약 4시간에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되었습니다.
|
|
실험적: 파트 1: 건강한 참가자의 MK-8723 3 mg/kg
MK-8723 3mg/kg을 파트 1의 건강한 참가자에게 단일 IV 주입으로 투여했습니다.
|
MK-8723은 제1일에 약 4시간에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되었습니다.
|
|
실험적: 파트 1: 건강한 참가자의 MK-8723 10mg/kg
MK-8723 10mg/kg을 파트 1의 건강한 참가자에게 단일 IV 주입으로 투여했습니다.
|
MK-8723은 제1일에 약 4시간에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되었습니다.
|
|
실험적: 파트 1: 건강한 참가자의 MK-8723 30mg/kg
MK-8723 30mg/kg을 파트 1의 건강한 참가자에게 단일 IV 주입으로 투여했습니다.
|
MK-8723은 제1일에 약 4시간에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되었습니다.
|
|
실험적: 파트 1: 건강한 참가자의 MK-8723 100mg/kg
MK-8723 100mg/kg을 파트 1의 건강한 참가자에게 단일 IV 주입으로 투여했습니다.
|
MK-8723은 제1일에 약 4시간에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되었습니다.
|
|
위약 비교기: 파트 1: 위약과 MK-8723의 일치
파트 1의 건강한 참가자에게 단일 IV 주입으로 투여된 MK-8723에 위약을 일치시킵니다.
|
제1일에 약 4시간에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여된 MK-8723에 위약을 일치시킵니다.
|
|
실험적: 파트 2: ITP 참가자의 MK-8723 10mg/kg
MK-8723 10mg/kg은 파트 2에서 ITP 참가자에게 단일 IV 주입으로 투여됩니다.
|
MK-8723은 제1일에 약 4시간에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되었습니다.
|
|
실험적: 파트 2: ITP 참가자의 MK-8723 30 mg/kg
MK-8723 30mg/kg을 2부의 ITP 참가자에게 단일 IV 주입으로 투여했습니다.
|
MK-8723은 제1일에 약 4시간에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되었습니다.
|
|
위약 비교기: 파트 2: ITP 참가자의 MK-8723 100mg/kg
MK-8723 100mg/kg을 파트 2의 ITP 참가자에게 단일 IV 주입으로 투여했습니다.
|
MK-8723은 제1일에 약 4시간에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되었습니다.
|
|
위약 비교기: 파트 2: 위약과 MK-8723의 일치
파트 2에서 ITP가 있는 참가자에게 단일 IV 주입으로 투여된 MK-8723에 위약을 일치시킵니다.
|
제1일에 약 4시간에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여된 MK-8723에 위약을 일치시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 84일
|
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
|
최대 84일
|
|
부작용(AE)으로 인한 연구 중단 참가자 수
기간: 최대 84일
|
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
|
최대 84일
|
|
MK-8723에 대해 긍정적인 혈소판 반응을 보인 참여자 수
기간: 14일까지
|
ITP 참가자에서 혈소판 반응은 항염증 요법에 대한 신속하고 민감하며 높은 질적 반응 척도입니다.
양성 혈소판 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 0일과 비교하여 최대 반응 시점(14일까지)에서 혈소판 수가 두 배 증가 및 기준 혈소판이 있는 참가자에서 절대 수준 ≥50,000/μL로 증가 카운트 <50,000/μL, 또는 2) 베이스라인 혈소판 수가 ≥50,000/μL인 참가자에서 0일에 비해 최대 반응 시점(14일까지)에서 혈소판 수가 50% 증가했습니다.
분석은 MK-8723 또는 일치하는 위약으로 치료를 받은 ITP(파트 2) 참가자에 대해서만 지정되었습니다.
|
14일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 참가자와 ITP가 있는 참가자 중 MK-8723의 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 무한대까지(AUC0-∞)
기간: 모든 용량 그룹: 투여 전 및 4(주입 종료), 투여 후 6, 12, 24시간 및 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28일; 30mg/kg 및 100mg/kg 용량 그룹: 43일, 56일, 71일, 84일
|
AUC0-∞는 약물에 대한 전신 노출의 척도입니다.
AUC0-∞ 측정을 위한 혈청 샘플을 사전 지정된 시점에 수집했습니다.
|
모든 용량 그룹: 투여 전 및 4(주입 종료), 투여 후 6, 12, 24시간 및 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28일; 30mg/kg 및 100mg/kg 용량 그룹: 43일, 56일, 71일, 84일
|
|
건강한 참가자와 ITP가 있는 참가자 중 MK-8723의 최대 농도(Cmax)
기간: 모든 용량 그룹: 투여 전 및 4(주입 종료), 투여 후 6, 12, 24시간 및 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28일; 30mg/kg 및 100mg/kg 용량 그룹: 43일, 56일, 71일, 84일
|
Cmax 측정을 위한 혈청 샘플을 사전 지정된 시점에 수집했습니다.
|
모든 용량 그룹: 투여 전 및 4(주입 종료), 투여 후 6, 12, 24시간 및 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28일; 30mg/kg 및 100mg/kg 용량 그룹: 43일, 56일, 71일, 84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8723-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .